NCP erkannt.
Gesperrt.
Entschieden.
Dokumentiert.
Geplant: QIMS wird jedes nicht-konforme Teil durch den §8.3-Kreislauf steuern — von der physischen Sperrung über den befugten Dispositionsentscheid bis zur Re-Inspektion nach Rework und dem §8.3.3-Pfad nach Auslieferung.
Quarantäne · Disposition · Rework + Re-Inspektion · §8.3.3-Pfad · CAPA-Gate
Eine Nichtkonformität dokumentieren und eine Nichtkonformität steuern sind zwei verschiedene Dinge — §8.3 verlangt Letzteres.
Die meisten Betriebe haben einen NCP-Prozess. Ein Formular, eine Excel-Liste, einen Sperrzettel. Was fehlt: ein System, das erkennt, ob jedes identifizierte Teil tatsächlich eine vollständige Dispositionsentscheidung durchlaufen hat — mit autorisierter Freigabe, nicht nur mit einem Eintrag, den niemand mehr nachverfolgt.
Geplant: QIMS wird die Disposition zum Pflichtschritt machen: Kein nicht-konformes Teil soll ohne expliziten Entscheid, ohne befugte Freigabe und — beim Rework — ohne Re-Inspektionsnachweis geschlossen werden können. Und für den Fall, dass die Nichtkonformität erst nach der Auslieferung erkannt wird, ist ein eigener dokumentierter Pfad vorgesehen.
NCP-Management ist kein Dokumentationsthema — es ist ein Steuerungsprozess. Geplant ist, dass QIMS jeden Entscheidungsschritt sichtbar und nachvollziehbar macht.
Ein Sperrzettel dokumentiert die Nichtkonformität. Er stellt nicht sicher, dass das Teil im Quarantänelager liegt und nicht weiterläuft.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird das Teil systemseitig in den Status "In Quarantäne" setzen — mit Zeitstempel und verantwortlicher Person. Solange dieser Status aktiv ist, soll das Teil keiner neuen Produktion zugewiesen werden können. Physische Trennung und systemische Sperre sollen zusammengreifen.
Wer darf entscheiden, dass ein abweichendes Teil trotzdem verwendet wird? §8.3.1 verlangt, dass das Verfahren Befugnisse regelt — nicht nur den Ablauf.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird einen expliziten Dispositionsentscheid verlangen: Nacharbeit, Use-as-is, Ausschuss oder Lieferantenrückgabe. Jede Wahl soll eine autorisierte Freigabe erfordern. Informelle "geht noch durch"-Entscheidungen ohne Dokumentation sollen nicht möglich sein.
Nach einem Rework läuft das Teil wieder in die Produktion — ohne Nachweis, ob die Nacharbeit den Fehler tatsächlich behoben hat.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird ein Rework erst abschließen, wenn der Re-Inspektionsnachweis vorliegt. Der Status "Nacharbeit abgeschlossen" soll erst verfügbar sein, wenn eine neue Konformitätsprüfung nach demselben Verfahren wie die ursprüngliche Prüfung dokumentiert wurde.
Die Nichtkonformität wird erst beim Kunden erkannt — nach der Auslieferung. Kein dokumentierter Prozess für diesen Fall.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird den Post-Delivery-Fall systemseitig vom Produktionsszenario unterscheiden. §8.3.3-Ereignisse sollen einen separaten Bewertungspfad durchlaufen: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung, Schnittstelle zur Reklamation nach §8.2 und zur MDR-Vigilanz.
Datum und Uhrzeit der Identifikation, Art und Ort der Nichtkonformität, betroffenes Produkt und Charge — vorgesehen zur Protokollierung im unveränderlichen Audit-Log (append-only). Der Zeitstempel setzt den Prozess in Gang.
Fehlerart (Maßabweichung, Oberflächenfehler, Funktionsmangel), Schwere-Einschätzung und Ursachenhypothese. Pflichtfelder sollen durch die Klassifikation führen — kein implizites "sieht gut aus".
Vier zulässige Wege nach §8.3.2: Nacharbeit, Use-as-is, Ausschuss, Lieferantenrückgabe. Geplant: Jeder Entscheid erfordert eine autorisierte Freigabe mit Zeitstempel und dokumentierter Risikoabwägung.
Nacharbeits-Beschreibung, Datum, durchführende Person — und der Re-Inspektionsnachweis nach §8.3.4. Geplant: Erst wenn die erneute Konformitätsprüfung dokumentiert ist, gilt das Teil als freigegeben.
Ob die Nichtkonformität eine CAPA nach §8.5.2 auslöst, soll ein pflichtfeldgesteuerter Entscheid sein — dokumentiert und begründet. Geplant: QIMS wird ähnliche Ereignisse verknüpfen und Häufungsmuster sichtbar machen.
Für Nichtkonformitäten nach Auslieferung: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung und Behördenmeldung, Schnittstelle zur Reklamation nach §8.2 und zur MDR-Vigilanz. Geplant als eigener Statusweg, nicht der Standard-NCP-Pfad.
