Reklamation
erfasst.
Meldepflicht
erkannt.
QIMS führt jede Reklamation durch fünf dokumentierte Statusphasen — von der Ersterfassung bis zum Abschluss. Vigilanz-Ereignisse werden automatisch erkannt, BfArM-Fristen ab erster Kenntnis überwacht.
Statusmaschine · Vigilanz-Abgrenzung · CAPA-Gate · Meldefristen 2/15/30 Tage
Reklamation erfassen und Vigilanz-Pflicht erkennen sind zwei verschiedene Tätigkeiten — mit unterschiedlichen Fristen.
Die meisten Betriebe haben einen Reklamationsprozess. Aber ob eine Rückmeldung aus dem Markt meldepflichtig ist, entscheiden oft einzelne Personen — aus dem Bauch, ohne Pflichtfelder, ohne Protokoll. Wenn der Auditor fragt, warum kein Vigilanz-Bericht vorliegt, ist die Antwort "haben wir nicht als solches gewertet" kein ausreichender Nachweis.
QIMS macht die Bewertung zum Pflichtschritt: kein Reklamations-Abschluss ohne dokumentierten Klassifikations-Entscheid. Vigilanz-Ereignisse können nicht stillschweigend als interne Reklamation abgeheftet werden.
Reklamationsmanagement ist kein Formular-Ausfüllen — es ist ein Entscheidungsprozess mit rechtlichen Konsequenzen. QIMS macht jeden Entscheidungsschritt sichtbar und dokumentiert.
Vollständige Ersterfassung am Tag der ersten Kenntnis — nicht erst wenn die QM-Abteilung informiert ist.
QIMS: Das Erstkenntnis-Datum setzt den Fristlauf in Gang. QIMS erzwingt die Erfassung aller Pflichtfelder vor dem Speichern — keine halben Einträge, keine nachträgliche Datierung.
Strukturierter Bewertungsschritt mit Pflichtfeldern: Reklamation oder Vigilanz-Ereignis nach MDR Art. 87?
QIMS: Der Bewertungsschritt kann nicht übersprungen werden. Pflichtfelder führen durch die Vigilanz-Abgrenzung — möglicher Schaden, Ursachenhypothese, Produktchargen-Bezug. Ergebnis ist dokumentiert, nicht im Gedächtnis des Bearbeiters.
Sofortmaßnahme und CAPA-Entscheid sind zwei getrennte Felder — nicht dasselbe.
QIMS: Jede Reklamation erfordert eine Sofortmaßnahme. Ob eine formale CAPA eingeleitet wird, ist ein separater Entscheid — mit Begründung. Kein CAPA ohne Entscheid. Kein Entscheid ohne Dokumentation.
BfArM-Fristen 2 / 15 / 30 Tage — Fristlauf automatisch ab Erstkenntnis-Datum, nicht ab QM-Eingang.
QIMS: QIMS berechnet alle drei Fristen aus dem Erstkenntnis-Datum und zeigt den Countdown pro Reklamation an. Bei Vigilanz-Ereignissen ist der Meldestatus jederzeit sichtbar — nicht erst wenn der Auditor fragt.
Datum und Uhrzeit der ersten Kenntnis — nicht das Datum des QM-Eingangs. Dieser Zeitstempel setzt den Fristlauf für Vigilanz-Meldungen in Gang und ist unveränderbar gespeichert.
Pflichtfelder für die Bewertung: Schwere des Ereignisses, möglicher Patientenschaden, Kausalzusammenhang, Hinweise auf systematische Ursache. Ergebnis: interne Reklamation oder Vigilanz-Pflicht.
Untersuchungstiefe abhängig von Ereignisschwere. Abgeschlossen wird mit dokumentiertem Erkenntnisstand — auch "Ursache nicht abschließend identifiziert" ist ein gültiges Ergebnis, wenn so begründet.
Sofortmaßnahme (Tausch, Sperrung, Kundeninformation) und CAPA-Entscheid werden getrennt erfasst. Kein CAPA bedeutet: begründeter Verzicht, nicht Lücke.
