- Klasse
- Klasse IIb — elektromedizinische Geräte
- Größe
- 80 Mitarbeiter
- Region
- Baden-Württemberg, DACH
- Anlass
- ISO-13485-Überwachungsaudit + MDR-Traceability
- Einführung
- 4 Wochen · eigenständig
ISO13485 vor dem
Re-Audit — auditfähig
in 4 Wochen.
Ein Klasse-IIb-Hersteller aus Baden-Württemberg ersetzt Excel-basiertes QM durch QIMS — vier Monate vor dem nächsten Überwachungsaudit. Was sich danach beim Audit konkret verändert hat.
Ausgangslage
Ein Medizintechnik-Hersteller aus Baden-Württemberg. 80 Mitarbeiter. Eine Produktlinie elektromedizinischer Geräte der Klasse IIb. Seit sieben Jahren ISO 13485 zertifiziert — auf Basis von Excel-Dateien, gedruckten Prüfblättern und einem SharePoint-Ordner, den gefühlt niemand wirklich im Griff hatte.
Vier Monate vor dem nächsten Überwachungsaudit stand die QM-Leiterin vor dem gleichen Problem wie jedes Jahr — nur diesmal mit einer zusätzlichen Aufgabe: MDR-Traceability-Nachweis für ein bestehendes Produkt, das auf Klasse IIb neu klassifiziert worden war. Die Dokumentation, die bisher für den Audit ausgereicht hatte, würde diesmal nicht ausreichen.
Prüfpläne in mehreren Excel-Versionen — Revisionsstand unklar
Handschriftliche Messwerte, 30–45 Min. Eingabeaufwand pro Los
Freigabe-Historie per E-Mail-Recherche — zwei Tage Antwortzeit
Schulungsnachweise in HR-Akten, nicht mit QM verknüpft
„Wir haben den Audit immer bestanden. Aber die Wochen davor waren jedes Jahr dasselbe: Suchen, konsolidieren, erklären. Ich habe gewusst, dass das irgendwann nicht mehr ausreicht — spätestens wenn der Auditor tiefer bohrt."
QM-Leiterin · Klasse-IIb-Hersteller · 80 Mitarbeiter
Warum drei Alternativen ausschieden
Erweiterte Excel-Workflows
Makros, strukturierte Vorlagen, SharePoint-Versionierung. Das hätte das bestehende Problem verwaltet, nicht gelöst. Audit-Trail, Toleranz-Prüfung in Echtzeit, automatische Auswertungen — alles weiterhin manuell.
Greenlight Guru
US-amerikanisches QMS für Medizintechnik. Zu breit, zu teuer — und englischsprachig, US-Markt-optimiert. Kein natürlicher Fit für eine DACH-Fertigung mit deutschen Normdokumenten.
Branchenübergreifendes QMS (Mid-Market)
Viel Funktionsumfang, langer Einführungsaufwand, Berater-Projekt auf mindestens sechs Monate. Budget und Kapazität nicht vorhanden.
QIMS
Prüfplanung und Messdatenerfassung als Kern, ISO-13485-konform gebaut, Desktop-App ohne Cloud-Abhängigkeit, Einrichtungszeit unter einem Tag. Kein Berater-Projekt.
Stammdaten & erste Prüfpläne
Artikelstammdaten, Merkmalsbibliothek und Toleranzwerte aus den bestehenden Excel-Plänen übertragen. Dabei Bereinigung: mehrere Toleranzwerte wichen in verschiedenen Excel-Versionen voneinander ab. Nach Woche 1 lagen für drei Kernprodukte vollständige Prüfpläne vor: versioniert, freigegeben, mit Revisionsstand.
Messwerterfassung im Betrieb
Erste Prüflose mit QIMS erfasst. Prüfer arbeiteten mit Tablets; Messwerte direkt aus dem Handmessgerät ins System. Automatische Toleranz-Prüfung markierte bei einem Los einen Ausreißer, der in der Excel-Routine wahrscheinlich beim Eintippen untergetaucht wäre.
Audit-Trail & Freigabe-Workflows
4-Augen-Freigabe für kritische Prüfmerkmale konfiguriert. Test des Audit-Trails: Revisionsstand ändern, Protokollansicht aufrufen. Ergebnis: Zeitstempel, Benutzer-ID, Vorversion und Freigabeereignis in einer Ansicht — keine manuelle Nacharbeit.
Prüfmittel & Audit-Paket-Test
Prüfmittel mit Kalibrierfrist und Status hinterlegt. Probelauf: Audit-Paket für ein abgeschlossenes Prüflos exportieren. Externer QM-Berater stellte Auditor-Fragen — alle konnten aus dem System heraus beantwortet werden.
Audit-Trail — unter einer Minute
Auditor fragte nach der Freigabe-Historie für einen geänderten Prüfplan. Antwort aus QIMS: Revisionsstand, Freigabe-Zeitstempel, Benutzer-ID, Begründung. Kein Nachreichen, keine Rückfrage an die Fertigung.
Prüfmittel-Konformität gesichert
Zwei Kalibrierfristen waren vor dem Audit abgelaufen — das System hatte das rechtzeitig gemeldet. Beide erneuert, bevor der Auditor die Prüfmittelliste prüfte.
11 Abweichungen dokumentiert
Die automatische Toleranz-Prüfung markierte in vier Monaten elf Abweichungen, die dokumentiert und behoben wurden. In der Excel-Routine wären sie möglicherweise erst beim nächsten manuellen Auswertungslauf aufgefallen.
Offener Punkt: Schulungsnachweise
Qualifikationsnachweise liegen weiterhin in HR-Akten. QIMS ist kein HR-System — die direkte Verknüpfung von Qualifikationsnachweisen mit Prüferberechtigungen ist ein offener Punkt in der Produktentwicklung.
„Ich will nicht mehr sagen müssen: ‚Das finde ich noch.' Ich will sagen: ‚Das ist im System.' Das ist jetzt möglich."
QM-Leiterin · Klasse-IIb-Hersteller · 80 Mitarbeiter
Was bleibt.
ISO 13485 ist keine Software-Frage. Aber wie Dokumentation im Betrieb entsteht — oder nicht entsteht — entscheidet, wie viel Arbeit ein Audit kostet.
Ein Audit, auf den 3 Wochen Vorbereitung folgen, ist kein Zeichen für ein gutes QM-System. Es ist ein Zeichen, dass Dokumentation nachträglich entsteht statt im Prozess.
ISO-13485-Audit
in den nächsten
6 Monaten?
In einer Demo zeigen wir QIMS anhand Ihrer Prüfprozesse — nicht anhand eines generischen Vorführ-Szenarios. Kein Pitch, kein Abschlussgespräch nach dem Termin.