Konkrete Inhalte für QM-Verantwortliche und Geschäftsführer: Einführungsrechnung, Audit-Schwerpunkte, Risikomanagement, Vigilanz, Lieferantenbewertung, internes Audit, Management-Bewertung — und zwei Praxisberichte aus regulierten Betrieben.
Konkrete Zahlen für QM-Leiter und Geschäftsführer, die intern einen Business-Case bauen müssen. 235–275 Stunden jährliche Einsparung — kein theoretischer Potenzial-Wert.
"Zu klein", "Auditoren akzeptieren das nicht", "Was passiert mit unseren Daten?" — die acht häufigsten Einwände bei der QIMS-Evaluation. Kein Marketing, keine Ausweichmanöver.
Acht konkrete Prüf-Schwerpunkte aus ISO-13485-Überwachungsaudits und MDR-Re-Audits — mit ehrlicher Einschätzung, was QIMS abdeckt und was nicht.
Pflicht, aber praktisch kaum lösbar? Jahresprogramm für 8-Personen-Betrieb, Unabhängigkeitsproblem strukturell gelöst, Maßnahmenverfolgung ohne Nacharbeit. 2–3 Arbeitstage pro Jahr.
Wann wird eine Reklamation zum Serious Incident? Die drei Fristen 2/15/30 Tage, die häufigsten Klassifikationsfehler und warum der Fristenlauf früher beginnt als die meisten Hersteller denken.
ISO 14971 ist kein Formular — es ist ein laufender Prozess. Fünf Prozessphasen, typische Stolperstellen und die vier Beanstandungspunkte, die Auditoren in kleinen Betrieben am häufigsten festhalten.
§7.4.1 verlangt dokumentierte Bewertung kritischer Lieferanten — risikobasiert. Wie kleine Hersteller die Kritikalitätseinstufung pragmatisch treffen, welches Bewertungsschema Auditoren überzeugt, und warum Excel-Listen im dritten Jahr scheitern.
§5.6 ist nicht delegierbar und endet nicht mit einem signierten Protokoll. Zehn Eingangsgrößen in Klartext, drei Muster des Scheiterns kleiner Hersteller, und warum der Snapshot der Daten zum Sitzungszeitpunkt das entscheidende Audit-Argument ist.
Kein eigener QM-Leiter, drei Produktfamilien, Prüfdokumentation auf einer Einzelperson. Quartalsauswertung von 3–4 Tagen auf unter eine Stunde.
Ein Klasse-IIb-Hersteller mit 80 Mitarbeitern. Excel-basiertes QM, MDR-Traceability offen, Überwachungsaudit in vier Monaten. Auditvorbereitung von 3 Wochen auf 3 Arbeitstage.
Die Einführungsrechnung gibt konkrete Zahlen für den Business-Case. Die häufigen Bedenken beantworten, was vor der Entscheidung noch offenbleibt.
Was Auditoren wirklich prüfen, wie das interne Auditprogramm pragmatisch aufgesetzt wird, und was bei Lieferantenbewertungen tatsächlich geprüft wird.
Risikomanagement nach ISO 14971 als laufender Prozess. MDR-Meldepflicht: Fristen und die Vigilanz-CAPA-Kette. Management-Bewertung nach §5.6: zehn Eingangsgrößen, Snapshot-Pflicht, Ergebnisbeschlüsse.
Zwei Beispiel-Szenarien: Klasse IIa, 30 MA und Klasse IIb, 80 MA — Einführungsverlauf, Ergebnisse und was konkret offen geblieben ist.
In einer Demo konkretisieren wir die Zahlen aus diesen Stücken auf Ihren konkreten Betrieb: Prüflose pro Monat, Audit-Frequenz, Größe des QM-Teams. Kein Pitch, kein Abschlussgespräch nach dem Termin.