NCP erkannt.
Gesperrt.
Entschieden.
Dokumentiert.
QIMS steuert jeden nicht-konformen Teil durch den vollständigen §8.3-Kreislauf — von der physischen Sperrung über den befugten Dispositionsentscheid bis zur Re-Inspektion nach Rework und dem §8.3.3-Pfad nach Auslieferung.
Quarantäne · Disposition · Rework + Re-Inspektion · §8.3.3-Pfad · CAPA-Gate
Eine Nichtkonformität dokumentieren und eine Nichtkonformität steuern sind zwei verschiedene Dinge — §8.3 verlangt Letzteres.
Die meisten Betriebe haben einen NCP-Prozess. Ein Formular, eine Excel-Liste, einen Sperrzettel. Was fehlt: ein System, das erkennt, ob jedes identifizierte Teil tatsächlich eine vollständige Dispositionsentscheidung durchlaufen hat — mit autorisierter Freigabe, nicht nur mit einem Eintrag, den niemand mehr nachverfolgt.
QIMS macht die Disposition zum Pflichtschritt: Kein nicht-konformes Teil kann ohne expliziten Entscheid, ohne befugte Freigabe und — beim Rework — ohne Re-Inspektionsnachweis geschlossen werden. Und für den Fall, dass die Nichtkonformität erst nach der Auslieferung erkannt wird, gibt es einen eigenen dokumentierten Pfad.
NCP-Management ist kein Dokumentationsthema — es ist ein Steuerungsprozess. QIMS macht jeden Entscheidungsschritt sichtbar, erzwingbar und revisionssicher.
Ein Sperrzettel dokumentiert die Nichtkonformität. Er garantiert nicht, dass das Teil im Quarantänelager liegt und nicht weiterläuft.
QIMS: QIMS setzt den Teil systemseitig in den Status "In Quarantäne" — mit Zeitstempel und verantwortlicher Person. Solange dieser Status aktiv ist, kann das Teil keiner neuen Produktion zugewiesen werden. Physische Trennung und systemische Sperre greifen zusammen.
Wer darf entscheiden, dass ein abweichendes Teil trotzdem verwendet wird? §8.3.1 verlangt, dass das Verfahren Befugnisse regelt — nicht nur den Ablauf.
QIMS: QIMS erzwingt einen expliziten Dispositionsentscheid: Nacharbeit, Use-as-is, Ausschuss oder Lieferantenrückgabe. Jede Wahl erfordert eine autorisierte Freigabe. Informelle "geht noch durch"-Entscheidungen ohne Dokumentation sind technisch nicht möglich.
Nach einem Rework läuft das Teil wieder in die Produktion — ohne Nachweis, ob die Nacharbeit den Fehler tatsächlich behoben hat.
QIMS: QIMS schließt ein Rework erst ab, wenn der Re-Inspektionsnachweis vorliegt. Der Status "Nacharbeit abgeschlossen" ist erst verfügbar, wenn eine neue Konformitätsprüfung nach demselben Verfahren wie die ursprüngliche Prüfung dokumentiert wurde.
Die Nichtkonformität wird erst beim Kunden erkannt — nach der Auslieferung. Kein dokumentierter Prozess für diesen Fall.
QIMS: QIMS unterscheidet den Post-Delivery-Fall systemseitig vom Produktionsszenario. §8.3.3-Ereignisse laufen einen separaten Bewertungspfad: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung, Schnittstelle zur Reklamation nach §8.2 und zur MDR-Vigilanz.
Datum und Uhrzeit der Identifikation, Art und Ort der Nichtkonformität, betroffenes Produkt und Charge — unveränderbar gespeichert. Der Zeitstempel setzt den Prozess in Gang.
Fehlerart (Maßabweichung, Oberflächenfehler, Funktionsmangel), Schwere-Einschätzung und Ursachenhypothese. Pflichtfelder führen durch die Klassifikation — kein implizites "sieht gut aus".
Vier zulässige Wege nach §8.3.2: Nacharbeit, Use-as-is, Ausschuss, Lieferantenrückgabe. Jeder Entscheid erfordert eine autorisierte Freigabe mit Zeitstempel und dokumentierter Risikoabwägung.
Nacharbeits-Beschreibung, Datum, durchführende Person — und der Re-Inspektionsnachweis nach §8.3.4. Erst wenn die erneute Konformitätsprüfung dokumentiert ist, gilt das Teil als freigegeben.
Ob die Nichtkonformität eine CAPA nach §8.5.2 auslöst, ist ein pflichtfeldgesteuerter Entscheid — dokumentiert und begründet. QIMS verknüpft ähnliche Ereignisse und macht Häufungsmuster sichtbar, bevor der Auditor sie findet.
Für Nichtkonformitäten nach Auslieferung: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung und Behördenmeldung, Schnittstelle zur Reklamation nach §8.2 und zur MDR-Vigilanz. Eigener Statusweg, nicht der Standard-NCP-Pfad.