Geplant: Ein nicht-konformes Teil wird in QIMS fünf Statusphasen durchlaufen: Identifikation, Quarantäne, Bewertung/Disposition, ggf. Rework, Abschluss. Jeder Phasenwechsel soll zeitgestempelt werden. Rückwechsel sollen möglich sein — aber protokolliert.
Der kritischste Schritt ist die Disposition: Vier zulässige Wege nach §8.3.2 — jeder soll eigene Pflichtfelder erhalten. Use-as-is erfordert Risikoabwägung und befugte Freigabe. Rework erfordert Re-Inspektion. Ausschuss erfordert Dokumentation der Vernichtung. Kein Weg ohne Nachweis.
§8.3.3-Schutzlogik
Wird eine Nichtkonformität erst nach der Auslieferung bekannt, soll QIMS den Post-Delivery-Pfad öffnen: Auswirkungsanalyse, Entscheid über Kundenbenachrichtigung, Verknüpfung mit Reklamation nach §8.2 und MDR-Vigilanz. Geplant, ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 13485 §8.3.3.
Was bedeutet physische Trennung nach §8.3.2 — reicht ein Sperrzettel?
Nein — ISO 13485 §8.3.2 verlangt nicht nur die Kennzeichnung, sondern die Sicherstellung, dass das nicht-konforme Teil nicht unbeabsichtigt weiterverwendet wird. Ein Sperrzettel dokumentiert die Nichtkonformität, er verhindert die Weiterverwendung nicht. In der Praxis bedeutet das: ein physisch getrennter Quarantänebereich, ein abgesperrter Behälter, eine systemseitige Sperre die eine Neuzuweisung verhindert. Betriebe, die nur den Zettel kleben, haben den Dokumentations-, aber nicht den Steuerungsschritt.
Wer darf einen Dispositionsentscheid treffen?
§8.3.1 legt fest, dass das dokumentierte Verfahren Verantwortlichkeiten und Befugnisse regeln muss. Wer konkret autorisiert ist, hängt vom Unternehmen ab — typisch: befugte QM-Mitarbeiter für Use-as-is-Entscheidungen, QM-Leiterin für Ausschuss ab einem definierten Wert, Freigabe durch Kunden bei Concession. Entscheidend ist: Die Befugnis muss geregelt und die Entscheidung muss von der autorisierten Person getroffen und dokumentiert sein. Eine informelle "geht noch durch"-Aussage ohne Nachweis ist kein Entscheid.
Ist ein Use-as-is (Abweichungsgenehmigung) immer möglich?
Use-as-is ist nach §8.3.2 zulässig — aber nur mit dokumentierter Risikoabwägung und befugter Freigabe. Für Medizinprodukte ist zusätzlich zu prüfen, ob die Abweichung sicherheitsrelevant ist. Wenn ja, kann eine Use-as-is-Genehmigung des Kunden erforderlich sein. Was §8.3 ausschließt: die implizite Entscheidung, weil jemand das Teil anschaut und "OK" sagt — ohne jede Dokumentation. Dieser Fall ist faktisch kein Prozess, sondern eine Prozesslücke.
Was genau verlangt §8.3.4 nach einem Rework?
§8.3.4 verlangt eine erneute Prüfung auf Übereinstimmung mit den Anforderungen — durch dasselbe oder ein gleichwertiges Verfahren wie die ursprüngliche Prüfung. Das bedeutet: Nicht "das Teil schaut jetzt gut aus" ist die Freigabe, sondern der Nachweis einer strukturierten Re-Inspektion. Fehlt dieser Nachweis, ist das Rework aus Norm-Sicht nicht abgeschlossen — auch wenn das Produkt optisch einwandfrei ist.
Was gilt, wenn die Nichtkonformität erst nach der Auslieferung entdeckt wird?
§8.3.3 verlangt in diesem Fall eine Bewertung der möglichen Auswirkungen und — soweit erforderlich — Maßnahmen einschließlich der Benachrichtigung des Kunden oder der zuständigen Behörde. Das schließt die Schnittstelle zur MDR-Vigilanz ein: Ist die Nichtkonformität mit einem möglichen Patientenschaden verbunden, kann eine Meldepflicht nach EU-MDR Art. 87 entstehen. Betriebe, die §8.3 nur für das Produktionsszenario betrachten, haben für diesen Fall meist keinen geregelten Pfad — und reagieren improvisiert.
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Lenkung nicht-konformer Produkte ist als Modul 11 in QIMS geplant — verknüpft mit CAPA nach §8.5.2.
NCP gesperrt.
Entschieden.
Re-Inspektion
nachgewiesen.
In einer Demo zeigen wir den heutigen QIMS-Stand und besprechen, wie das geplante Modul 11 den NCP-Prozess von der Identifikation über Quarantäne und Dispositionsentscheid bis zur CAPA-Verknüpfung abbilden soll — inklusive §8.3.3-Pfad und Re-Inspektionsnachweis nach Rework.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.