- Zielgruppe
- QM-Beauftragter, Geschäftsführung, QM-Leiterin
- Entscheidung
- Bleiben bei Excel/Papier oder Wechsel zu QIMS
- Ton
- Keine Polemik — wer drei Mitarbeiter hat, braucht kein QIMS
Excel, Papier
oder QIMS?
Eine ehrliche
Entscheidungshilfe.
Wer drei Mitarbeiter hat und einmal im Jahr ein internes Audit macht, braucht kein spezialisiertes QM-System. Wer dagegen externe Audits, CAPA-Prozesse über mehrere Abteilungen und wachsende Teams koordiniert, hat mit Excel ein Systemrisiko — kein Werkzeug-Problem. Diese Seite hilft, den Unterschied zu erkennen.
Wann reicht
Excel noch?
Ehrliche Einschätzung. Wenn alle Punkte auf Sie zutreffen, ist der Wechsel zu QIMS gerade kein dringendes Thema.
Unter 5 Personen mit QM-Dokumentationspflicht
Eine einzige Produktfamilie, stabile Prüfpläne seit Jahren
Kein externer Zertifizierungs-Audit (oder nur sehr selten)
CAPA-Fälle unter 3 pro Quartal, alle intern lösbar
ISO 13485 ist noch kein Thema — oder erst geplant
Die QM-Schlüsselperson ist langfristig stabil und das gesamte Team ist klein
Einschätzung Viele Betriebe bleiben in einer Grauzone: Excel funktioniert noch — bis es nicht mehr funktioniert. Der Kipp-Punkt ist selten ein freiwilliger Entschluss. Meist ist es der Auditor, der ihn setzt.
Sechs Dimensionen
im Vergleich
Für jede Dimension: was Excel und Papier leisten können, was QIMS anders macht — und ab welcher Schwelle der Unterschied entscheidend wird.
Audit-Trail & Freigabe-Nachweis
Können Sie lückenlos nachweisen, wer was wann freigegeben hat?
Initialen in der Zelle, Dateiname mit Versionsnummer, E-Mail als Freigabe-Nachweis. Wer welche Dateiversion beim letzten Audit vorgelegen hat, ist nicht reproduzierbar.
Jede Freigabe ist mit Zeitstempel, Benutzer-ID und Revisionsstand protokolliert. Auf Anfrage des Auditors: unter einer Minute.
CAPA-Verfolgung
Wie verfolgen Sie einen Korrektur-Maßnahmen-Prozess von der Abweichung bis zur Wirksamkeits-Prüfung?
CAPA läuft in separaten Dateien, Status per E-Mail, Eskalation liegt beim QMB. Keine automatische Erinnerung, kein Nachweis ob und wann die Wirksamkeit geprüft wurde.
CAPA-Prozess ist strukturiert: Abweichung → Ursache → Maßnahme → Termin → Wirksamkeits-Prüfung. Alles verknüpft, automatische Eskalation bei überfälliger Wirksamkeits-Prüfung.
Skalierung mit Mitarbeiterzahl
Wie wächst der QM-Koordinationsaufwand, wenn das Team größer wird?
Jede neue Person, die dokumentieren muss, vergrößert den Koordinationsaufwand des QMB linear. Ab 15–20 prüfpflichtigen Mitarbeitern entsteht ein Vollzeit-Koordinationsjob.
Das System trägt die Koordination. Neue Mitarbeiter bekommen Zugänge, Prüfpläne liegen strukturiert vor, der QMB prüft Ausnahmen statt Routinen zu koordinieren.
Regulatorische Belastbarkeit
Wie reagiert Ihr QM-System, wenn sich Norm-Anforderungen ändern?
Änderung in ISO 13485 oder MDR Art. 120-Übergang bedeutet: alle betroffenen Dateien finden, manuell anpassen, prüfen ob alle Versionen aktuell sind. Das wird oft nicht vollständig gemacht.
Strukturänderungen an Prüfplänen, Formularen und Workflows passieren zentral und propagieren ins System. Keine Dateisuche, keine Versions-Divergenz.
QMB-Aufwand im Alltag
Wie viel Zeit verbringt der QMB wöchentlich mit Koordination statt Inhalt?
Typisch: 8–14 Stunden/Woche für Koordination, Datenpflege, Auswertungen — abhängig von Teamgröße und Audit-Frequenz. Vor einem Audit: bis zu Vollzeit für 2–3 Wochen.
Typisch: 3–5 Stunden/Woche, davon größtenteils Ausnahmen und Eskalationen. Audit-Vorbereitung: 2–3 Arbeitstage statt 2–3 Wochen.
Personalwechsel-Risiko
Was passiert, wenn Ihre QM-Schlüsselperson kündigt oder ausfällt?
Das Wissen über Dateistruktur, Namenskonventionen, Ausnahmen und Besonderheiten liegt bei einer Person. Übergabe dauert Wochen. Liegt in dieser Zeit ein Audit, fehlt der vollständige Audit-Trail.
Prüfpläne, Freigabe-Historien, CAPA-Status: alles liegt im System, nicht in der Person. Eine neue Mitarbeiterin kann am ersten Tag produktiv dokumentieren.
Der Audit-Trail:
Was Auditoren wirklich prüfen
Der häufigste Finding-Typ, der Excel-Systeme kippt — und warum er erst beim Audit sichtbar wird.
Ein externer Auditor nach ISO 13485 fragt typischerweise: „Zeigen Sie mir die Freigabe-Historie für Prüfplan Version 3 von Produkt X." In einem Excel-System bedeutet das: E-Mail-Archiv durchsuchen, Datei-Versionen vergleichen, eventuell beim Kollegen nachfragen, der die Freigabe vor neun Monaten gemacht hat.
