QMS-Module / ISO 13485 · EU-MDR

Sieben Bausteine.
Ein vollständiges QMS.

Für QM-Leiter und Regulatory-Affairs-Teams in der Medizintechnik: QIMS bildet die sieben Kernprozesse eines ISO-13485-konformen QMS systemseitig ab — mit technischen Durchsetzungsmechanismen, nicht nur mit Formularen.

Relevant für Hersteller von Klasse I bis IIb sowie IVD-Hersteller unter EU-IVDR.

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01 Sieben Module — ein System

Was QIMS konkret abdeckt.

Jeder Baustein adressiert einen klar abgegrenzten Prozessbereich — mit dem Normbezug, dem typischen Alltagsproblem und dem technischen Mechanismus, der das Problem löst.

Dokumentenlenkung

ISO 13485 §4.2.3–4.2.4 EU-MDR Anhang IX

Im Alltag

Versionsstand von SOPs und Prüfplänen ist unklar — mehrere „finale" Fassungen auf verschiedenen Laufwerken. Kurz vor dem Audit beginnt die manuelle Rekonstruktion der Freigabe-Historie.

Technisch

Jedes gelenkte Dokument hat eine eindeutige Versionsnummer und eine Freigabe-Historie mit User-ID und Zeitstempel. Wird eine neue Version freigegeben, sperrt das System die Vorgängerversion automatisch — kein manuelles Zurückziehen, keine stille Weiterverfügbarkeit.

Kalibrierung

ISO 13485 §7.6

Im Alltag

Kalibrierfrist-Tabellen in Excel, Erinnerungsmails die im Postfach verschwinden. Ein übersehenes Gerät invalidiert retrospektiv alle Prüflose, in denen es eingesetzt wurde — ein klassisches Major-Finding.

Technisch

Prüfmittel mit abgelaufener Kalibrierung werden systemseitig gesperrt. Der Einsatz in einem neuen Prüflos ist technisch nicht möglich, solange kein gültiger Kalibriernachweis hinterlegt ist — die Kontrolle greift ohne manuelle Überwachung.

Was Auditoren prüfen →

CAPA

ISO 13485 §8.5.2–8.5.3 EU-MDR Art. 83

Im Alltag

CAPA-Fälle werden eröffnet, Maßnahmen definiert — aber die Wirksamkeitsprüfung bleibt offen. Nach 12 Monaten findet der Auditor einen Stapel formal unabgeschlossener Fälle.

Technisch

Ein CAPA-Fall kann formal nicht ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung geschlossen werden. Das System verhindert die Schließung technisch und eskaliert offene Wirksamkeitsprüfungen sichtbar, bevor sie als „vergessen" gelten.

CAPA in der Audit-Praxis →

Lieferantenmanagement

ISO 13485 §7.4 EU-MDR Anhang I §23.4

Im Alltag

Lieferanten werden nach Gefühl bewertet. Bei Wechsel des QM-Leiters gibt es keine strukturierte Übergabe der Bewertungshistorie. Auditoren finden keine dokumentierten Bewertungskriterien, nur E-Mail-Korrespondenzen.

Technisch

Bewertungskriterienkataloge pro Lieferantenklasse (kritisch / nicht-kritisch), automatische Eskalation bei Unterschreitung definierter Schwellwerte. Die vollständige Bewertungshistorie ist im System persistent — personenunabhängig.

Internes Audit

ISO 13485 §8.2.4 EU-MDR Anhang IX §3.5

Im Alltag

Audit-Nachweise verteilen sich über Netzlaufwerke und E-Mail-Verläufe. Befunde und Maßnahmenverfolgung laufen in separaten Dokumenten. Drei Wochen vor dem Überwachungsaudit beginnt die Suche nach Belegen.

Technisch

Audit-Programme mit Zeitplanung, Befund-Erfassung und Maßnahmenverfolgung — mit Verantwortlichkeit und Fälligkeit — laufen im System. Das exportierbare Audit-Paket entsteht aus laufenden Daten, nicht durch manuelle Zusammenführung.

Audit-Schwerpunkte Klasse IIa/IIb →

Schulungsmanagement

ISO 13485 §6.2 EU-MDR Anhang IX §3.2

Im Alltag

Qualifikationsnachweise in Personalakten, nicht im System. Wer welche Tätigkeit ausführen darf, steht auf einem Aushang — aber kein System prüft das im Prozess. Auditoren finden keine systemseitige Durchsetzung der Qualifikationsanforderungen.

Technisch

Tätigkeiten können mit Schulungsvoraussetzungen verknüpft werden. Nutzer ohne gültige Schulungsqualifikation können die betreffende Aktion im System nicht ausführen — die Sperr-Logik greift automatisch, ohne manuelle Kontrollschleife.

Reklamation & Vigilanz

ISO 13485 §8.2.2 EU-MDR Art. 87–92

Im Alltag

Kundenfeedback landet in E-Mails und Excel-Listen. Schwerwiegende Vorkommnisse werden nicht zuverlässig von bearbeitbaren Reklamationen unterschieden. EU-MDR-Meldepflichten (Art. 87) werden erst spät erkannt.

Technisch

Reklamationen werden systematisch erfasst und nach Schwere klassifiziert. Treffen Kriterien nach EU-MDR Art. 87 zu (Schwerwiegendes Vorkommnis), eskaliert das System automatisch an den Vigilanzverantwortlichen. Meldefristen werden systemseitig angezeigt.

In Vorbereitung

Risikomanagement

ISO 14971 EN 62304

Im Alltag

Risikoanalysen entstehen in Word-Dokumenten und werden manuell mit dem Design History File verknüpft. Änderungen am Produkt führen selten zu einer systematischen Neubewertung offener Risiken.

Technisch

Risikoanalyse und Risikobewertung nach ISO 14971 — strukturiert im System, versioniert und verknüpft mit Produktänderungen. Modul in Entwicklung.

02 Regulatorischer Rahmen

Normbezug und Geltungsbereich.

QIMS ist auf die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller ausgerichtet — kein generisches Tool, das nachträglich auf Compliance zugebogen wird.

Qualitätsmanagementsystem

ISO 13485

§4.2 — Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen
§6.2 — Schulungs- und Qualifikationsanforderungen
§7.4 — Lieferantenqualifikation und -bewertung
§7.6 — Kalibrierung von Prüf-, Mess- und Prüfmitteln
§8.2.2 — Reklamationsbearbeitung
§8.2.4 — Interne Audits
§8.5.2–8.5.3 — CAPA

Grundlage für MDR-Zertifizierung nach Anhang IX.

Regulierung

EU-MDR · EU-IVDR

Anhang IX §3 — QMS-Anforderungen für Benannte Stellen
Art. 83 — Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Art. 87–92 — Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Anhang I §23.4 — Anforderungen an Zulieferer
EUDAMED-Vorbereitung über Vigilanz-Modul

EU-IVDR-Anwendung: analoge Anforderungen, gleiche Modul-Abdeckung.

Klasse I Klasse IIa Klasse IIb IVD Klasse A–D ISO 14971 (Roadmap)

QIMS skaliert vom Kleinhersteller (Klasse I, 10 Mitarbeiter) bis zum mittelständischen Klasse-IIb-Hersteller. Kein Scope, der am Anfang festgezurrt wird und später teuer angepasst werden muss.

03 Ressourcen