Medizintechnik
Kein EU-MDR-Audit trifft Sie unvorbereitet.
QIMS strukturiert Ihre Qualitätsdokumentation nach EU-MDR — Annex-I-konform, vollständig digital, revisionssicher. Für Medizinprodukte-Hersteller der Klasse IIa und IIb.
Demo anfragen →Annex I / Artikel 10
Annex-I-Anforderungen im System. Nicht im Aktenordner.
Die EU-MDR verpflichtet Sie zur Dokumentation jeder Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Annex I. QIMS bildet diese Anforderungsstruktur direkt ab — versioniert, referenzierbar, auditbereit.
Artikel-10-Pflichten (Qualitätsmanagementsystem, klinische Bewertung, Risikobeurteilung) werden als verknüpfte Prozessschritte geführt. Kein Dokumentensilos. Kein manuelles Querverweisen vor dem Audit.
CAPA & Audit-Trail
Korrektive Maßnahmen. Lückenlos nachgewiesen. Revisionssicher gespeichert.
EU-MDR Art. 83 fordert ein dokumentiertes System für korrektive und vorbeugende Maßnahmen. QIMS führt jeden CAPA-Zyklus vom Abweichungsbefund bis zum Wirksamkeitsnachweis — automatisch protokolliert, unveränderbar gespeichert.
Exportierbar für die Benannte Stelle. Direkt referenzierbar für den Überwachungsaudit. Kein manuelles Zusammentragen kurz vor dem Termin.
CAPA-Zyklus vollständig nachgewiesen
Unveränderlicher Audit-Trail
Export für Benannte Stelle
ISO 14971 Risikomanagement
Risikobeurteilung im System. Nicht im Sheet.
Risikomanagement nach ISO 14971 verlangt eine vollständige Risikomanagementakte — von der Gefährdungsidentifikation über Risikomaßnahmen bis zur Residualrisiko-Akzeptanz. QIMS strukturiert diesen Prozess als durchgängigen Nachweis.
Gefährdungen, Risikomaßnahmen und Bewertungsprotokolle in einem System. Verknüpft mit der technischen Dokumentation nach Annex II. Keine Parallelwelt in Excel.
Lieferantenmanagement
Lieferanten qualifizieren. Nachweis vorhalten. Audit bestehen.
Medizinprodukte-Hersteller haften für die Qualität ihrer Zulieferer — Art. 10 Abs. 1 EU-MDR, ISO 13485 Kap. 7.4. Das bedeutet: Lieferantenbewertungen dokumentieren, Qualifikationsnachweise vorhalten, Auditberichte archivieren.
QIMS verwaltet diesen Nachweisprozess zentral. Kein Papierarchiv, kein manuelles Statustracking, kein Suchen vor der nächsten Inspektion.
Lieferantenbewertung nach ISO 13485 Kap. 7.4
Qualifikationsnachweise zentral verwaltet
Auditberichte direkt abrufbar
Technische Dokumentation
Annex-II-Dokumentation. Strukturiert, versioniert, exportierbar.
Die technische Dokumentation nach Annex II und III ist Grundlage jeder Konformitätsbewertung. QIMS legt diese Struktur im System ab — mit Versionshistorie, Änderungsprotokoll und direktem Export für die Benannte Stelle nach Anhang IX oder XI.
Kein zusammengestücktes Dokument kurz vor dem Review. Kein Suchen nach der aktuellen Version.
Nächster Schritt
QIMS live. In Ihrem EU-MDR-Anwendungsfall.
30 Minuten. Ihr Anforderungsprofil nach EU-MDR. Kein Standard-Pitch, kein Verkaufsgespräch — nur QIMS in Ihrer konkreten Situation.
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