Änderung
beantragt.
Freigabe
dokumentiert.
Geplant: QIMS wird jede Änderung — an QMS-Prozessen, Design, Lieferanten oder Software — durch fünf dokumentierte Phasen führen. Vier-Augen-Freigabe, Sperrlogik für betroffene Dokumente und ein Notfall-Pfad mit Pflicht-Nacherfassung.
ISO 13485 §4.1.4 · §7.3.7 · MDR Art. 120 · Vier-Augen · Sperrlogik
Änderungen passieren — im Betrieb, beim Lieferanten, in der Software. Aber der Auditor findet keinen Change-Record für den Softwarestand, der seit März im Einsatz ist.
ISO 13485 §4.1.4 verlangt, dass Auswirkungen von QMS-Änderungen bewertet und dokumentiert werden. §7.3.7 ergänzt für Designänderungen: Überprüfung, Verifizierung und Freigabe vor der Umsetzung. In der Praxis entstehen diese Nachweise oft nachträglich — wenn der Auditor bereits im Haus ist.
Geplant: QIMS wird die Bewertung zum Pflichtschritt vor der Freigabe machen. Ein Change-Record ohne dokumentierte Auswirkungsbewertung soll nicht in die Freigabe-Phase wechseln, ein freigegebener Change-Record nicht still rückgängig gemacht werden können. Das soll nicht nur im Audit helfen — sondern die Organisation davor schützen, im laufenden Betrieb unbemerkt validierte Zustände zu verlassen.
Änderungsmanagement ist kein Dokumentations-Overhead — es ist der Nachweis, dass der Hersteller seinen validierten Zustand kennt und kontrolliert ändert. Geplant ist, dass QIMS diesen Nachweis technisch absichert, nicht nur prozessual empfiehlt.
Jede Änderung beginnt mit einer strukturierten Anforderung — inklusive Auslöser, Betroffenheitsanalyse und Bewertung nach §4.1.4 und §7.3.7.
QIMS (geplant): Geplant: QIMS soll die Auswirkungsbewertung vor der Freigabe zum Pflichtschritt machen: Welche Prozesse, Dokumente und Produkte sind betroffen? Wird eine erneute Validierung ausgelöst? Gilt die Änderung als wesentlich nach MDR Art. 120?
Kein Änderungs-Abschluss ohne zweite dokumentierte Freigabe — Antragsteller und Freigebender können nicht dieselbe Person sein.
QIMS (geplant): Geplant: Die Freigabe-Logik soll im System verankert werden. Wer die Änderung beantragt, soll sie nicht selbst freigeben können. Der Freigebende soll eine Benachrichtigung und die Auswirkungsbewertung zur Prüfung erhalten und eine Freigabe-Begründung dokumentieren.
Dokumente und Produktionen, die von einer laufenden Änderung betroffen sind, sollen bis zur Freigabe gesperrt bleiben.
QIMS (geplant): Geplant: QIMS soll aus der Betroffenheitsliste erkennen, welche Prüfanweisungen, SOPs oder Chargen nicht in Betrieb gehen dürfen, solange der Change-Record offen ist, und die Sperre mit der Freigabe aufheben.
Wenn Zeitdruck eine sofortige Umsetzung erfordert, erlaubt der Notfall-Pfad eine Umsetzung vor vollständiger Dokumentation — mit Pflicht-Nacherfassung.
QIMS (geplant): Der Notfall-Pfad ist kein Freifahrtschein. Geplant: QIMS soll Zeitstempel, Umsetzungsverantwortlichen und den Grund für die Ausnahme dokumentieren und eine Frist für die Nacherfassung der vollständigen Bewertung setzen. Offene Notfall-Änderungen sollen sichtbar sein und bei Fristüberschreitung eskalieren.
Art der Änderung (QMS-Prozess, Design/Entwicklung, Lieferant, Software), Auslöser (CAPA, Kundenfeedback, Audit-Finding, interner Bedarf), beantragender Nutzer und Zeitstempel. Pflichtfeld vor Freigabe der Bewertungsphase.
Strukturierte Bewertung welche Prozesse, Dokumente und Produkte betroffen sind. Für Design-Änderungen (§7.3.7): Hat die Änderung Auswirkungen auf bereits hergestellte oder ausgelieferte Teile? Ist eine erneute Validierung oder Verifizierung erforderlich? Dokumentiert mit Begründung — keine Ja/Nein-Häkchen ohne Erläuterung.
Für Produkte unter MDD-Zertifikat: Bewertet die Änderung nach MDCG 2020-3-Kriterien, ob eine wesentliche Änderung an Design oder Zweckbestimmung vorliegt. Ergebnis ist dokumentiert — "nicht wesentlich" ist ein ebenso gültiges Ergebnis wie "wesentlich", wenn begründet.
User-ID des Freigebenden, Zeitstempel der Freigabe, Freigabe-Begründung, Bestätigung der geprüften Auswirkungsbewertung. Geplant: Das Protokoll soll nach Freigabe nicht still bearbeitet werden können; eine Rücknahme der Freigabe soll mit eigenem Zeitstempel protokolliert werden.
