- Zielgruppe
- QM-Leiterin, Geschäftsführung kleiner Betriebe
- Norm
- ISO 13485 §8.2.4 · EU-MDR 2017/745
- Lesezeit
- ca. 8 Minuten
Internes Audit
nach §8.2.4:
pragmatisch
aufgesetzt.
ISO 13485 §8.2.4 ist kein Vorschlag. Internes Audit ist Pflicht — unabhängig davon, ob der Betrieb 8 oder 80 Mitarbeitende hat. Was Zertifizierer prüfen, wo kleine Hersteller typischerweise stolpern, und wie sich das mit realistischem Aufwand lösen lässt.
Welche Prozesse werden in welchem Zeitraum geprüft? Das Programm muss alle relevanten QM-Bereiche abdecken — nicht zwingend im gleichen Rhythmus, aber begründet priorisiert.
Auditoren dürfen nicht ihren eigenen Tätigkeitsbereich prüfen. Das ist in einem 30-Personen-Betrieb handhabbar — in einem 8-Personen-Betrieb strukturell unangenehm. Sie verschwindet nicht, weil der Betrieb klein ist.
Mündlich abgeschlossene Audits ohne schriftlichen Bericht gelten regulatorisch als nicht durchgeführt. Der Bericht muss Scope, Ergebnisse, Abweichungen und vereinbarte Folgemaßnahmen enthalten.
Findings müssen nicht nur dokumentiert, sondern abgearbeitet werden — und diese Abarbeitung nachweisbar sein. Der Zertifizierer vergleicht im Folgeaudit: Was stand im letzten Auditbericht? Was wurde daraus?
In Betrieben mit fünf bis zehn Personen ist Unabhängigkeit eine Kreuzrechnungsaufgabe. Das häufigste Reaktionsmuster: man benennt intern jemanden aus der Fertigung als „internen Auditor" ohne weitere Befähigung. Ergebnis: der Zertifizierer findet entweder fehlende Qualifikationsnachweise oder eine so flache Dokumentation, dass die Unabhängigkeit nicht glaubwürdig wirkt.
Das interne Audit findet statt, ein Bericht wird geschrieben, drei Findings werden notiert. Dann bricht der Alltag herein. Wer in drei Monaten nachhaken soll, steht nicht im System — es steht im Bericht, den die QM-Verantwortliche irgendwo im Ordner hat.
Ein Auditbericht auf dem Desktop in einem Ordner „2024" ist kein nachweisbarer Audit-Trail. Bei einer personellen Veränderung fehlt der Kontext: Welcher Auditor war das? Welche Revision des Auditprogramms lag zugrunde? Was war der vereinbarte Abschluss-Termin der Maßnahmen?
Gesamtaufwand: 2–3 Arbeitstage Audit-Durchführung im Jahr, verteilt auf vier Quartale. Kein Projekt, keine externe Dauerbegleitung, keine neue Stelle.
Entwicklerin (nicht für Prüfmittel-Verwaltung zuständig)
Fertigungsmitarbeiter (Anwender, nicht Ersteller von Verfahrensanweisungen)
Extern — freiberuflicher Qualitätsmanager (löst Unabhängigkeitsproblem für internen Kernprozess)
Logistik-Mitarbeitende (nicht direkt am CAPA-Prozess beteiligt)
Internes Audit
strukturiert
dokumentiert.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Auditberichte, Maßnahmen-Verfolgung und Berichtsarchivierung strukturiert abbildet — damit beim nächsten Überwachungsaudit jedes Finding nachweisbar abgearbeitet ist.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.