QIMS bringt Prüfplanung, Messdatenerfassung und Auswertung für Medizinproduktehersteller in ein System — mit unveränderlichem Audit-Log (append-only). CAPA, Risikomanagement und Dokumentenlenkung sind in Entwicklung. Hosting in Deutschland, On-Premise im Enterprise-Plan.
Dokumentenlenkung, QM-Handbuch, Aufzeichnungen — Kern des ISO-13485-Managementsystems.
Design-Controls, Risikomanagement nach ISO 14971, DHF/DMR, Lieferantenbewertung.
CAPA, Post-Market-Surveillance, interne Audits, Management-Bewertung.
ISO-13485-Kernanforderungen, die QM-Teams in der Medizintechnik beschäftigen — und welche davon QIMS heute abdeckt und welche in Entwicklung sind.
Prüfpläne mit Bereich, Station, Prüfart, Häufigkeit und Uhrzeit anlegen; QIMS erzeugt die Soll-Termine automatisch (Status offen → gebracht → gemessen). Messwerte werden per Desktop-App oder Browser in versionierten Formularen erfasst und nach OK-/NOK-Quote, Station und Termintreue ausgewertet.
Prüfplanung + Messdatenerfassung + Auswertung
Prüfaufzeichnungen liegen strukturiert im System. Jede Änderung landet im unveränderlichen Audit-Log (append-only) mit Zeitstempel, Person, altem und neuem Wert; vier Rollen steuern, wer lesen, messen und verwalten darf. CSV-Export für die Weiterverarbeitung.
Audit-Log + Benutzer & Rollen
Geplant: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Formblätter versioniert verwalten, mit Freigabeprozess und Revisionsverlauf. Heute nicht Teil des Produktumfangs.
Dokumentenlenkung (in Entwicklung)
Geplant: Risikoanalysen nach ISO 14971 dokumentieren — von der Gefahrenidentifikation bis zur Restrisiko-Bewertung. Heute nicht Teil des Produktumfangs.
Risikomanagement (in Entwicklung)
Geplant: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von der Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung bearbeiten. Post-Market-Surveillance und Vigilanz sind heute nicht Teil des Produktumfangs.
Reklamationsmanagement / CAPA (in Entwicklung)
Geplant: Interne Audits planen, durchführen und dokumentieren. Heute unterstützt QIMS Audits mit dem unveränderlichen Audit-Log und den Prüfaufzeichnungen.
Auditmanagement (in Entwicklung)
Passt das zu Ihrem Anwendungsfall?
In 30 Minuten zeigen wir QIMS live — mit Ihren ISO-13485-Anforderungen, Ihrem Medizinprodukt.
Drei Anwendungsfälle mit den heute verfügbaren Bausteinen — und was in Entwicklung ist.
Prüfpläne je Bereich und Station mit Häufigkeit und Uhrzeit. QIMS erzeugt die Soll-Termine automatisch und zeigt im Dashboard, was fällig ist — Status offen → gebracht → gemessen.
Werker erfassen Messwerte per Desktop-App (Windows) oder Browser in Formularen, die Sie selbst konfigurieren. Formulare sind versioniert, Dropdown-Stammdaten halten Eingaben einheitlich.
Jede Änderung mit Zeitstempel, Person, Aktion sowie altem und neuem Wert — append-only, Änderung und Löschung technisch gesperrt. Workflows benachrichtigen per E-Mail, etwa bei NOK-Ergebnissen.
CAPA, Risikomanagement nach ISO 14971, Design History File und Post-Market-Surveillance sind in Entwicklung und heute nicht Teil des Produktumfangs. Was davon für Sie relevant ist, besprechen wir im Demo-Gespräch.
Geplantes CAPA-ModulMedizinproduktehersteller unterliegen strengen Anforderungen an die Datenhaltung — MDCG-Leitlinien, DSGVO und interne Compliance-Vorgaben. QIMS bietet beide Betriebsmodelle: Cloud (Starter/Professional) und On-Premise (Enterprise).
Viele Zulieferer und Komponentenhersteller beliefern beide Welten gleichzeitig: medizinische Komponenten nach ISO 13485, Automotive-Teile nach IATF 16949. Den Prüf- und Messteil beider Welten bildet QIMS in einem System ab.
Typisches Muster: Zulieferer, die in Medizintechnik und Automotive gleichzeitig liefern, planen und erfassen ihre Prüfungen für beide Normwelten in einer Oberfläche.
Geplant: Interne Audits nach ISO 13485 und MDSAP planen und dokumentieren — Auditberichte und Maßnahmenverfolgung in einem System.
Audit-Management ansehen ISO 13485 §8.5.2 · MDR Art. 87Geplant: CAPA-Fälle von der Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung bearbeiten. Vigilanz ist nicht Teil des aktuellen Umfangs.
Reklamationsmanagement ansehen ISO 13485 §4.2Geplant: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Formblätter versioniert verwalten, mit Freigabeprozess und Revisionsverlauf.
Dokumentenlenkung ansehen ISO 14971:2019Geplant: Risikoanalysen nach ISO 14971 dokumentieren — Gefahrenidentifikation, Risikobewertung, Maßnahmen und Restrisiko-Akzeptanz.
Risikomanagement ansehen30 Minuten. Kein Pitch. QIMS live — mit Ihren ISO-13485-Anforderungen, Ihren EU-MDR-Pflichten, Ihrem Anwendungsfall.
Wir melden uns persönlich zurück.