EU-MDR verlangt Nachweise. Auch in Klasse I.
Für Hersteller der Klassen I, IIa und IIb: QIMS liefert heute die Nachweise aus Prüfung und Messung, mit unveränderlichem Audit-Log. Weitere ISO-13485-Module sind in Entwicklung.
Demo anfragen →Was die MDR verlangt. Unabhängig von der Klasse.
Nach Art. 10 Abs. 9 EU-MDR braucht jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem, auch in Klasse I. Dort erklären Sie die Konformität in der Regel selbst, ohne Benannte Stelle (Ausnahmen: steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Technische Dokumentation nach Anhang II und III und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gehören trotzdem dazu.
QIMS deckt davon heute den Teil ab, der im Alltag die meisten Nachweise erzeugt: geplante Prüfungen im Wareneingang und in der Fertigung, erfasste Messwerte mit Person und Zeitstempel und ein Audit-Log, das sich nachträglich nicht ändern lässt.
Korrektive Maßnahmen. In Entwicklung.
EU-MDR Art. 83 fordert ein dokumentiertes System für korrektive und vorbeugende Maßnahmen. Ein CAPA-Modul vom Abweichungsbefund bis zum Wirksamkeitsnachweis ist in Entwicklung. Heute protokolliert QIMS Messergebnisse und Änderungen im unveränderlichen Audit-Log.
Abweichungen aus Messungen lassen sich schon jetzt per Workflow melden, etwa als E-Mail an die QM-Verantwortliche.
Geplant: CAPA-Zyklus mit Wirksamkeitsprüfung
Heute: unveränderliches Audit-Log
Heute: Workflow-Benachrichtigung bei NOK
Risikobeurteilung. In Entwicklung.
Risikomanagement nach ISO 14971 verlangt eine vollständige Risikomanagementakte — von der Gefährdungsidentifikation über Risikomaßnahmen bis zur Residualrisiko-Akzeptanz.
Ein Risikomanagement-Modul ist in QIMS in Entwicklung und heute noch nicht Teil des Produktumfangs.
Lieferanten qualifizieren. Modul in Entwicklung.
Medizinprodukte-Hersteller haften für die Qualität ihrer Zulieferer — Art. 10 Abs. 1 EU-MDR, ISO 13485 Kap. 7.4. Das bedeutet: Lieferantenbewertungen dokumentieren, Qualifikationsnachweise vorhalten, Auditberichte archivieren.
Ein Lieferantenmodul mit Freigabe und Bewertung ist in Entwicklung. Heute lassen sich Wareneingangsprüfungen bereits als Prüfpläne führen und die Messergebnisse je Lieferung erfassen.
Heute: Wareneingangsprüfung als Prüfplan
Heute: Messergebnisse je Lieferung
Geplant: Lieferantenfreigabe und -bewertung
Technische Dokumentation. Außerhalb des heutigen Umfangs.
Die technische Dokumentation nach Anhang II und III ist Grundlage jeder Konformitätsbewertung, in Klasse I für Ihre eigene Konformitätserklärung. QIMS verwaltet diese Dokumentation heute nicht; eine Dokumentenlenkung ist in Entwicklung.
Was QIMS beiträgt: die Prüf- und Messnachweise, auf die Ihre technische Dokumentation verweist, exportierbar als CSV.
QIMS live. In Ihrem EU-MDR-Anwendungsfall.
30 Minuten. Ihr Anforderungsprofil nach EU-MDR. Kein Standard-Pitch — nur QIMS in Ihrer konkreten Situation.