Pharmazeutische Hersteller
GMP-Compliance, die einer Behördeninspektion standhält.
QIMS unterstützt pharmazeutische Hersteller dabei, GxP-Anforderungen systematisch zu erfüllen — von der Validierungsdokumentation bis zur Lieferantenqualifizierung. Weniger manuelle Arbeit, lückenloser Nachweis.
EU-GMP-Leitfaden Annex 11
Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens strukturiert umsetzen
Der EU-GMP-Leitfaden — insbesondere Annex 11 für computergestützte Systeme — stellt klare Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Systemvalidierung. Behörden wie BfArM, EMA und TGA prüfen nicht nur, ob Anforderungen bekannt sind, sondern ob sie im Alltag konsequent gelebt werden.
QIMS bildet die relevanten GMP-Prozesse direkt im System ab: Chargenfreigabe, Aufzeichnungspflichten, Änderungssteuerung und Audit Trail. Kein separates Dokumentenarchiv, kein manuelles Nachführen — der Nachweis entsteht im laufenden Betrieb.
GxP-Dokumentation
GxP-Dokumentation, die im Prüffall trägt
GxP — Good Manufacturing, Good Laboratory, Good Clinical Practice — verlangt, dass jeder qualitätsrelevante Vorgang vollständig, nachvollziehbar und unveränderlich dokumentiert ist. Chargenprotokolle, Abweichungsberichte, Prüfergebnisse und Freigabeentscheidungen müssen jederzeit abrufbar und inhaltlich konsistent sein.
QIMS verknüpft Dokumente, Vorgänge und Verantwortlichkeiten so, dass die Kette von der Spezifikation bis zur Freigabe lückenlos nachvollziehbar ist — nach ALCOA+-Grundsätzen und auch wenn eine Inspektion Jahre später kommt.
Versionskontrolle mit Freigabe-Workflow
Elektronische Unterschriften GxP-konform
Langzeitarchivierung nach ALCOA+-Grundsätzen
Qualifizierung IQ / OQ / PQ
Validierung ohne Papierberg
Jedes qualitätsrelevante System — Produktionsanlage, Laborgerät oder Software — muss qualifiziert und validiert sein, bevor es in den GMP-Betrieb geht. Die Phasen IQ, OQ und PQ sind der erste Anlaufpunkt bei einer Inspektion.
QIMS stellt Validierungsvorlagen, Prüfprotokolle und Freigabezyklen bereit, die dem GAMP-5-Rahmenwerk entsprechen. Der Validierungsstatus ist immer aktuell, Requalifizierungsfristen werden automatisch überwacht.
Abweichungsmanagement & CAPA
Abweichungen erfassen, bewerten, abschließen — ohne offene Enden
Eine nicht dokumentierte Abweichung ist für Behörden schlechter als eine dokumentierte mit Maßnahme. Was zählt, ist der Nachweis, dass erkannt, bewertet und korrigiert wurde. CAPA-Maßnahmen müssen nicht nur angelegt, sondern konsequent abgearbeitet und auf Wirksamkeit überprüft werden.
QIMS führt Abweichungen, Risikobewertungen und CAPA-Maßnahmen in einer strukturierten Kette — mit Ursachenanalyse nach ICH Q9, festen Verantwortlichkeiten und terminierten Wirksamkeitsprüfungen. Keine Maßnahme fällt durchs Raster.
Ursachenanalyse nach ICH Q9 (5-Why, Fischgräte)
CAPA-Workflow mit Fälligkeitsdatum und Eskalation
Wirksamkeitsprüfung terminiert und dokumentiert
Lieferantenqualifizierung
Lieferanten qualifiziert, Inspektion vorbereitet
GMP-Hersteller sind für die Qualität ihrer Lieferanten mitverantwortlich. Qualifizierte Hersteller, zugelassene Ausgangsstoffe, regelmäßige Lieferantenaudits — das ist regulatorische Pflicht, nicht freiwillige Praxis.
QIMS führt alle Lieferanten mit Qualifizierungsstatus, Audithistorie und zugehörigen Dokumenten in einer Ansicht. Vor einer Inspektion durch BfArM, EMA oder landesbehördliche Arzneimittelüberwachung ist der aktuelle Stand sofort abrufbar — ohne manuelle Zusammenstellung.
Nächster Schritt
Bereit für die nächste Inspektion?
QIMS ist für pharmazeutische Hersteller konzipiert, die GMP-Anforderungen nicht verwalten wollen, sondern erfüllen. Sprechen Sie mit uns über Ihre Validierungs- und Compliance-Anforderungen.