Reklamation
erfasst.
Meldepflicht
erkannt.
Geplant: QIMS wird jede Reklamation durch fünf dokumentierte Statusphasen führen — von der Ersterfassung bis zum Abschluss. Vigilanz-Ereignisse sollen strukturiert erkannt, BfArM-Fristen ab erster Kenntnis überwacht werden.
Statusmaschine · Vigilanz-Abgrenzung · CAPA-Gate · Meldefristen 2/15/30 Tage
Reklamation erfassen und Vigilanz-Pflicht erkennen sind zwei verschiedene Tätigkeiten — mit unterschiedlichen Fristen.
Die meisten Betriebe haben einen Reklamationsprozess. Aber ob eine Rückmeldung aus dem Markt meldepflichtig ist, entscheiden oft einzelne Personen — aus dem Bauch, ohne Pflichtfelder, ohne Protokoll. Wenn der Auditor fragt, warum kein Vigilanz-Bericht vorliegt, ist die Antwort "haben wir nicht als solches gewertet" kein ausreichender Nachweis.
Geplant: QIMS wird die Bewertung zum Pflichtschritt machen — kein Reklamations-Abschluss ohne dokumentierten Klassifikations-Entscheid. Vigilanz-Ereignisse sollen nicht stillschweigend als interne Reklamation abgeheftet werden können.
Reklamationsmanagement ist kein Formular-Ausfüllen — es ist ein Entscheidungsprozess mit rechtlichen Konsequenzen. Geplant ist, dass QIMS jeden Entscheidungsschritt sichtbar macht und dokumentiert.
Vollständige Ersterfassung am Tag der ersten Kenntnis — nicht erst wenn die QM-Abteilung informiert ist.
Geplant in QIMS: Das Erstkenntnis-Datum setzt den Fristlauf in Gang. Geplant: QIMS wird die Erfassung aller Pflichtfelder vor dem Speichern verlangen — keine halben Einträge, keine nachträgliche Datierung.
Strukturierter Bewertungsschritt mit Pflichtfeldern: Reklamation oder Vigilanz-Ereignis nach MDR Art. 87?
Geplant in QIMS: Geplant: Der Bewertungsschritt soll nicht übersprungen werden können. Pflichtfelder sollen durch die Vigilanz-Abgrenzung führen — möglicher Schaden, Ursachenhypothese, Produktchargen-Bezug. Das Ergebnis wird dokumentiert, nicht im Gedächtnis des Bearbeiters.
Sofortmaßnahme und CAPA-Entscheid sind zwei getrennte Felder — nicht dasselbe.
Geplant in QIMS: Geplant: Jede Reklamation erfordert eine Sofortmaßnahme. Ob eine formale CAPA eingeleitet wird, soll ein separater Entscheid sein — mit Begründung. Kein CAPA ohne Entscheid. Kein Entscheid ohne Dokumentation.
BfArM-Fristen 2 / 15 / 30 Tage — Fristlauf automatisch ab Erstkenntnis-Datum, nicht ab QM-Eingang.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird alle drei Fristen aus dem Erstkenntnis-Datum berechnen und den Countdown pro Reklamation anzeigen. Bei Vigilanz-Ereignissen soll der Meldestatus jederzeit sichtbar sein — nicht erst, wenn der Auditor fragt.
Datum und Uhrzeit der ersten Kenntnis — nicht das Datum des QM-Eingangs. Dieser Zeitstempel setzt den Fristlauf für Vigilanz-Meldungen in Gang und soll im unveränderlichen Audit-Log (append-only) protokolliert werden.
Pflichtfelder für die Bewertung: Schwere des Ereignisses, möglicher Patientenschaden, Kausalzusammenhang, Hinweise auf systematische Ursache. Ergebnis: interne Reklamation oder Vigilanz-Pflicht.
Untersuchungstiefe abhängig von Ereignisschwere. Abgeschlossen wird mit dokumentiertem Erkenntnisstand — auch "Ursache nicht abschließend identifiziert" ist ein gültiges Ergebnis, wenn so begründet.
Sofortmaßnahme (Tausch, Sperrung, Kundeninformation) und CAPA-Entscheid werden getrennt erfasst. Kein CAPA bedeutet: begründeter Verzicht, nicht Lücke.
