Regulierte Branchen tolerieren keine Lücken im Prüfnachweis: Wer QM-Daten manipulieren oder ausspähen kann, kann Audits gefährden. QIMS ist mit konkreten technischen Mechanismen gebaut — Zwei-Faktor-Login, manipulationssicherer Hash-Kette, feldbezogener Verschlüsselung und strikten Browser-Sicherheitsregeln. Keine Marketingversprechen — nachprüfbare Technik.
TOTP-Zwei-Faktor, Brute-Force-Sperre, Session-Härtung — nur wer berechtigt ist, kommt rein.
SHA-256-Hash-Kette, append-only — jede Änderung dauerhaft und nachweislich festgehalten.
AES-256-GCM auf Feldebene, Hosting in Deutschland, kein Drittland-Transfer.
Keine Hochglanz-Versprechen — sechs technische Bausteine, die in app.qims.io aktiv sind. Jeder Mechanismus ist auf eine konkrete Bedrohung ausgelegt, die in regulierten Branchen real ist.
Jeder Login kann mit einer Authenticator-App gesichert werden — TOTP nach RFC 6238, 30-Sekunden-Fenster. Zusätzlich: 10 Einmal-Backup-Codes (bcrypt-gehasht), Trusted-Device-Cookie mit 30 Tagen Laufzeit für bekannte Geräte. Aktivierungspflicht konfigurierbar pro Rolle.
FDA 21 CFR Part 11 §11.300
Jede QM-relevante Aktion wird automatisch protokolliert — wer, was, wann, von welchem Wert auf welchen. Der Audit-Trail ist append-only: Datenbankregeln verhindern nachträgliche Änderungen oder Löschungen. Jeder Eintrag trägt einen SHA-256-Hash, der sich aus dem Vorgängereintrag ableitet — die Kette kann jederzeit auf Integrität geprüft werden.
ISO 13485 §4.2.4 · FDA 21 CFR Part 11 §11.10(e)
Personenbezogene und schutzbedürftige Felder werden mit AES-256-GCM verschlüsselt in der Datenbank abgelegt. Die Schlüsselableitung erfolgt per HKDF-SHA256 feldbezogen — ein kompromittiertes Feld gefährdet keine anderen. Schlüssel werden ausschließlich über Umgebungsvariablen eingebunden, nie in der Datenbank gespeichert.
DSGVO Art. 32 · ISO 13485 §4.2
IP-basiert: nach 5 Fehlversuchen in 15 Minuten werden weitere Login-Versuche blockiert. Kontobasiert: nach 10 Fehlversuchen in 15 Minuten wird das Konto für 30 Minuten gesperrt. Beide Sperrzustände werden in der Datenbank persistiert und überstehen auch einen Server-Neustart. Kein Angreifer kann durch schlichtes Durchprobieren Zugang erlangen.
ISO/IEC 27001 A.9.4
Content Security Policy mit Per-Request-Nonce — kein unsafe-inline, kein unsafe-eval. Dazu: HSTS mit 365-Tage-Laufzeit und Preload, X-Frame-Options DENY, Cross-Origin-Opener-Policy, Cross-Origin-Embedder-Policy, Permissions-Policy (Kamera, Mikrofon, Standort deaktiviert). Jeder Aufruf von app.qims.io liefert diese Header automatisch aus.
OWASP ASVS L2 · ISO/IEC 27001 A.14
Sessions laufen nach 30 Minuten Inaktivität und spätestens nach 24 Stunden ab. Cookies sind HttpOnly (kein JavaScript-Zugriff), SameSite=Strict und im Produktionsbetrieb Secure. Vier Rollenebenen (Viewer, Operator, Supervisor, Admin) werden auf jedem API-Endpunkt durchgesetzt — Zugriffsversuche außerhalb der eigenen Rolle werden im Audit-Trail protokolliert.
ISO 13485 §6.2 · IATF 16949 §4.3.1
Fragen zur technischen Umsetzung?
In 30 Minuten zeigen wir QIMS live — mit Ihren Sicherheitsanforderungen, Ihrem Anwendungsfall.
QIMS speichert keine Produktionsdaten in den USA oder anderen Drittländern. Alle Cloud-Instanzen laufen auf Hetzner-Rechenzentren in Deutschland. Für Hersteller mit internen IT-Richtlinien oder Anforderungen aus MDCG, FDA oder vertraglichen Verpflichtungen gegenüber OEMs: On-Premise ist eine vollwertige Option.
Hinweis: QIMS-Instanzen binden sich ausschließlich an localhost und werden hinter einem Reverse-Proxy (Caddy / nginx) mit automatischem TLS betrieben. Keine offenen Ports direkt aus dem Internet erreichbar.
Die Sicherheitsmechanismen in QIMS sind nicht als Zertifizierungs-Checkliste entstanden — sondern weil reale Auditsituationen in Medizintechnik, Automotive und Pharma konkrete technische Anforderungen stellen.
Klarstellung: QIMS ist Software — keine Norm-Zertifizierung. Die genannten Paragraphen beschreiben, nach welchen Anforderungen die Mechanismen entwickelt wurden. Ob QIMS für Ihre spezifische Auditpflicht ausreicht, klären wir im Demo-Gespräch.
CAPA, Design History File und Post-Market-Surveillance für Medizinproduktehersteller — mit manipulationssicherem Audit-Trail.
Medizintechnik-Lösung ansehen IATF 16949 · VDA 6.3PPAP, Control Plan, MSA und 8D für Tier-1/Tier-2-Zulieferer — Vertraulichkeit kundenseitiger Daten durch RBAC und Feldebenenverschlüsselung.
Automotive-Lösung ansehen30 Minuten. Kein Pitch. QIMS live — Hash-Kette nachvollziehen, Audit-Trail exportieren, 2FA-Setup durchspielen. Mit Ihren Anforderungen, Ihrem Anwendungsfall.
Wir melden uns persönlich zurück — typischerweise innerhalb von 24 Stunden.