Die acht
häufigsten
Bedenken.

Das stimmt für viele QMS-Anbieter. QIMS ist anders ausgelegt: Einrichtungszeit für einen typischen 30–80-Mitarbeiter-Betrieb liegt bei drei bis fünf Arbeitstagen, intern, ohne externe Begleitung. In Woche eins werden Stammdaten und Prüfpläne migriert. Ab Woche zwei erfassen Prüfer in QIMS, parallel zum laufenden Betrieb. Es gibt kein Berater-Projekt, keine Migrations-Datenbank, kein IT-Ticket nach außen. Was Zeit kostet — und kostet — ist die Bestandsaufnahme am Anfang: welche Prüfplan-Version gilt tatsächlich, in welcher Revision, für welches Produkt. Diese Arbeit fällt ohnehin an; mit QIMS passiert sie einmalig, strukturiert, statt bei jedem Audit wieder.

Die Betriebe, die QIMS nutzen, haben 20 bis 80 Mitarbeiter. Kein eigenes IT-Team, oft keine dedizierte QM-Stelle. ISO 13485:2016 macht keinen Unterschied zwischen 30 und 300 Mitarbeitern: Prüfpläne müssen versioniert und freigegeben sein, der Audit-Trail muss lückenlos sein, Prüfmittel-Kalibrierfristen müssen nachvollziehbar verwaltet werden. Die Anforderungen gelten unabhängig von der Betriebsgröße. Was sich unterscheidet: kleine Betriebe tragen die Last dieser Dokumentation häufig auf einer einzigen Person — genau dann ist ein System, das diese Abhängigkeit auflöst, am wichtigsten, nicht am unwichtigsten.

Auditoren nach ISO 13485 verlangen keine bestimmte Software. Sie verlangen Nachweise: versionierte Prüfpläne mit Freigabe-Dokumentation, vollständiger Audit-Trail, Rückverfolgbarkeit von Prüfergebnis zu Prüfmittel und Prüfplan-Revision, MDR-konforme Chargen-Dokumentation. QIMS erzeugt diese Nachweise im Prozess — nicht erst vor dem Audit. Was der Auditor fragt, liefert das System: Zeitstempel, Benutzer-ID, Revisionsstand, Freigabe-Ereignis in einer Ansicht. Ob eine Benannte Stelle nach EU-MDR 2017/745 Art. 10 Abs. 9 zusätzliche Anforderungen stellt, klären wir in der Demo anhand Ihrer konkreten Dokumentationspflichten.

Berechtigte Frage. QIMS ist eine Desktop-App: Ihre Daten liegen auf Ihrem Server oder Ihrem Laufwerk, nicht auf unserer Infrastruktur. Wenn Mercolutio aufhört zu existieren, haben Sie vollständigen Zugriff auf alle gespeicherten Prüfdaten — unabhängig von uns. Aus dem System heraus können Sie jederzeit vollständige Datensätze exportieren: Prüfpläne, Messwerte, Audit-Trail. Das ist keine Garantie gegen alles, aber der entscheidende Unterschied zu Cloud-Systemen, bei denen der Datenzugriff an die Zahlungsfähigkeit des Anbieters gebunden ist.

Das ist die Standardkonfiguration. QIMS läuft auf Ihrer eigenen Hardware, in Ihrem Netzwerk — kein Cloud-Zwang, kein SaaS-Modell, keine Daten bei uns. Ihre IT entscheidet, wer Zugriff hat, wie gesichert wird und welche Backup-Strategie gilt. Wir liefern die Software; was mit den Daten passiert, bestimmen Sie.

Was konfigurierbar ist: Prüfmerkmal-Kategorien, Freigabe-Workflows auf Los- oder Merkmalebene, Toleranzdefinitionen, Prüfmittel-Zuordnungen, Benutzerrollen. Das deckt den Großteil prozessbedingter Unterschiede zwischen Betrieben ab. Was nicht konfigurierbar ist: die Grundstruktur der Prüfplanung und die Logik des Audit-Trails — beides ist fest ausgelegt, weil ISO 13485 und MDR hier keine Spielräume lassen. Wenn Sie spezifische Anforderungen haben, die über diesen Rahmen hinausgehen, nennen wir in der Demo offen, was geht und was nicht — kein Hinhalten, kein „das ist auf der Roadmap".

Einrichtung und Administration: eine Person, typischerweise die QM-Verantwortliche oder jemand mit QA-Erfahrung. Keine externe Begleitung, kein IT-Projekt. Prüfer im Betrieb brauchen eine bis zwei Stunden Einweisung pro Person — danach arbeiten sie eigenständig in QIMS. Für den laufenden Betrieb gibt es keinen gesonderten Support-Vertrag und kein Minimum-Team-Modell. Wenn eine Frage auftaucht, die über die Dokumentation hinausgeht, erreichen Sie uns direkt.