Zwölf Bausteine.
Ein vollständiges QMS.

Versionsstand von SOPs und Prüfplänen ist unklar — mehrere „finale" Fassungen auf verschiedenen Laufwerken. Kurz vor dem Audit beginnt die manuelle Rekonstruktion der Freigabe-Historie.

Jedes gelenkte Dokument hat eine eindeutige Versionsnummer und eine Freigabe-Historie mit User-ID und Zeitstempel. Wird eine neue Version freigegeben, sperrt das System die Vorgängerversion automatisch — kein manuelles Zurückziehen, keine stille Weiterverfügbarkeit.

Kalibrierfrist-Tabellen in Excel, Erinnerungsmails die im Postfach verschwinden. Ein übersehenes Gerät invalidiert retrospektiv alle Prüflose, in denen es eingesetzt wurde — ein klassisches Major-Finding.

Prüfmittel mit abgelaufener Kalibrierung werden systemseitig gesperrt. Der Einsatz in einem neuen Prüflos ist technisch nicht möglich, solange kein gültiger Kalibriernachweis hinterlegt ist — die Kontrolle greift ohne manuelle Überwachung.

CAPA-Fälle werden eröffnet, Maßnahmen definiert — aber die Wirksamkeitsprüfung bleibt offen. Nach 12 Monaten findet der Auditor einen Stapel formal unabgeschlossener Fälle.

Ein CAPA-Fall kann formal nicht ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung geschlossen werden. Das System verhindert die Schließung technisch und eskaliert offene Wirksamkeitsprüfungen sichtbar, bevor sie als „vergessen" gelten.

Lieferanten werden nach Gefühl bewertet. Bei Wechsel des QM-Leiters gibt es keine strukturierte Übergabe der Bewertungshistorie. Auditoren finden keine dokumentierten Bewertungskriterien, nur E-Mail-Korrespondenzen.

Bewertungskriterienkataloge pro Lieferantenklasse (kritisch / nicht-kritisch), automatische Eskalation bei Unterschreitung definierter Schwellwerte. Die vollständige Bewertungshistorie ist im System persistent — personenunabhängig.

Audit-Nachweise verteilen sich über Netzlaufwerke und E-Mail-Verläufe. Befunde und Maßnahmenverfolgung laufen in separaten Dokumenten. Drei Wochen vor dem Überwachungsaudit beginnt die Suche nach Belegen.

Audit-Programme mit Zeitplanung, Befund-Erfassung und Maßnahmenverfolgung — mit Verantwortlichkeit und Fälligkeit — laufen im System. Das exportierbare Audit-Paket entsteht aus laufenden Daten, nicht durch manuelle Zusammenführung.

Qualifikationsnachweise in Personalakten, nicht im System. Wer welche Tätigkeit ausführen darf, steht auf einem Aushang — aber kein System prüft das im Prozess. Auditoren finden keine systemseitige Durchsetzung der Qualifikationsanforderungen.

Tätigkeiten können mit Schulungsvoraussetzungen verknüpft werden. Nutzer ohne gültige Schulungsqualifikation können die betreffende Aktion im System nicht ausführen — die Sperr-Logik greift automatisch, ohne manuelle Kontrollschleife.

Kundenfeedback landet in E-Mails und Excel-Listen. Schwerwiegende Vorkommnisse werden nicht zuverlässig von bearbeitbaren Reklamationen unterschieden. EU-MDR-Meldepflichten (Art. 87) werden erst spät erkannt.

Reklamationen werden systematisch erfasst und nach Schwere klassifiziert. Treffen Kriterien nach EU-MDR Art. 87 zu (Schwerwiegendes Vorkommnis), eskaliert das System automatisch an den Vigilanzverantwortlichen. Meldefristen werden systemseitig angezeigt.

Nichtkonformitäten werden mit Sperrzettel dokumentiert — aber physische Trennung und Dispositionsentscheid fehlen. Wer "geht noch durch" sagt ohne dokumentierte Risikoabwägung, hat ein §8.3-Finding.

Quarantäne-Sperre verhindert Neuzuweisung, Dispositionsentscheid mit befugter Freigabe ist Pflicht, Rework erfordert Re-Inspektionsnachweis nach §8.3.4. §8.3.3-Pfad für Post-Delivery-Ereignisse eigenständig dokumentiert.

Wartungsintervalle für Prüf- und Fertigungsanlagen werden in Excel-Tabellen verwaltet, Fälligkeiten per E-Mail erinnert. Ein übersehener Wartungstermin invalidiert retrospektiv die Ergebnisse aller Prüflose, die mit der betreffenden Anlage bearbeitet wurden.

Wartungsintervalle je Anlage systemseitig definiert und überwacht. Fälligkeitsanzeige im Dashboard, Nachweis direkt im Wartungsauftrag hinterlegen. Gesperrte Anlage nach Überschreitung — kein Einsatz in neuen Prüflosen bis zur dokumentierten Freigabe.

Änderungen an Prozessen, Design oder Lieferanten werden dezentral entschieden — kein zentrales Register, keine dokumentierte Auswirkungsbewertung. Der Auditor findet keinen Change-Record für den Softwarestand, der seit März im Einsatz ist.

Vollständiger Change-Workflow: Entwurf → Bewertung → Vier-Augen-Freigabe → Umsetzung → Abschluss. Auswirkungsbewertung nach §4.1.4/§7.3.7 ist Pflichtschritt vor der Freigabe. Automatische Sperrlogik für betroffene Dokumente bis zur Freigabe. Notfall-Pfad mit Pflicht-Nacherfassung und Eskalations-Frist.

Validierungen entstehen als einmalige Projekte — ohne strukturierte Parametergrenzen und ohne Verknüpfung zum Änderungsmanagement. Wenn die Siegelanlage ausgetauscht oder ein Materiallieferant gewechselt wird, fällt im Audit auf: die Validierungsbasis ist weg.

IQ/OQ/PQ-Phasenstruktur mit Vier-Augen-Freigabe je Phase. Parametergrenzen aus der OQ werden gespeichert und automatisch gegen Change-Records geprüft. Validierungsnachweis entsteht direkt aus den Phasendaten.