Soll dokumentieren, was konkret umgesetzt wurde, wer die Umsetzung durchgeführt hat und wann. Bei Designänderungen: Verweis auf aktualisierte technische Dokumentation und geänderten Versionsstand. Für Validierungspflichtige Änderungen: Verweis auf den Validierungsnachweis.
Entwurf → Bewertung → Freigabe → Umsetzung → Abschluss. Geplant: Jeder Phasenwechsel zeitgestempelt, Rückwechsel protokolliert, ein eigener Status-Zweig für den Notfall-Pfad mit Pflicht-Nacherfassung und Eskalations-Frist.
Geplant: Eine Änderung in QIMS soll fünf Phasen durchlaufen: Entwurf, Bewertung, Freigabe, Umsetzung, Abschluss. Jeder Phasenwechsel soll zeitgestempelt, Rückwechsel sollen protokolliert werden. Kein stilles Zurücksetzen von Status.
Die Freigabe-Phase ist der kritischste Punkt: Hier greift das Vier-Augen-Prinzip. Geplant: Antragsteller und Freigebender werden systemseitig getrennt; die Sperrlogik für betroffene Dokumente und Produktionen soll aktiv bleiben, bis die Freigabe erteilt ist — nicht bis jemand manuell die Sperre aufhebt.
Norm-Bezug: §4.1.4 und §7.3.7
§4.1.4 (QMS-Prozessänderungen) und §7.3.7 (Design- und Entwicklungsänderungen) verlangen beide eine Bewertung vor der Implementierung. Geplant: QIMS wird beide Normpfade im selben Workflow abdecken — mit unterschiedlichen Pflichtfeldern je nach Änderungstyp. Ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 13485 §4.1.4, §7.3.7 und MDR Art. 120.
Muss jede kleine Änderung als Change-Record erfasst werden?
Der Umfang der Dokumentation hängt von der Tragweite der Änderung ab — aber die Entscheidung, ob eine Änderung dokumentationspflichtig ist, muss selbst dokumentiert werden. §4.1.4 verlangt, dass Auswirkungen auf das QMS bewertet werden. "Haben wir als unbedeutend eingestuft" ohne dokumentierte Begründung ist kein ausreichender Nachweis. Geplant ist, dass QIMS auch die schnelle Erfassung kleiner Änderungen mit schlankem Workflow ermöglicht — der Aufwand soll mit der Komplexität skalieren.
Was gilt als "wesentliche Änderung" nach MDR Art. 120?
Die MDCG-Leitlinie 2020-3 beschreibt Kriterien, unter denen eine Änderung als wesentlich gilt und damit eine neue Konformitätsbewertung nach MDR erforderlich macht. Dazu gehören Änderungen am Verwendungszweck, am grundlegenden Design-Prinzip oder Änderungen, die die Sicherheit oder Leistung des Produkts beeinflussen können. Geplant ist eine strukturierte Bewertung gegen diese Kriterien in QIMS — die abschließende Beurteilung liegt aber beim Hersteller und ggf. der benannten Stelle. QIMS wird den Entscheid dokumentieren, ersetzt aber keine rechtliche Beratung.
Wie funktioniert das Vier-Augen-Prinzip in der Praxis?
Geplant: In QIMS sollen Antragsteller und Freigebender in der Systemlogik getrennt sein. Wer eine Änderung anlegt, soll denselben Change-Record nicht ohne einen anderen Nutzer als Freigebenden zur Freigabe-Phase weiterschalten können. Der Freigebende soll die Auswirkungsbewertung bestätigen und eine eigene Begründung hinterlegen — die Prüfung soll im Workflow verankert sein, nicht nur eine formale Anforderung.
Können bereits freigegebene Änderungen rückgängig gemacht werden?
Geplant: Rücknahmen sollen möglich sein — aber nicht still. Jede Rücknahme einer Freigabe soll einen eigenen Zeitstempel-Eintrag mit Begründungspflicht erzeugen, sodass der Change-Record die Historie zeigt: ursprüngliche Freigabe, Rücknahme, Grund, erneute Bewertung und neue Freigabe. Bereits heute protokolliert das unveränderliche Audit-Log (append-only) in QIMS Änderungen mit Zeitstempel, Person sowie altem und neuem Wert.
Wie verhält sich Änderungsmanagement zu CAPA?
Änderungsmanagement und CAPA sind getrennte Prozesse; beide Module sind in QIMS geplant und sollen verknüpft werden. Ein CAPA-Fall kann eine Änderungsanforderung auslösen — der Change-Record soll dann den CAPA-Verweis als Auslöser tragen. Umgekehrt kann eine Änderung eine CAPA auslösen, wenn die Auswirkungsbewertung eine systematische Ursache ergibt.
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Änderung
bewertet.
Freigabe
gesichert.
In einer Demo zeigen wir den heutigen Produktumfang von QIMS und besprechen das geplante Änderungsmanagement — Vier-Augen-Freigabe, Sperrlogik, MDR-Wesentlichkeitsbewertung und Notfall-Pfad.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.