Checkliste EU-MDR 43 Fragen
EU-MDR Audit-Readiness Quick-Check
Für Hersteller Klasse IIa/IIb
- ✓ Annex I, CAPA (Art. 83), ISO 14971
- ✓ Technische Dokumentation Annex II/III
- ✓ 43 Prüffragen für Benannte-Stelle-Audits
Ressourcen
Kostenlose
Checklisten für
regulierte Branchen.
Für QMBs und RA-Manager in Medizintechnik und Pharma — als Audit-Vorbereitung und interne Arbeitshilfe.
01 Verfügbare Ressourcen
Checkliste Pharma GMP 42 Fragen
GMP-Inspektionsvorbereitung
Für Qualitätssicherungsleiter in Pharma
- ✓ Annex 11, ALCOA+, IQ/OQ/PQ
- ✓ CAPA-Dokumentation, Lieferantenqualifikation
- ✓ 42 Prüffragen für BfArM/EMA-Inspektionen
Demnächst verfügbar
Checkliste ISO 13485 40 Fragen
ISO 13485 Internes Audit
Für QMBs in Medizintechnik-Unternehmen
- ✓ Kap. 4–8, Audit-Planung, CAPA
- ✓ Interne Auditberichte, Managementbewertung
- ✓ 40 Prüffragen, 6 Bereiche
Bald verfügbar
02 Normative Grundlage
Entwickelt für den regulierten Alltag.
Die Checklisten spiegeln Anforderungen aus EU-MDR 2017/745, EU-GMP-Leitfaden und ISO 13485:2016 wider. QIMS wird von QM-Teams eingesetzt, die ihre Dokumentation auditfest halten müssen.
Demo anfragen → EU-MDR 2017/745
Audit-Readiness Quick-Check — Annex I, CAPA, Technische Dokumentation.
ISO 13485:2016
Internes Audit — Kap. 4–8, CAPA, Managementbewertung, Auditberichte.
EU-GMP Annex 11
Inspektionsvorbereitung — ALCOA+, IQ/OQ/PQ, Lieferantenqualifikation.