Lieferant
bewertet.
Freigabe
dokumentiert.
Geplant: QIMS wird jeden Lieferanten — von der Erstbewertung bis zur Wiederfreigabe nach Sperre — durch fünf dokumentierte Phasen führen. Vier-Augen-Freigabe, Kritisch-Flag mit automatischem Überwachungsrhythmus und bidirektionale Verknüpfung zu NK, CAPA und Audit.
ISO 13485 §7.4.1 · §7.4.2 · §7.4.3 · Vier-Augen · Kritisch-Flag · Sperrlogik
Der Auditor fragt nach der aktuellen Lieferantenliste mit Bewertungsstatus. Es gibt eine Excel-Datei — zuletzt aktualisiert vor 14 Monaten, ohne Freigabe-Nachweis, ohne Verbindung zu den NK-Fällen, die seither aufgelaufen sind.
ISO 13485 §7.4.1 verlangt, dass Lieferanten bewertet und überwacht werden — und dass die Überwachungsintensität der Produktkritikalität entspricht. In der Praxis werden Lieferantenbewertungen einmal gemacht und dann jahrelang nicht aktualisiert. Wenn ein NK-Produkt auf ein Lieferproblem zurückführt, fehlt der dokumentierte Pfad vom Lieferantenrecord zur Beanstandung zum CAPA.
Geplant: QIMS wird die Erstbewertung zum Pflichtschritt vor jeder Freigabe machen. Der Überwachungsrhythmus soll systemseitig hinterlegt werden — ein kritischer Lieferant, der seinen Bewertungstermin überzieht, wird automatisch markiert. Jede Beanstandung soll bidirektional mit dem NK-Record und dem CAPA verknüpft sein, damit die Kette von der Erstqualifizierung bis zur Wiederfreigabe nach Sperre nachvollziehbar dokumentiert ist.
Lieferantenmanagement nach §7.4 ist kein einmaliger Qualifizierungscheck — es ist ein kontinuierlicher Prozess aus Bewertung, Freigabe, Überwachung und Reaktion auf Abweichungen. Geplant ist, diesen Nachweis in QIMS technisch abzubilden, nicht nur prozessual zu empfehlen.
§7.4.1 verlangt, dass Lieferanten anhand ihrer Fähigkeit ausgewählt werden, Anforderungen zu erfüllen — und dass die Kriterien für Auswahl, Bewertung und Neubewertung dokumentiert sind.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird die Erstbewertung als Pflichtschritt vor der Freigabe abbilden: Lieferantenklassifizierung (kritisch / unkritisch), dokumentierte Bewertungskriterien, Qualifizierungsnachweis und Begründung für die gewählte Überwachungsintensität. Kein Lieferant soll ohne abgeschlossene und freigegebene Erstbewertung in den Status "freigegeben" wechseln.
Die Lieferantenfreigabe ist eine QMS-Entscheidung mit Auswirkung auf die Produktqualität — §7.4.1 verlangt dokumentierte Bewertungsergebnisse, eine einzelne Unterschrift reicht nicht.
Geplant in QIMS: Geplant: Bewerter und Freigebender werden in QIMS systemseitig getrennt. Wer die Erstbewertung einreicht, soll dieselbe Lieferantenakte nicht selbst zur Freigabe weiterschalten können. Der Freigebende prüft die Bewertungskriterien, bestätigt die Klassifizierung und hinterlegt eine Freigabe-Begründung — protokolliert im unveränderlichen Audit-Log (append-only). Dasselbe soll für die Wiederfreigabe nach Sperre gelten.
Kritische Lieferanten — solche, die Komponenten für sicherheitskritische Funktionen liefern — brauchen eine intensivere Überwachung. §7.4.1 verlangt, dass die Überwachungsintensität von der Produktkritikalität abhängt.
Geplant in QIMS: Geplant: QIMS wird das Kritisch-Flag bei der Klassifizierung vergeben und darüber den Überwachungsrhythmus steuern: Bewertungsintervall, Mindest-Kennzahlenset und Eskalationslogik bei Fristüberschreitung. Ein kritischer Lieferant, der seinen Überwachungstermin überzieht, soll automatisch in den Status "Überwachung fällig" wechseln und auf dem QM-Dashboard markiert werden.
Wenn ein Lieferant gesperrt wird, betrifft das laufende Bestellvorgänge, Chargen und offene NK-Fälle — und jede Wiederfreigabe muss belegen, dass die Ursache behoben ist.
Geplant in QIMS: Geplant: Eine Lieferantensperre in QIMS wird bidirektional verknüpft: Der NK-Record, der die Sperre ausgelöst hat, trägt die Lieferanten-ID. Der Lieferantenrecord trägt die NK- und CAPA-Referenz. Die Wiederfreigabe soll erst möglich sein, wenn der auslösende CAPA abgeschlossen und der Nachweis hinterlegt ist.
Lieferanten-ID, Name, Adresse, Ansprechpartner, gelieferte Produkt- oder Dienstleistungskategorien. Klassifizierung: kritisch (sicherheitsrelevante Komponenten, sterile Materialien, Prüfdienstleistungen) oder unkritisch — mit Begründung. Das Kritisch-Flag soll Überwachungsrhythmus, Pflichtfelder bei Beanstandungen und Eskalationslogik steuern. Vorgesehen als Pflichtfeld vor Erstbewertung.
