Von CAPA und Design History File bis Post-Market-Surveillance: QIMS strukturiert die Qualitätsdokumentation für Medizinproduktehersteller — entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485:2016 und EU-MDR 2017/745. DACH-Hosting auf Hetzner, On-Premise-Option verfügbar.
Dokumentenlenkung, QM-Handbuch, Aufzeichnungen — Kern des ISO-13485-Managementsystems.
Design-Controls, Risikomanagement nach ISO 14971, DHF/DMR, Lieferantenbewertung.
CAPA, Post-Market-Surveillance, interne Audits, Management-Bewertung.
Die fünf ISO-13485-Kernanforderungen, die QM-Teams in der Medizintechnik am häufigsten beschäftigen — und wie QIMS sie strukturiert abdeckt.
QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Formblätter versioniert verwalten — mit manipulationssicherer Hash-Kette. Jede Revision nachvollziehbar, Freigabeprozesse dokumentiert, Lesezugriff pro Rolle steuerbar.
Dokumentenlenkung
Risikoanalysen nach ISO 14971 versioniert dokumentieren — von der Gefahrenidentifikation bis zur Restrisiko-Bewertung. Der Risikomanagement-Plan ist direkt mit Prüfplänen und FMEA verknüpft, kein Medienbruch zwischen Risikoakte und Konstruktionsdokumentation.
Risikomanagement
Design History File und Device Master Record aufbauen: Design-FMEA, Verifizierungsprotokolle und Validierungsnachweise versioniert und auditfähig vorbereitet. Anforderungen aus EU-MDR Art. 10 Abs. 9 strukturiert abgedeckt — für Benannte Stelle und interne Reviews.
Prüfplan-Builder + FMEA-Verwaltung
Korrektive und präventive Maßnahmen vollständig dokumentieren — von der Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung. Post-Market-Surveillance-Daten fließen direkt in den CAPA-Prozess ein, Vigilanzmeldungen nach MDR Art. 87 auditfähig vorbereitet.
Reklamationsmanagement / CAPA
Interne Audits nach ISO 13485 und MDSAP planen, durchführen und dokumentieren. Auditberichte, Maßnahmen und Nachweise in einem System — Audit-Trail manipulationssicher, für externe Auditoren direkt zugänglich.
Auditmanagement
Passt das zu Ihrem Anwendungsfall?
In 30 Minuten zeigen wir QIMS live — mit Ihren ISO-13485-Anforderungen, Ihrem Medizinprodukt.
Vier typische Anwendungsfälle aus der Medizintechnik-Praxis — von CAPA und Risikomanagement bis Post-Market-Surveillance und Design Controls.
CAPA-Prozess nach ISO 13485 §8.5.2 vollständig dokumentieren: Fehlererkennung, Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa), Maßnahmenplanung und Wirksamkeitsprüfung — alles in einem System. Rückfluss in Risikoakte und FMEA direkt verknüpft.
CAPA-Modul ansehenMarktbeobachtungsdaten strukturiert erfassen und für den EU-MDR-PMSR/PSUR aufbereiten. Vigilanzmeldungen (schwerwiegende Vorkommnisse nach MDR Art. 87) auditfähig vorbereitet — direkte Verknüpfung mit CAPA-Prozess und Risikoakte.
Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 dokumentieren: Gefahrenidentifikation, Risikobewertung (Schweregrad × Wahrscheinlichkeit), Risikominderungsmaßnahmen und Restrisiko-Akzeptanz — versioniert, auditfähig vorbereitet und direkt mit DHF verknüpft.
Risikomanagement ansehenDesign History File und Device Master Record strukturiert aufbauen: Designeingaben, Designausgaben, Verifizierung, Validierung, Designänderungen — lückenlos nachvollziehbar für Benannte Stelle und FDA 21 CFR Part 820.
Medizinproduktehersteller unterliegen strengen Anforderungen an die Datenhaltung — MDCG-Leitlinien, DSGVO und interne Compliance-Vorgaben. QIMS bietet beide Betriebsmodelle.
Viele Zulieferer und Komponentenhersteller beliefern beide Welten gleichzeitig: medizinische Komponenten nach ISO 13485, Automotive-Teile nach IATF 16949. QIMS deckt beide Anforderungen aus einem System.
Typisches Muster: Zulieferer, die in Medizintechnik und Automotive gleichzeitig liefern, müssen nicht zwei getrennte QM-Systeme pflegen — QIMS bildet beide Normwelten in einer Oberfläche ab.
Interne Audits nach ISO 13485 und MDSAP strukturiert planen und dokumentieren — Auditberichte, Maßnahmenverfolgung und Audit-Trail in einem System.
Audit-Management ansehen ISO 13485 §8.5.2 · MDR Art. 87CAPA-Prozess vollständig dokumentieren, Vigilanzmeldungen nach EU-MDR auditfähig vorbereiten — Ursachenanalyse bis Wirksamkeitsprüfung.
Reklamationsmanagement ansehen ISO 13485 §4.2QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Formblätter versioniert verwalten — manipulationssicher, mit Freigabeprozess und Revisionsverlauf.
Dokumentenlenkung ansehen ISO 14971:2019Risikoanalysen nach ISO 14971 dokumentieren — Gefahrenidentifikation, Risikobewertung, Maßnahmen und Restrisiko-Akzeptanz versioniert.
Risikomanagement ansehen30 Minuten. Kein Pitch. QIMS live — mit Ihren ISO-13485-Anforderungen, Ihren EU-MDR-Pflichten, Ihrem Anwendungsfall.
Wir melden uns persönlich zurück — typischerweise innerhalb von 24 Stunden.