Zwölf geplante Bausteine.
Ein QMS in Entwicklung.

Versionsstand von SOPs und Prüfplänen ist unklar — mehrere „finale" Fassungen auf verschiedenen Laufwerken. Kurz vor dem Audit beginnt die manuelle Rekonstruktion der Freigabe-Historie.

Geplant: Jedes gelenkte Dokument soll eine eindeutige Versionsnummer und eine Freigabe-Historie mit User-ID und Zeitstempel erhalten. Wird eine neue Version freigegeben, soll das System die Vorgängerversion automatisch sperren — kein manuelles Zurückziehen, keine stille Weiterverfügbarkeit.

Kalibrierfrist-Tabellen in Excel, Erinnerungsmails die im Postfach verschwinden. Ein übersehenes Gerät invalidiert retrospektiv alle Prüflose, in denen es eingesetzt wurde — ein klassisches Major-Finding.

Geplant: Prüfmittel mit abgelaufener Kalibrierung sollen systemseitig gesperrt werden. Der Einsatz in einem neuen Prüflos soll erst wieder möglich sein, wenn ein gültiger Kalibriernachweis hinterlegt ist — ohne manuelle Überwachungsschleife.

CAPA-Fälle werden eröffnet, Maßnahmen definiert — aber die Wirksamkeitsprüfung bleibt offen. Nach 12 Monaten findet der Auditor einen Stapel formal unabgeschlossener Fälle.

Geplant: Ein CAPA-Fall soll formal nicht ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung geschlossen werden können. Das System soll die Schließung technisch verhindern und offene Wirksamkeitsprüfungen sichtbar eskalieren, bevor sie als „vergessen" gelten.

Lieferanten werden nach Gefühl bewertet. Bei Wechsel des QM-Leiters gibt es keine strukturierte Übergabe der Bewertungshistorie. Auditoren finden keine dokumentierten Bewertungskriterien, nur E-Mail-Korrespondenzen.

Geplant: Bewertungskriterienkataloge pro Lieferantenklasse (kritisch / nicht-kritisch), automatische Eskalation bei Unterschreitung definierter Schwellwerte. Die Bewertungshistorie soll personenunabhängig im System liegen.

Audit-Nachweise verteilen sich über Netzlaufwerke und E-Mail-Verläufe. Befunde und Maßnahmenverfolgung laufen in separaten Dokumenten. Drei Wochen vor dem Überwachungsaudit beginnt die Suche nach Belegen.

Geplant: Audit-Programme mit Zeitplanung, Befund-Erfassung und Maßnahmenverfolgung — mit Verantwortlichkeit und Fälligkeit — sollen im System laufen. Nachweise sollen aus laufenden Daten entstehen, nicht durch manuelle Zusammenführung.

Qualifikationsnachweise in Personalakten, nicht im System. Wer welche Tätigkeit ausführen darf, steht auf einem Aushang — aber kein System prüft das im Prozess. Auditoren finden keine systemseitige Durchsetzung der Qualifikationsanforderungen.

Geplant: Tätigkeiten sollen mit Schulungsvoraussetzungen verknüpft werden. Nutzer ohne gültige Schulungsqualifikation sollen die betreffende Aktion im System nicht ausführen können — mit automatischer Sperr-Logik statt manueller Kontrollschleife.

Kundenfeedback landet in E-Mails und Excel-Listen. Schwerwiegende Vorkommnisse werden nicht zuverlässig von bearbeitbaren Reklamationen unterschieden. EU-MDR-Meldepflichten (Art. 87) werden erst spät erkannt.

Geplant: Reklamationen sollen systematisch erfasst und nach Schwere klassifiziert werden. Treffen Kriterien nach EU-MDR Art. 87 zu (Schwerwiegendes Vorkommnis), soll das System automatisch an den Vigilanzverantwortlichen eskalieren und Meldefristen anzeigen.

Nichtkonformitäten werden mit Sperrzettel dokumentiert — aber physische Trennung und Dispositionsentscheid fehlen. Wer "geht noch durch" sagt ohne dokumentierte Risikoabwägung, hat ein §8.3-Finding.

Geplant: Quarantäne-Sperre gegen Neuzuweisung, Dispositionsentscheid mit befugter Freigabe als Pflichtschritt, Rework mit Re-Inspektionsnachweis nach §8.3.4 und ein eigenständig dokumentierter §8.3.3-Pfad für Post-Delivery-Ereignisse.

Wartungsintervalle für Prüf- und Fertigungsanlagen werden in Excel-Tabellen verwaltet, Fälligkeiten per E-Mail erinnert. Ein übersehener Wartungstermin invalidiert retrospektiv die Ergebnisse aller Prüflose, die mit der betreffenden Anlage bearbeitet wurden.

Geplant: Wartungsintervalle je Anlage systemseitig definieren und überwachen, Fälligkeitsanzeige im Dashboard, Nachweis direkt im Wartungsauftrag. Nach Überschreitung soll die Anlage gesperrt werden — kein Einsatz in neuen Prüflosen bis zur dokumentierten Freigabe.

Änderungen an Prozessen, Design oder Lieferanten werden dezentral entschieden — kein zentrales Register, keine dokumentierte Auswirkungsbewertung. Der Auditor findet keinen Change-Record für den Softwarestand, der seit März im Einsatz ist.

Geplant: Change-Workflow Entwurf → Bewertung → Vier-Augen-Freigabe → Umsetzung → Abschluss. Die Auswirkungsbewertung nach §4.1.4/§7.3.7 soll Pflichtschritt vor der Freigabe sein, betroffene Dokumente bis zur Freigabe gesperrt werden. Dazu ein Notfall-Pfad mit Pflicht-Nacherfassung und Eskalations-Frist.

Validierungen entstehen als einmalige Projekte — ohne strukturierte Parametergrenzen und ohne Verknüpfung zum Änderungsmanagement. Wenn die Siegelanlage ausgetauscht oder ein Materiallieferant gewechselt wird, fällt im Audit auf: die Validierungsbasis ist weg.

Geplant: IQ/OQ/PQ-Phasenstruktur mit Vier-Augen-Freigabe je Phase. Parametergrenzen aus der OQ sollen gespeichert und automatisch gegen Change-Records geprüft werden; der Validierungsnachweis soll direkt aus den Phasendaten entstehen.