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Audit · Klasse IIa / IIb
Zielgruppe
QM-Leiterin, Audit-Verantwortliche
Norm
ISO 13485 · EU-MDR 2017/745
Lesezeit
ca. 8 Minuten

Was Auditoren
wirklich
prüfen.

Ein ISO-13485-Überwachungsaudit oder ein MDR-Re-Audit durch eine Benannte Stelle ist kein Überraschungsbesuch — Auditoren folgen einem strukturierten Prüf-Programm. Acht der häufigsten Schwerpunkte: was der Auditor sehen will, warum das in der Praxis oft zum Problem wird, und wie ein QM-System das systematisch abdecken kann.

Acht Schwerpunkte ISO 13485 · MDR
01
ISO 13485 §4.2.3

Lenkungsdokumente: vollständige Freigabe-Historie

Was Auditoren sehen wollen

Für jedes gelenkte Dokument — Prüfpläne, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen — müssen Entstehung, Genehmigung und jede Revision nachvollziehbar dokumentiert sein. Veraltete Versionen müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sein. Bei Klasse IIb wertet die Benannte Stelle das besonders streng: eine veraltete Version ohne erkennbare Sperrung ist ein potenzielles Major-Finding.

Warum es scheitert

In Excel- und ordnerbasierten Systemen existieren häufig mehrere Versionen eines Prüfplans auf verschiedenen Netzlaufwerken — mit Dateinamen wie `Pruefplan_final_v2_NEU_korr.xlsx`. Wer welche Version freigegeben hat, wann und mit welcher Begründung, lässt sich im Nachhinein nicht zuverlässig belegen.

QIMS deckt Kernanforderungen ab

Prüfpläne und Erfassungsformulare werden in QIMS gepflegt, Formulare versioniert; jede Änderung durch Benutzer landet im unveränderlichen Audit-Log (append-only) mit Person, Zeitstempel sowie altem und neuem Wert. Eine Dokumentenlenkung für Verfahrens- und Arbeitsanweisungen ist in Entwicklung.

02
MDR 2017/745 Art. 10 Abs. 9 · ISO 13485 §8.2.6

Prüfwert-Erfassung: Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene

Was Auditoren sehen wollen

Für jedes Prüflos muss nachvollziehbar sein: welches Produkt, welche Charge, welcher Prüfplan in welcher Revision, welche Prüfmittel eingesetzt wurden, wer geprüft hat, mit welchem Ergebnis — und ob das Ergebnis einen dokumentierten Freigabeprozess durchlaufen hat. Nicht als nachträglich zusammengeführtes Dokument; als Prozess-Dokumentation, die im laufenden Betrieb entstanden ist.

Warum es scheitert

Handschriftliche Prüfblätter, die später eingetippt werden, reißen die Rückverfolgungskette auf — der Zeitstempel der Eingabe ist nicht der Zeitstempel der Prüfung. Bei mehreren Prüfern an einem Los oder abweichenden Prüfmittel-Informationen ist die Chargen-Rückverfolgung vor dem Audit ein manuelles Rekonstruktionsprojekt.

QIMS deckt Kernanforderungen ab

Prüfwerte werden direkt in QIMS erfasst — mit Zeitstempel, Prüfer und Zuordnung zum Prüfplan. Messdaten und Auswertungen lassen sich als CSV exportieren, ohne manuelle Zusammenführung aus verschiedenen Quellen. Geplant: Prüfmittel-Zuordnung und ein Audit-Exportpaket.

03
ISO 13485 §7.6

Prüfmittel: fristgerechte Kalibrierung mit Sperr-Logik

Was Auditoren sehen wollen

Prüfmittel müssen mit festgelegten Kalibrierfristen verwaltet werden — und Geräte mit abgelaufener Kalibrierfrist dürfen weder im laufenden Prüfprozess eingesetzt werden, noch für frühere Ergebnisse Verwendung gefunden haben, ohne die Auswirkung auf deren Gültigkeit zu prüfen. Der Auditor überprüft die Kalibrierhistorie, aktuelle Fristen und ob ein Gerät mit abgelaufenem Status in einem Prüfprotokoll auftaucht.

Warum es scheitert

Kalibrierfristen werden in Tabellenkalkulationen verwaltet. Wer dafür zuständig ist, hängt davon ab, wer gerade die Erinnerungsmail bekommen und darauf reagiert hat. Bei Urlaub oder Krankheit läuft ein Gerät still über — und wenn das im Prüfprotokoll sichtbar wird, ist das ein Finding mit Rückwirkungen auf alle Prüflose, die mit diesem Gerät dokumentiert wurden.

