GMP-Nachweise, die im Alltag entstehen.
QIMS unterstützt pharmazeutische Hersteller heute bei Prüfplanung, Messdatenerfassung und einem unveränderlichen Audit-Log. Validierungsdokumentation und Lieferantenqualifizierung sind geplant.
Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens strukturiert umsetzen
Der EU-GMP-Leitfaden — insbesondere Annex 11 für computergestützte Systeme — stellt klare Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Systemvalidierung. Behörden wie BfArM, EMA und TGA prüfen nicht nur, ob Anforderungen bekannt sind, sondern ob sie im Alltag konsequent gelebt werden.
QIMS deckt heute Prüfplanung, Messdatenerfassung und ein unveränderliches Audit-Log (append-only) ab — der Nachweis entsteht im laufenden Betrieb. Geplant sind Chargenfreigabe, Änderungssteuerung und elektronische Signaturen.
GxP-Dokumentation, die im Prüffall trägt
GxP — Good Manufacturing, Good Laboratory, Good Clinical Practice — verlangt, dass jeder qualitätsrelevante Vorgang vollständig, nachvollziehbar und unveränderlich dokumentiert ist. Chargenprotokolle, Abweichungsberichte, Prüfergebnisse und Freigabeentscheidungen müssen jederzeit abrufbar und inhaltlich konsistent sein.
QIMS protokolliert heute jede Benutzer-Änderung an Prüfdaten mit Zeitstempel, Person, altem und neuem Wert im unveränderlichen Audit-Log — eine Grundlage für ALCOA+. Geplant: Dokumente, Vorgänge und Freigaben durchgängig von der Spezifikation bis zur Freigabe zu verknüpfen.
Versionierte Erfassungsformulare
Geplant: elektronische Signaturen
Append-only Audit-Log mit Zeitstempel und Person
Validierung ohne Papierberg
Jedes qualitätsrelevante System — Produktionsanlage, Laborgerät oder Software — muss qualifiziert und validiert sein, bevor es in den GMP-Betrieb geht. Die Phasen IQ, OQ und PQ sind der erste Anlaufpunkt bei einer Inspektion.
Geplant: QIMS soll Validierungsvorlagen, Prüfprotokolle und Freigabezyklen in Anlehnung an das GAMP-5-Rahmenwerk bereitstellen und Requalifizierungsfristen überwachen. Heute lassen sich wiederkehrende Prüfungen über die Prüfplanung mit Soll-Terminen abbilden.
Abweichungen erfassen, bewerten, abschließen — ohne offene Enden
Eine nicht dokumentierte Abweichung ist für Behörden schlechter als eine dokumentierte mit Maßnahme. Was zählt, ist der Nachweis, dass erkannt, bewertet und korrigiert wurde. CAPA-Maßnahmen müssen nicht nur angelegt, sondern konsequent abgearbeitet und auf Wirksamkeit überprüft werden.
Geplant: Ein CAPA-Modul soll Abweichungen, Risikobewertungen und Maßnahmen in einer strukturierten Kette führen — mit Ursachenanalyse nach ICH Q9 und terminierten Wirksamkeitsprüfungen. Heute: Workflows mit E-Mail-Benachrichtigung bei NOK-Messungen.
Geplant: Ursachenanalyse nach ICH Q9 (5-Why, Fischgräte)
Geplant: CAPA-Workflow mit Fälligkeitsdatum und Eskalation
Geplant: Wirksamkeitsprüfung terminiert und dokumentiert
Lieferanten qualifiziert, Inspektion vorbereitet
GMP-Hersteller sind für die Qualität ihrer Lieferanten mitverantwortlich. Qualifizierte Hersteller, zugelassene Ausgangsstoffe, regelmäßige Lieferantenaudits — das ist regulatorische Pflicht, nicht freiwillige Praxis.
Geplant: QIMS soll alle Lieferanten mit Qualifizierungsstatus, Audithistorie und zugehörigen Dokumenten in einer Ansicht führen, damit der aktuelle Stand vor einer Inspektion durch BfArM, EMA oder Landesbehörden ohne manuelle Zusammenstellung abrufbar ist.
Bereit für die nächste Inspektion?
In einer Demo zeigen wir den aktuellen Stand von QIMS und die Roadmap für Pharma. Sprechen Sie mit uns über Ihre Validierungs- und GMP-Anforderungen.