Für Vigilanz-Ereignisse: Meldestatus 2-Tage-Sofortmeldung, 15-Tage-Erstbericht, 30-Tage-Abschlussbericht — jeweils mit Countdown ab Erstkenntnis-Datum und Dokumenten-Verweis.
Eingang → Bewertung → Untersuchung → Korrektur → Abschluss. Geplant: Jeder Phasenwechsel wird zeitgestempelt, Rückwechsel sind möglich, aber protokolliert.
Geplant: Eine Reklamation in QIMS wird fünf Phasen durchlaufen: Eingang, Bewertung, Untersuchung, Korrektur, Abschluss. Jeder Phasenwechsel soll zeitgestempelt werden. Rückwechsel sollen möglich sein — aber protokolliert.
Der Bewertungsschritt ist der kritischste: Hier entscheidet sich, ob die Reklamation die Vigilanz-Pflicht auslöst. QIMS soll durch Pflichtfelder führen — möglicher Schaden, Kausalzusammenhang, betroffene Chargen — und den Entscheid mit Zeitstempel und Bearbeiter speichern.
Meldefrist-Protokoll
Geplant: Für Vigilanz-Ereignisse soll QIMS alle drei Fristen ab Erstkenntnis-Datum speichern — 2-Tage-Sofortmeldung, 15-Tage-Erstbericht, 30-Tage-Abschlussbericht — mit Dokumentenverweis und Absendebestätigung. Ausgerichtet an den Anforderungen aus MDR Art. 87 und ISO 13485 §8.2.
Ab wann läuft die Vigilanz-Frist — ab QM-Eingang oder ab erster Kenntnis?
Ab erster Kenntnis. Nicht erst wenn die Information die QM-Abteilung erreicht — sondern ab dem Moment, in dem irgendeine Person im Betrieb Kenntnis erlangt. Im geplanten Reklamationsmodul soll QIMS die Eingabe dieses Datums beim Anlegen der Reklamation verlangen und im unveränderlichen Audit-Log (append-only) protokollieren.
Muss jede Reklamation gemeldet werden?
Nein — aber jede muss bewertet werden. Ob eine MDR-Meldepflicht ausgelöst wird, entscheidet ein strukturierter Bewertungsschritt — in QIMS ist dieser als Teil des geplanten Moduls vorgesehen. Erst danach ist klar, ob es bei einer internen Reklamation bleibt oder ob eine Vigilanz-Meldung einzuleiten ist. Diese Entscheidung muss dokumentiert sein, auch wenn das Ergebnis "keine Meldepflicht" ist.
Kann eine Reklamation ohne CAPA abgeschlossen werden?
Ja. Nicht jede Reklamation erfordert eine formale CAPA. Geplant ist, dass QIMS einen dokumentierten Entscheid verlangt: Liegt eine systematische Ursache vor, die erneut auftreten könnte? Wenn nicht — begründeter Verzicht soll möglich und nachvollziehbar protokolliert sein. Stillschweigendes Schließen ohne Entscheid soll nicht möglich sein.
Wie lange müssen Reklamationsunterlagen aufbewahrt werden?
Für Medizinprodukte nach MDR gilt: mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen des Produkts, für implantierbare Produkte 15 Jahre. Geplant ist, alle Schritte in QIMS im unveränderlichen Audit-Log (append-only) zu protokollieren. Das genaue Aufbewahrungskonzept sollte mit dem QM-Beauftragten abgestimmt sein.
Soll das Modul auch für rein interne Qualitätsmeldungen ohne MDR-Bezug funktionieren?
Ja, so ist es geplant. Der Bewertungsschritt klassifiziert die Reklamation. Ergibt die Bewertung "keine Vigilanz-Pflicht", läuft die Reklamation als interne Qualitätsmeldung durch den gleichen Workflow — ohne die Vigilanz-spezifischen Fristen und Pflichtfelder. Einheitlicher Prozess, unterschiedliche Ergebnispfade.
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Reklamation
dokumentiert.
Meldepflicht
gesichert.
In einer Demo zeigen wir den heutigen QIMS-Stand und besprechen die geplante Statusmaschine, Vigilanz-Abgrenzung und BfArM-Friststeuerung — fünf Statusphasen, CAPA-Gate, Meldefristen 2/15/30 Tage.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.