- Klasse
- Klasse IIa — diagnostische Geräte, ambulant
- Größe
- 30 Mitarbeiter (Wachstum von 14 auf 30)
- Region
- Süddeutschland, DACH
- Anlass
- Skalierung auf dritte Produktlinie
- Einführung
- 3 Wochen · eigenständig
Von der Excel-Liste
zu einem System,
das mitläuft.
Ein 30-Personen-Betrieb ohne eigene QM-Stelle. Drei Produktfamilien, Prüfdokumentation auf Einzelpersonen verteilt, Quartalsauswertung kostet 3–4 Tage. Was sich nach der Einführung von QIMS in drei Wochen verändert hat.
Das System ist die Person
Ein Medizintechnik-Hersteller aus Süddeutschland. 30 Mitarbeiter. Zwei Produktfamilien der Klasse IIa. ISO 13485 seit fünf Jahren zertifiziert. Kein eigener QM-Leiter: Qualitätsverantwortung hing formal an der Geschäftsführung, praktisch an wer gerade Zeit hatte.
Das Unternehmen war in drei Jahren von 14 auf 30 Mitarbeiter gewachsen. Was mit einem überschaubaren Produkt und einem kleinen Team mit Excel funktioniert hatte, funktionierte nicht mehr — aber das war nicht an einem Moment festzumachen. Es hatte sich schleichend gezeigt.
Prüfpläne in mehreren Excel-Versionen, ohne klare Freigabe-Dokumentation
Prüfwerte auf Papier erfasst, einmal wöchentlich eingetippt — bei Ausfall bleibt die Erfassung liegen
Jahresstatistik: 3–4 Tage manuelles Zusammenführen aus verschiedenen Excel-Dateien
Prüfmittel-Kalibrierung in separater Tabelle — Verantwortlichkeit über E-Mail-Erinnerungen
„Wir haben den Audit immer bestanden. Aber wenn mich jemand gefragt hat, wie viele Ausreißer wir letztes Quartal bei Produkt B hatten, konnte ich das nicht beantworten, ohne mir selbst anderthalb Stunden Zeit zu nehmen. Das sollte eine Zehn-Minuten-Frage sein."
Geschäftsführer · Klasse-IIa-Hersteller · 30 Mitarbeiter
Nicht der Audit — das Wachstum
Der konkrete Anlass war kein Finding und kein Termin. Es war eine neue Produktlinie: ein drittes Gerät in der Entwicklung, damit erstmals drei parallele Prüf-Regimes gleichzeitig im Betrieb. Die Frage war nicht mehr, ob das bestehende System an seine Grenzen stößt — sondern wann.
Gleichzeitig hatte das Unternehmen eine Person mit dezidierter QA-Erfahrung eingestellt. Deren erste Einschätzung beim Blick auf das Netzlaufwerk: ein System, das von einer Einzelperson getragen wird und keine strukturierte Übergabe erlaubt.
Einheitliche Vorlagen, Versionierungsregeln. Ordner-Struktur besser — aber kein Audit-Trail, keine automatische Toleranz-Prüfung, kein erzwungenes Freigabeprinzip.
Gespräche mit zwei Anbietern: 4–6 Monate Laufzeit, Berater-Tagessätze, internes Projekt-Team gebunden. Budget und Kapazität nicht vorhanden.
QIMS traf in dieser Situation auf den Kernbedarf: Prüfplanung, Messdatenerfassung und Auditfähigkeit ohne Berater-Projekt. Einrichtungszeit unter einem Tag.
Bestandsaufnahme & Stammdaten
Erst Bestand klären: welche Prüfpläne galten wirklich, in welcher Version, für welches Produkt? Dabei Befund: für eines der Produkte existierten zwei Excel-Versionen mit unterschiedlichen Toleranzwerten für dasselbe Merkmal. Bereinigung direkt bei der Übertragung in QIMS.
Prüfwerterfassung im Betrieb
Erste Lose auf Tablets erfasst. Automatische Toleranz-Prüfung: ein Ausreißer in der zweiten Betriebswoche direkt markiert — ohne QIMS erst beim manuellen Auswertungslauf Ende des Monats aufgefallen. Skepsis legte sich nach zehn Tagen.
Prüfmittel & Freigabe
Prüfmittel mit Kalibrierstand und Frist hinterlegt. Freigabe-Workflows für kritische Prüfmerkmale konfiguriert. Erster Audit-Paket-Export: Prüfplan, Messwerte, Freigaben, Audit-Trail in einem Dokument, ohne manuelle Zusammenarbeit.
„Das ist das erste Mal seit Jahren, dass ich Auskunft über einen Prüfprozess geben kann, ohne jemanden anrufen zu müssen."
Geschäftsführer · Klasse-IIa-Hersteller · 30 Mitarbeiter
Übergabe-Fähigkeit
Die QA-Mitarbeiterin kann jeden Prüfprozess vollständig vertreten — Stammdaten, Revisionsstand, Freigabe-Historie, Prüfmittelstatus. Das QM-System ist nicht mehr eine Person.
Auswertungsaufwand
Quartalsstatistiken, die früher drei bis vier Arbeitstage Zusammenführung aus verschiedenen Excel-Dateien erforderten, entstehen jetzt aus dem System heraus. Abrufen, exportieren, fertig. Aufwand: unter einer Stunde.
Transparenz für die Geschäftsführung
Was früher anderthalb Stunden Recherche bedeutete — Ausreißer-Rate für ein bestimmtes Prüfmerkmal über die letzten drei Monate — ist jetzt eine direkte Abfrage. Monatliche Kurzdurchsicht, keine langen Aufbereitungen.
Skalierbarkeit in neue Produktlinie
Die dritte Produktfamilie wird von Anfang an in QIMS geführt. Prüfplanung vor der ersten Fertigungsfreigabe, kein nachträglicher Aufbau. Mit dem Excel-System in dieser Form nicht möglich gewesen.
Was bleibt.
Ein QM-System, das von einer Person getragen wird, ist kein System — es ist eine Abhängigkeit.
Für wachsende Betriebe ist das die eigentliche Risiko-Frage: nicht der Audit, der in vier Monaten kommt, sondern die Frage, ob das Unternehmen morgen noch gleich gut dokumentiert, wenn die Person, die das System kennt, nicht da ist.
„Ich wollte kein großes Einführungsprojekt. Ich wollte, dass das in drei Wochen läuft und danach jemand anderes als ich die Antworten geben kann."
Geschäftsführer · Klasse-IIa-Hersteller · 30 Mitarbeiter
Wachsendes Team,
mehrere Produktlinien,
QM verteilt auf
Personen?
In einer Demo zeigen wir QIMS anhand Ihrer Prüfprozesse — nicht anhand eines generischen Vorführ-Szenarios. Kein Pitch, kein Abschlussgespräch nach dem Termin.