QIMS deckt die gesamte Prüfkette ab — von der Planung über die werkstattnahe Erfassung bis zum lückenlosen Auditnachweis. Keine Medienbrüche. Kein Suchen vor dem Audit.
ISO 13485:2016 §7.5 · IATF 16949 §8.5.1
Prüfmerkmale werden einmal definiert und stehen jeder Prüfung konsistent zur Verfügung — versioniert, zugewiesen, nachvollziehbar.
Prüfpläne entstehen aus Zeichnungen und Normen, nicht aus Erinnerungen. In QIMS werden Merkmale strukturiert erfasst, Toleranzen hinterlegt und Revisionsstände gesichert. Wer den Plan zuletzt geändert hat und warum, ist Teil des Datensatzes.
Desktop-App · Windows · Messgerät-I/O
Messwerte gehen aus dem Gerät direkt ins System — kein Papierzettel, kein Übertragen, kein Tippfehler.
Der Prüfer verbindet sein Messgerät per Schnittstelle oder gibt Werte direkt am Tablet ein. QIMS prüft jeden Wert sofort gegen die hinterlegte Toleranz und markiert Abweichungen im Moment der Eingabe. Die Anwendung läuft als Desktop-App unter Windows — ohne Browser, ohne Netzwerk-Voraussetzung an der Maschine.
ISO 13485:2016 §4.1.5 · FDA 21 CFR Part 11
Prüfschritte, Freigaben und Korrekturen landen automatisch im Audit-Trail — ohne zusätzlichen Erfassungsaufwand für das QM-Team.
Wenn der Auditor fragt, wer Rev. 3 freigegeben hat und warum Rev. 2 zurückgezogen wurde, liefert QIMS eine lückenlose Antwort. Kein Nachreichen aus E-Mail-Archiven. Das Protokoll entsteht im Betrieb — nicht nachträglich für das Audit.
ISO 9001:2015 §9.1 · Merkmal-Statistik · Prüflose
Abgeschlossene Prüflose verdichten sich in QIMS direkt zu Berichten — ohne Datentransfer, ohne manuelle Aufbereitung.
Aus Prüfergebnissen entstehen automatisch Merkmal-Statistiken, Gut/Schlecht-Quoten und Abweichungsübersichten. Berichte tragen Zeitstempel, Prüfer, Revisionsstand und Ergebnis in einem Dokument — auditfähig ab der ersten Zeile. Wer Rohdaten braucht, exportiert CSV; wer einen Nachweis braucht, druckt direkt aus QIMS.
EU-MDR Annex I · ISO 13485:2016 §7.5.9
Kritische Prüfschritte lassen sich erst abschließen, wenn eine zweite autorisierte Person bestätigt hat — dokumentiert mit Benutzer-ID und Zeitstempel. In regulierten Bereichen ist das 4-Augen-Prinzip keine Empfehlung, sondern Nachweispflicht.
ISO 13485:2016 §7.6 · IATF 16949 §7.1.5.2
Kalibrierfristen, Gerätestatus und Verwendungshistorie sind im System — nicht auf dem Whiteboard neben der Messmaschine. Läuft eine Kalibrierung ab, meldet QIMS das, bevor das Gerät in einem neuen Prüflos verwendet werden kann.
Prüfnachweise lückenlos rückverfolgbar, Protokolle versioniert, Exportpakete auditbereit. Audit-Trail nach §4.1.5.
Vollständiger Prüfprozess: Prüfplanung nach §8.5.1, Messmittelüberwachung §7.1.5, SPC-Analyse.
Technische Dokumentation, Annex-I-Konformitätsnachweis, 4-Augen-Prinzip für kritische Prüfschritte.
Abweichungsmanagement §10.2, Qualitätsziele §6.2, Management-Review-Berichte §9.3.
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Audit-Trail unveränderlich, mit Zeitstempel und User-ID.
Serverstandort Deutschland. Kein SaaS-Zwang. Rollenbasierte Zugriffssteuerung. Datensouveränität beim Betreiber.
Zwei Kundengeschichten zeigen, wie Prüfplanung, Audit-Trail und Messwerterfassung konkret im Betrieb laufen — Klasse IIa und Klasse IIb.
Eine Demo — kein Standard-Video, kein Pitch-Deck. Wir zeigen QIMS mit Ihren Prüfprozessen: wie Prüfpläne angelegt werden, wie Messwerte direkt erfasst werden, wie der Auditnachweis am Ende aussieht.
Kein Bot. Kein Formular-Blackhole. Wir melden uns persönlich — innerhalb eines Werktags.