Die Fragen,
die jeder
stellt.

Diese Systeme sind für Konzerne mit Enterprise-IT, mehrmonatigen Einführungsprojekten und sechsstelligen Jahresbudgets ausgelegt. QIMS ist für Mittelständler mit 20 bis 600 Mitarbeitern, die keinen Berater-Stab und keine dedizierte IT-Abteilung haben. Ein weiterer Unterschied: QIMS ist deutsch gedacht — Terminologie, Workflows und Dokumentenstrukturen folgen dem deutschen Normenrahmen, nicht einer US-Übersetzung. Und QIMS läuft auf Ihrer Infrastruktur, nicht in einer amerikanischen Cloud.

Auditoren nach ISO 13485 verlangen keine bestimmte Software — sie verlangen Nachweise: versionierte Prüfpläne mit Freigabe-Dokumentation, vollständiger Audit-Trail, Rückverfolgbarkeit von Prüfergebnis zu Prüfmittel und Prüfplan-Revision. QIMS erzeugt diese Nachweise im Prozess, nicht erst vor dem Audit. Für EU-MDR 2017/745 und Art. 10 Abs. 9: ob QIMS in Ihrem spezifischen Norm-Kontext ausreicht, klären wir in der Demo anhand Ihrer konkreten Dokumentationspflichten — kein Pauschalversprechen, kein Hinhalten.

QIMS besteht aus Prüfplan-Builder, Messdaten-Erfassung (Desktop-App Windows, Tablet am Prüfplatz), SPC-Auswertung (Histogramm, Regelkarte, Cp/Cpk) und Audit-Exportpaket. Professional und Enterprise ergänzen Lieferantenbewertung, 8D-Reklamationsmanagement, Prüfmittel-Kalibrierungsmanagement und rollenbasierte Zugriffssteuerung. Kein Modulkauf, keine Add-On-Lizenzen — alle im Tier enthaltenen Funktionen sind ab dem ersten Tag verfügbar.

Es gibt keinen automatischen Excel-Import — das ist keine Einschränkung, sondern Absicht. Excel-Strukturen sind für normkonforme Auditierbarkeit nicht geeignet; ein 1:1-Import würde die Ausgangsprobleme in QIMS hineinbringen. Prüfpläne werden in QIMS neu angelegt. Das QIMS-Team begleitet diesen Schritt: Starter per Leitfaden, Professional per 90-minütiger Onboarding-Session, Enterprise mit dediziertem Rollout-Plan.

Die Desktop-App (Messdaten-Erfassung) läuft unter Windows 10 oder neuer. Für Starter und Professional (Cloud-Managed): Browser-Zugang, keine lokale Server-Installation durch Ihren Betrieb. Enterprise (On-Premise) benötigt einen Windows-Server — konkrete Spezifikationen liefern wir im Zuge des Rollout-Plans. Es gibt keine Mindestzahl an Arbeitsplätzen und kein zentrales IT-Projekt als Einführungsvoraussetzung.

Einrichtung und Administration: eine Person — typischerweise die QM-Verantwortliche oder jemand mit QA-Erfahrung. Kein IT-Team, kein externes Mandat. Prüfer im Betrieb: eine bis zwei Stunden Einweisung pro Person, dann eigenständiger Betrieb. Kein gesonderter Support-Vertrag, kein Minimum-Team-Modell.

Für Cloud-Managed-Installationen (Starter/Professional) werden Updates automatisch eingespielt — kein IT-Aufwand, keine Wartungsfenster durch Ihren Betrieb. On-Premise-Installationen (Enterprise) erhalten Updates als Pakete, die nach Ihrem Freigabeprozess eingespielt werden — relevant für Betriebe mit Veränderungskontrolle und Validierungsanforderungen nach ISO 13485.

Für Prüfer im Betrieb: eine bis zwei Stunden Einweisung — danach eigenständiger Betrieb. Für den QMB: die initiale Einrichtung der Prüfpläne und Stammdaten ist der größte Zeitaufwand (drei bis fünf Arbeitstage, einmalig). Eine Schulungswoche oder externes Training ist nicht nötig. Die Oberfläche ist auf deutsche Produktionsumgebungen zugeschnitten und erklärt sich im Kontext.