In QIMS geplant · in Entwicklung

Geplant: Prüfmittelverwaltung mit Kalibrierfrist, Verantwortlichkeit und Einsatzsperre bei abgelaufener Frist. Das Modul ist in Entwicklung und heute nicht Teil des Produktumfangs.

04
ISO 13485 §7.5.1

Freigabeprozess: 4-Augen-Prinzip mit Freigabe-Ereignissen

Was Auditoren sehen wollen

Dokumentierte Freigabeschritte vor der Weitergabe eines Prüfloses. Bei Klasse IIb wird das strenger bewertet als bei Klasse IIa — aber auch bei IIa gilt: Wer hat freigegeben, wann, auf Basis welcher Prüfplan-Revision. Eine mündliche Freigabe oder eine E-Mail im Archiv genügt nicht; das Freigabe-Ereignis muss systemseitig im Dokument entstanden sein.

Warum es scheitert

In vielen Betrieben gibt es ein implizites 4-Augen-Prinzip — zwei Personen schauen drüber, aber kein System hält das fest. Der Auditor fragt nach dem Freigabe-Ereignis; die Antwort lautet „Das macht immer der Schichtleiter" — aber Zeitstempel, Benutzer-ID und explizites Freigabe-Ereignis fehlen. Das reicht nach ISO 13485 nicht aus.

QIMS deckt Kernanforderungen ab

Freigabeschritte lassen sich mit dem Workflow-Builder abbilden — etwa als Benutzereingabe einer zweiten Person mit E-Mail-Benachrichtigung. Jede Aktion landet im unveränderlichen Audit-Log (append-only). Elektronische Signaturen sind geplant.

05
ISO 13485 §8.5.2 · §8.5.3

CAPA: Fälle mit dokumentierter Wirksamkeitsprüfung

Was Auditoren sehen wollen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen müssen nicht nur dokumentiert sein — ihre Wirksamkeit muss überprüft und das Ergebnis dieser Überprüfung festgehalten werden. Ein CAPA-Fall ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung gilt regulatorisch als nicht abgeschlossen. Bei Klasse IIb prüft die Benannte Stelle den gesamten CAPA-Stapel der letzten 12 Monate.

Warum es scheitert

CAPA-Fälle werden eröffnet, Maßnahmen definiert — aber die Wirksamkeitsprüfung folgt Wochen später, und wer damals zuständig war, ist oft nicht mehr dieselbe Person. In Excel-Tabellen oder Word-Vorlagen bleibt das Datum leer, weil kein System das Ausfüllen einfordert.

In QIMS geplant · in Entwicklung

Geplant: CAPA-Fälle mit verpflichtender Wirksamkeitsprüfung, bei denen der Abschluss dokumentierte Prüfergebnisse erfordert. Das CAPA-Modul ist in Entwicklung und heute nicht Teil des Produktumfangs.

06
ISO 13485 §8.2.4

Internes Auditprogramm: nachweislich unabhängige Auditoren

Was Auditoren sehen wollen

Ein dokumentiertes internes Auditprogramm mit Jahresplanung, durchgeführten Audits, Auditberichten und Folgemaßnahmen. Besonders bewertet wird die Unabhängigkeit: Auditoren dürfen ihren eigenen Tätigkeitsbereich nicht selbst prüfen. Die Benannte Stelle prüft außerdem, ob Maßnahmen aus Vorjahres-internen-Audits tatsächlich abgearbeitet wurden.

Warum es scheitert

In kleinen Betrieben mit wenig QM-Personal wird das interne Auditprogramm oft von einer einzigen Person durchgeführt — die dabei zwangsläufig auch eigene Tätigkeitsbereiche prüft. Fehlende Unabhängigkeit ist einer der häufigsten Minor-Findings bei Klasse-IIa-Herstellern.

In QIMS geplant · in Entwicklung

Geplant: Audit-Management mit Auditberichten, Maßnahmen und Folgekommunikation — das Modul ist in Entwicklung. Die Frage, wer welchen Bereich prüfen darf, muss ohnehin intern geregelt und schriftlich hinterlegt sein — das kann kein System abnehmen.

07
ISO 13485 §7.4.1

Risikobasierte Lieferantenbewertung

Was Auditoren sehen wollen

Ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung und Auswahl von Lieferanten — risikobasiert, abhängig davon, welchen Einfluss gelieferte Materialien oder Komponenten auf die Produktkonformität haben. Bei kritischen Lieferanten sind Re-Qualifizierungszyklen und Leistungsbewertungen zu dokumentieren.