Für Vigilanz-Ereignisse: Meldestatus 2-Tage-Sofortmeldung, 15-Tage-Erstbericht, 30-Tage-Abschlussbericht — jeweils mit Countdown ab Erstkenntnis-Datum und Dokumenten-Verweis.
Eingang → Bewertung → Untersuchung → Korrektur → Abschluss. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Rückwechsel sind möglich, aber protokolliert — kein stilles Verschieben von Status.
Eine Reklamation in QIMS durchläuft fünf Phasen: Eingang, Bewertung, Untersuchung, Korrektur, Abschluss. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Rückwechsel sind möglich — aber protokolliert. Kein stilles Zurücksetzen von Status.
Der Bewertungsschritt ist der kritischste: Hier entscheidet sich, ob die Reklamation die Vigilanz-Pflicht auslöst. QIMS führt durch Pflichtfelder — möglicher Schaden, Kausalzusammenhang, betroffene Chargen — und speichert den Entscheid mit Zeitstempel und Bearbeiter.
Meldefrist-Protokoll
Für Vigilanz-Ereignisse speichert QIMS alle drei Fristen ab Erstkenntnis-Datum — 2-Tage-Sofortmeldung, 15-Tage-Erstbericht, 30-Tage-Abschlussbericht — mit Dokumentenverweis und Absendebestätigung. Entwickelt nach den Anforderungen aus MDR Art. 87 und ISO 13485 §8.2.
Ab wann läuft die Vigilanz-Frist — ab QM-Eingang oder ab erster Kenntnis?
Ab erster Kenntnis. Nicht erst wenn die Information die QM-Abteilung erreicht — sondern ab dem Moment, in dem irgendeine Person im Betrieb Kenntnis erlangt. QIMS erzwingt die Eingabe dieses Datums beim Anlegen der Reklamation. Das Erstkenntnis-Datum ist unveränderbar gespeichert.
Muss jede Reklamation gemeldet werden?
Nein — aber jede muss bewertet werden. Ob eine MDR-Meldepflicht ausgelöst wird, entscheidet der strukturierte Bewertungsschritt in QIMS. Erst danach ist klar, ob es bei einer internen Reklamation bleibt oder ob eine Vigilanz-Meldung einzuleiten ist. Diese Entscheidung muss dokumentiert sein, auch wenn das Ergebnis "keine Meldepflicht" ist.
Kann eine Reklamation ohne CAPA abgeschlossen werden?
Ja. Nicht jede Reklamation erfordert eine formale CAPA. QIMS erzwingt aber einen dokumentierten Entscheid: Liegt eine systematische Ursache vor, die erneut auftreten könnte? Wenn nicht — begründeter Verzicht ist möglich und revisionssicher gespeichert. Stillschweigendes Schließen ohne Entscheid ist nicht möglich.
Wie lange müssen Reklamationsunterlagen aufbewahrt werden?
Für Medizinprodukte nach MDR gilt: mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des Produkts, für implantierbare Produkte 15 Jahre. QIMS dokumentiert alle Schritte revisionssicher — kein manuelles Archivieren, keine gelöschten Felder. Das genaue Aufbewahrungskonzept sollte mit dem QM-Beauftragten abgestimmt sein.
Funktioniert das Modul auch für rein interne Qualitätsmeldungen ohne MDR-Bezug?
Ja. Der Bewertungsschritt klassifiziert die Reklamation. Ergibt die Bewertung "keine Vigilanz-Pflicht", läuft die Reklamation als interne Qualitätsmeldung durch den gleichen Workflow — ohne die Vigilanz-spezifischen Fristen und Pflichtfelder. Einheitlicher Prozess, unterschiedliche Ergebnispfade.
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Reklamationen & Vigilanz ist eines von mehreren integrierten Modulen in QIMS.
Reklamation
dokumentiert.
Meldepflicht
gesichert.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS die Statusmaschine, Vigilanz-Abgrenzung und BfArM-Friststeuerung in der Praxis funktionieren — fünf Statusphasen, CAPA-Gate, Meldefristen 2/15/30 Tage auf einen Blick.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.