Das Problem ist nicht, dass es keine Freigabe gab. Das Problem ist, dass sie nicht reproduzierbar ist. Initiale in einer Zelle sind kein Nachweis im regulatorischen Sinne — wer hat die Initialen gesetzt, zu welchem Zeitpunkt, auf welcher Dokumentenversion?
Auditor fragt nach Freigabe-Historie: 2–4 Stunden bis zur vollständigen Antwort.
Verschiedene Datei-Versionen auf verschiedenen Rechnern — welche war gültig?
Freigabe-E-Mail wurde gelöscht oder ist im falschen Postfach.
Vier-Augen-Prinzip: "Ja, das machen wir immer so" — aber kein dokumentierter Nachweis.
Worst Case: Minor oder Major Finding, Korrekturmaßnahme noch vor Ort vereinbart.
In QIMS ist jede Freigabe ein unveränderlicher Eintrag: wer, wann, auf welcher Revisionsversion, mit welchem Kommentar. Das Vier-Augen-Prinzip ist technisch erzwungen — nicht dokumentierte Absicht, sondern System-Voraussetzung.
Was passiert,
wenn der
Excel-Held
kündigt?
In fast jedem mittelständischen Betrieb, der sich bei uns meldet, gibt es eine Person, die das Excel-System wirklich kennt: die Datei-Struktur, die Namenskonventionen, welche Version für welches Produkt gilt, wo die Ausnahmen und Sonderfälle dokumentiert sind.
Diese Person ist nicht böswillig — sie hat das System aufgebaut und am Laufen gehalten, weil es niemand sonst getan hätte. Aber de facto ist das QM-System diese Person, nicht die Dateien.
Übergabe-Dokumentation existiert nicht oder ist unvollständig — die Ausnahmen sind nirgendwo aufgeschrieben.
4–8 Wochen, bis eine Nachfolgerin eigenständig Prüflose abschließen und Auswertungen liefern kann.
Liegt in dieser Zeit ein externer Audit: kein vollständiger Audit-Trail, kein vollständiges Prüf-Protokoll.
Worst Case: Neue Mitarbeiterin legt eigene Datei-Strukturen an — das Excel-System verdoppelt sich.
Mit QIMS Das Wissen liegt im System: Prüfpläne sind versioniert und freigegeben hinterlegt, CAPA-Prozesse sind strukturiert nachvollziehbar, Audit-Historien sind systemseitig lückenlos. Eine neue QA-Mitarbeiterin kann am ersten Tag produktiv dokumentieren.
Signale, die
einen Wechsel
nahelegen
Kein Scoring-System, keine Punkte — aber wenn drei oder mehr dieser Punkte zutreffen, ist die Frage nicht mehr ob, sondern wann.
Vor jedem Audit sucht der QMB Dateien aus E-Mail-Archiven zusammen
Es gibt mehr als eine "aktuelle" Prüfplan-Datei für dasselbe Produkt
CAPAs werden durch Erinnerungs-E-Mails verfolgt, nicht durch ein System
Der Auditor hat zuletzt nach Freigabe-Historien gefragt und es dauerte Stunden
Die QM-Schlüsselperson würde man nicht für 3 Wochen in Urlaub schicken
Mitarbeiterzahl wächst, aber der QM-Aufwand wächst schneller
Statistiken für die Geschäftsführung kosten 1–2 Arbeitstage pro Quartal
Die MDR Art. 120-Transition oder ein IATF-Rezertifizierung steht bevor
Hinweis Diese Liste ist kein Verkaufstool. Sie ist eine Checkliste, die wir intern nutzen, um einzuschätzen, ob ein Betrieb tatsächlich von QIMS profitiert. Wer zwei oder weniger Signale hat, ist mit Excel gut bedient — das sagen wir auch im Demo-Gespräch.
Die Entscheidung
auf einen Blick
| Situation | Empfehlung | Begründung |
|---|---|---|
| Unter 8 Personen, 1 Produktfamilie, kein externer Audit-Zwang | Excel reicht | Komplexität rechtfertigt den Umstieg noch nicht. Investitionszeit besser woanders. |
| 10–20 Personen, externer Audit geplant oder läuft, 2+ Produktfamilien | Grauzone | Excel funktioniert noch — aber die nächste Audit-Runde oder ein Personalwechsel kann kippen. |
| 20+ Personen, jährlicher ISO 13485 oder IATF Audit, CAPA über Abteilungen | QIMS sinnvoll | Koordinationsaufwand übersteigt den Excel-Nutzen. Systemrisiko bei Audit ist real. |
| MDR Art. 120 aktiv, Klasse IIa/IIb Hersteller, Notified Body Audit | QIMS empfohlen | Regulatorische Anforderungen an Audit-Trail und CAPA-Nachweis sind mit Excel nur schwer erfüllbar. |
| Personalwechsel im QM ist passiert oder steht bevor | Jetzt handeln | Das Wissens-Risiko ist akut. Systemumstieg vor dem nächsten Audit ist sinnvoller als danach. |
Unsicher, wo
Sie stehen?
Wir schauen
gemeinsam hin.
In einer Demo gehen wir Ihren konkreten Fall durch: Teamgröße, Audit-Frequenz, aktuelle QM-Struktur. Wenn Excel die bessere Wahl ist, sagen wir das. Wenn QIMS sinnvoll ist, zeigen wir, wie der Übergang aussieht — ohne Berater-Projekt, ohne Verpflichtung.
Kein Pitch. Kein Abschluss-Gespräch nach dem Termin. Wir melden uns persönlich.