Die acht
häufigsten
Bedenken.

Das stimmt für viele QMS-Anbieter. QIMS ist anders ausgelegt: Die Einrichtung für einen typischen 30–80-Mitarbeiter-Betrieb liegt erfahrungsgemäß im Bereich weniger Arbeitstage. Zuerst werden Stammdaten und Prüfpläne übernommen — kein automatischer Excel-Import, sondern eine begleitete Übernahme beim Onboarding. Danach erfassen Prüfer in QIMS, parallel zum laufenden Betrieb. Es gibt kein Berater-Projekt, keine Migrations-Datenbank, kein IT-Ticket nach außen. Was Zeit kostet — und kostet — ist die Bestandsaufnahme am Anfang: welche Prüfplan-Version gilt tatsächlich, in welcher Revision, für welches Produkt. Diese Arbeit fällt ohnehin an; mit QIMS passiert sie einmalig, strukturiert, statt bei jedem Audit wieder.

Die Betriebe, die QIMS nutzen, haben 20 bis 80 Mitarbeiter. Kein eigenes IT-Team, oft keine dedizierte QM-Stelle. ISO 13485:2016 macht keinen Unterschied zwischen 30 und 300 Mitarbeitern: Prüfpläne müssen versioniert und freigegeben sein, Änderungen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein, Prüfmittel-Kalibrierfristen müssen nachvollziehbar verwaltet werden. Die Anforderungen gelten unabhängig von der Betriebsgröße. Was sich unterscheidet: kleine Betriebe tragen die Last dieser Dokumentation häufig auf einer einzigen Person — genau dann ist ein System, das diese Abhängigkeit auflöst, am wichtigsten, nicht am unwichtigsten.

Auditoren nach ISO 13485 verlangen keine bestimmte Software. Sie verlangen Nachweise: versionierte Prüfpläne mit Freigabe-Dokumentation, nachvollziehbare Änderungshistorie, Rückverfolgbarkeit von Prüfergebnis zu Prüfmittel und Prüfplan-Revision, Chargen-Dokumentation nach MDR. QIMS erzeugt die Nachweise für Prüfplanung und Messdatenerfassung im Prozess — nicht erst vor dem Audit: Das unveränderliche Audit-Log (append-only) hält zu jeder Änderung Zeitstempel, Person, Aktion sowie alten und neuen Wert fest. Prüfmittelverwaltung ist in QIMS derzeit in Entwicklung. Ob eine Benannte Stelle nach EU-MDR 2017/745 Art. 10 Abs. 9 zusätzliche Anforderungen stellt, klären wir in der Demo anhand Ihrer konkreten Dokumentationspflichten.

Berechtigte Frage. Im Enterprise-Paket läuft QIMS On-Premise: Ihre Daten liegen auf Ihrem Server, nicht auf unserer Infrastruktur, und bleiben auch ohne uns zugänglich. In Starter und Professional wird QIMS in einem Rechenzentrum in Deutschland gehostet. In beiden Fällen können Sie Messdaten und Auswertungen jederzeit als CSV exportieren — Ihre Daten sind nicht in einem proprietären Format gefangen.

Das geht: Im Enterprise-Paket läuft QIMS On-Premise auf Ihrer eigenen Hardware, in Ihrem Netzwerk — keine Daten bei uns. Ihre IT entscheidet, wer Zugriff hat, wie gesichert wird und welche Backup-Strategie gilt. Starter und Professional laufen als Cloud-Variante mit Hosting in Deutschland.

Was konfigurierbar ist: Erfassungsformulare und Dropdown-Stammdaten, Prüfpläne mit Prüfhäufigkeiten, Toleranzdefinitionen, Workflows (Trigger, Bedingung, E-Mail, Feldwert setzen), Benutzerrollen. Das deckt den Großteil prozessbedingter Unterschiede zwischen Betrieben ab. Was nicht konfigurierbar ist: die Grundstruktur der Prüfplanung und die Logik des Audit-Trails — beides ist fest ausgelegt, weil ISO 13485 und MDR hier keine Spielräume lassen. Wenn Sie spezifische Anforderungen haben, die über diesen Rahmen hinausgehen, nennen wir in der Demo offen, was heute geht, was in Entwicklung ist und was nicht — kein Hinhalten.

Einrichtung und Administration: eine Person, typischerweise die QM-Verantwortliche oder jemand mit QA-Erfahrung. Keine externe Begleitung, kein IT-Projekt. Prüfer im Betrieb brauchen eine bis zwei Stunden Einweisung pro Person — danach arbeiten sie eigenständig in QIMS. Für den laufenden Betrieb gibt es keinen gesonderten Support-Vertrag und kein Minimum-Team-Modell. Wenn eine Frage auftaucht, die über die Dokumentation hinausgeht, erreichen Sie uns direkt.