Warum es scheitert

Lieferantenbewertungen existieren oft als Excel-Listen, die einmalig erstellt und danach nicht regelmäßig aktualisiert wurden. Bei einer Verschiebung der Risiko-Relevanz wird die Einstufung häufig nicht nachgezogen.

QIMS: eingeschränkte Abdeckung

QIMS ist heute kein Lieferantenmanagement-System (ein Modul ist in Entwicklung). Bewertungszyklen und Audit-Ergebnisse für Lieferanten werden außerhalb des Systems geführt. Was QIMS beiträgt: Auffälligkeiten in der Messdatenqualität, die auf Lieferantenprobleme hinweisen, sind direkt aus den Prüf-Auswertungen ableitbar.

08
ISO 13485 §8.3

Nichtkonformitäten: vollständige Abarbeitungs-Dokumentation

Was Auditoren sehen wollen

Nichtkonformitäten aus Produktion und Markt müssen vollständig dokumentiert werden: Identifikation, Bewertung, Entscheidung über das weitere Vorgehen, Freigabe der Entscheidung und Rückverfolgung zu betroffenen Losen. Bei Klasse IIb prüft die Benannte Stelle, ob schwerwiegende Nichtkonformitäten zu einem CAPA geführt haben.

Warum es scheitert

Nichtkonformitäten werden oft informell abgehandelt — kurze Rücksprache, direkte Entscheidung, Weitergabe in die Produktion. Die Dokumentation der Entscheidung und ihrer Begründung fehlt, weil der Druck aus dem Tagesgeschäft die QM-Dokumentation verdrängt.

QIMS deckt Kernanforderungen ab

Abweichungen bei der Prüfwert-Erfassung werden direkt in QIMS markiert und protokolliert — mit Zeitstempel und Prüfer-ID; die NOK-Quote ist in der Auswertung sichtbar, Workflows können per E-Mail benachrichtigen. Die formale NC-Lenkung nach §8.3 wird heute außerhalb des Systems geführt; ein Modul dafür ist in Entwicklung.

Grenzen Was QIMS nicht abdeckt

Kein Werkzeug deckt alles ab. Die folgenden Punkte sind keine Lücken im Produktversprechen — sie sind der Versuch, ehrlich zu sagen, wo die Grenze liegt, damit Ihre Audit-Vorbereitung vollständig ist.

Risikoanalyse nach ISO 14971

Die Identifikation, Bewertung und Minderung von Produktrisiken ist Aufgabe Ihres QM-Teams und Ihrer Konstruktions- oder Entwicklungsabteilung. QIMS hält die daraus abgeleiteten Prüfparameter in den Prüfplänen vor (ein Risikomanagement-Modul ist in Entwicklung) — aber die inhaltliche Risikoanalyse, Risk-Benefit-Bewertung und klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV liegen außerhalb des Systems.

Schulungs- und Qualifikationsnachweise

ISO 13485 §6.2 verlangt, dass Mitarbeitende mit qualitätsrelevanten Tätigkeiten nachweislich qualifiziert sind. Diese Nachweise liegen typischerweise in HR-Akten. QIMS verwaltet Benutzerrollen und Zugriffsrechte; die direkte Verknüpfung von Qualifikationsnachweisen mit Prüferberechtigungen ist ein offener Punkt in der Produktentwicklung.

Management Review (§5.6)

ISO 13485 §5.6 verlangt regelmäßige Management-Bewertungen. QIMS liefert Auswertungen und Prüfstatistiken als Eingabe — aber das Management Review selbst, seine Protokollierung und die Ableitung übergeordneter Qualitätsziele ist Ihre organisatorische Verantwortung.

Post-Market Surveillance · Marktreklamationen

Rückmeldungen aus dem Markt, systematische Marktbeobachtung nach MDR Art. 83 ff. und Reklamationsbearbeitung sind Prozesse, die eigene Werkzeuge oder dokumentierte Verfahren voraussetzen. QIMS liefert Messdaten aus der Produktion, keine Marktüberwachung.

Diese Abgrenzung beschreibt, was QIMS ist: ein Prüfplanungs- und Messdaten-System, das den operativen Kern des QM-Alltags in regulierten Fertigungsbetrieben abdeckt. Was drumherum bleibt, bleibt real — und sollte in Ihrer Audit-Vorbereitung explizit adressiert sein.

Weiterführende Ressourcen
FAQ

Häufige Bedenken gegen QIMS — und ehrliche Antworten →

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