Ein nicht-konformer Teil durchläuft in QIMS fünf Statusphasen: Identifikation, Quarantäne, Bewertung/Disposition, ggf. Rework, Abschluss. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Rückwechsel sind möglich — aber protokolliert. Kein stilles Zurücksetzen von Status.
Der kritischste Schritt ist die Disposition: Vier zulässige Wege nach §8.3.2 — jeder mit eigenen Pflichtfeldern. Use-as-is erfordert Risikoabwägung und befugte Freigabe. Rework erfordert Re-Inspektion. Ausschuss erfordert Dokumentation der Vernichtung. Kein Weg ohne Nachweis.
§8.3.3-Schutzlogik
Wird eine Nichtkonformität erst nach der Auslieferung bekannt, öffnet QIMS den Post-Delivery-Pfad: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung, Verknüpfung mit Reklamation nach §8.2 und MDR-Vigilanz. Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §8.3.3.
Was bedeutet physische Trennung nach §8.3.2 — reicht ein Sperrzettel?
Nein — ISO 13485 §8.3.2 verlangt nicht nur die Kennzeichnung, sondern die Sicherstellung, dass das nicht-konforme Teil nicht unbeabsichtigt weiterverwendet wird. Ein Sperrzettel dokumentiert die Nichtkonformität, er verhindert die Weiterverwendung nicht. In der Praxis bedeutet das: ein physisch getrennter Quarantänebereich, ein abgesperrter Behälter, eine systemseitige Sperre die eine Neuzuweisung verhindert. Betriebe, die nur den Zettel kleben, haben den Dokumentations-, aber nicht den Steuerungsschritt.
Wer darf einen Dispositionsentscheid treffen?
§8.3.1 legt fest, dass das dokumentierte Verfahren Verantwortlichkeiten und Befugnisse regeln muss. Wer konkret autorisiert ist, hängt vom Unternehmen ab — typisch: befugte QM-Mitarbeiter für Use-as-is-Entscheidungen, QM-Leiterin für Ausschuss ab einem definierten Wert, Freigabe durch Kunden bei Concession. Entscheidend ist: Die Befugnis muss geregelt und die Entscheidung muss von der autorisierten Person getroffen und dokumentiert sein. Eine informelle "geht noch durch"-Aussage ohne Nachweis ist kein Entscheid.
Ist ein Use-as-is (Abweichungsgenehmigung) immer möglich?
Use-as-is ist nach §8.3.2 zulässig — aber nur mit dokumentierter Risikoabwägung und befugter Freigabe. Für Medizinprodukte ist zusätzlich zu prüfen, ob die Abweichung sicherheitsrelevant ist. Wenn ja, kann eine Use-as-is-Genehmigung des Kunden erforderlich sein. Was §8.3 ausschließt: die implizite Entscheidung, weil jemand das Teil anschaut und "OK" sagt — ohne jede Dokumentation. Dieser Fall ist faktisch kein Prozess, sondern eine Prozesslücke.
Was genau verlangt §8.3.4 nach einem Rework?
§8.3.4 verlangt eine erneute Prüfung auf Übereinstimmung mit den Anforderungen — durch dasselbe oder ein gleichwertiges Verfahren wie die ursprüngliche Prüfung. Das bedeutet: Nicht "das Teil schaut jetzt gut aus" ist die Freigabe, sondern der Nachweis einer strukturierten Re-Inspektion. Fehlt dieser Nachweis, ist das Rework aus Norm-Sicht nicht abgeschlossen — auch wenn das Produkt optisch einwandfrei ist.
Was gilt, wenn die Nichtkonformität erst nach der Auslieferung entdeckt wird?
§8.3.3 verlangt in diesem Fall eine Bewertung der möglichen Auswirkungen und — soweit erforderlich — Maßnahmen einschließlich der Benachrichtigung des Kunden oder der zuständigen Behörde. Das schließt die Schnittstelle zur MDR-Vigilanz ein: Ist die Nichtkonformität mit einem möglichen Patientenschaden verbunden, kann eine Meldepflicht nach EU-MDR Art. 87 entstehen. Betriebe, die §8.3 nur für das Produktionsszenario betrachten, haben für diesen Fall meist keinen geregelten Pfad — und reagieren improvisiert.
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Wenn ein §8.3.3-Ereignis zur Reklamation nach §8.2 wird — und wann die MDR-Meldepflicht greift.
QIMS · Alle ModuleAlle QMS-Bausteine im Überblick: Dokumentenlenkung, CAPA, Audit, Reklamation →
Lenkung nicht-konformer Produkte ist Modul 11 in QIMS — integriert mit CAPA nach §8.5.2.
NCP gesperrt.
Entschieden.
Re-Inspektion
nachgewiesen.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Modul 11 den NCP-Prozess von der Identifikation über Quarantäne und Dispositionsentscheid bis zur CAPA-Verknüpfung abbildet — inklusive §8.3.3-Pfad für den Post-Delivery-Fall und Re-Inspektionsnachweis nach Rework.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.