Dokumentierte Bewertung anhand definierter Kriterien (Qualitätszertifikate, Auditnachweis, Musterprüfung, Referenzen). Bewertungsergebnis mit Begründung. Qualifizierungsnachweis als Anlage (Zertifikat, Audit-Report, Prüfprotokoll). Überwachungsintervall und -methode mit Begründung. Vorgesehen als Pflichtfeld vor Freigabe-Phase.
User-ID des Bewerters, User-ID des Freigebenden (systemseitig verschieden), Zeitstempel der Freigabe, Freigabe-Begründung, Bestätigung der geprüften Bewertungskriterien. Gilt für Erstfreigabe und Wiederfreigabe nach Sperre. Geplant: Protokollierung im unveränderlichen Audit-Log (append-only); eine Rücknahme soll möglich sein, aber mit eigenem Zeitstempel und Begründungspflicht protokolliert.
Periodische Neubewertung mit Zeitstempel, Bewerter-ID und Bewertungsergebnis. Lieferkennzahlen (Termintreue, Reklamationsquote, NK-Anteil) als strukturierte Eingabe. Überwachungsstatus: aktuell, fällig oder überfällig. Für kritische Lieferanten: Mindest-Kennzahlensatz als Pflichtfeld pro Überwachungsperiode. Eskalation bei Fristüberschreitung soll systemseitig sichtbar werden.
Beanstandungserfassung mit Referenz auf den auslösenden NK-Record oder Reklamationsfall. Beanstandungstyp: Qualitätsabweichung, Lieferverzug, Dokumentationsmangel. Schweregrad-Bewertung: Basis für Entscheidung Verwarnung vs. Sperre. Jede Beanstandung soll im Lieferantenrecord sichtbar sein — Verlaufsmuster erkennbar. Verknüpfung zum CAPA-Record wenn eine systematische Ursache adressiert wird.
Bewertung → Freigabe → Überwachung → Beanstandung → Sperre/Wiederfreigabe. Geplant: Jeder Phasenwechsel wird zeitgestempelt, der Weg in die Sperre erhält eine Begründungs- und Referenzpflicht. Die Wiederfreigabe soll ein eigenständiger Vier-Augen-Prozess werden. Rückwechsel sollen möglich sein, aber protokolliert.
Geplant: Ein Lieferant in QIMS wird fünf Phasen durchlaufen: Bewertung, Freigabe, Überwachung, Beanstandung, Sperre/Wiederfreigabe. Jeder Phasenwechsel soll zeitgestempelt werden. Rückwechsel sollen möglich sein — aber protokolliert.
Die Freigabe-Phase ist der erste kritische Punkt: Hier soll das Vier-Augen-Prinzip greifen, Bewerter und Freigebender sollen systemseitig getrennt sein. Bei kritischen Lieferanten soll die Überwachungsphase aktiv getaktet werden — Fristüberschreitungen werden markiert und eskaliert. Der Sperr-/Wiederfreigabe-Pfad soll bidirektional mit NK und CAPA verknüpft sein.
Norm-Bezug: §7.4.1, §7.4.2, §7.4.3
§7.4.1 (Beschaffungsprozess) verlangt dokumentierte Auswahl-, Bewertungs- und Überwachungskriterien. §7.4.2 (Beschaffungsangaben) verlangt eindeutige Anforderungsdokumentation. §7.4.3 (Verifizierung) verlangt den Nachweis, dass beschaffte Produkte die Anforderungen erfüllen. Geplant ist, den §7.4.1-Pfad in QIMS abzubilden — ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 13485 §7.4.
Was fordert ISO 13485 §7.4 vom Lieferantenmanagement?
§7.4 gliedert sich in drei Abschnitte: §7.4.1 (Beschaffungsprozess) verlangt, dass Lieferanten anhand ihrer Fähigkeit ausgewählt, bewertet und überwacht werden — mit dokumentierten Kriterien und einer Überwachungsintensität die der Produktkritikalität entspricht. §7.4.2 (Beschaffungsangaben) verlangt, dass Beschaffungsunterlagen die Anforderungen an das beschaffte Produkt eindeutig beschreiben. §7.4.3 (Verifizierung) verlangt, dass beschaffte Produkte gegen die Beschaffungsangaben geprüft werden. Für §7.4.1 ist in QIMS eine Qualifizierungs-, Freigabe- und Überwachungslogik geplant. Prüfungen beschaffter Produkte (§7.4.3) lassen sich heute bereits über die Prüfplanung und Messdatenerfassung in QIMS abbilden.
Wann muss ein Lieferant als "kritisch" klassifiziert werden?
ISO 13485 §7.4.1 verlangt, dass die Überwachungsintensität von der Auswirkung auf die Produktqualität abhängt — eine explizite "Kritisch"-Definition gibt die Norm nicht vor. In der Praxis gilt: Kritisch sind Lieferanten von Komponenten mit direktem Einfluss auf Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts, Lieferanten steriler Materialien oder Halbfabrikate, Dienstleister für validierungspflichtige Prozesse (z.B. Sterilisation, Beschichtung) und Prüflabore. Im geplanten Lieferantenmodul von QIMS soll eine begründete Klassifizierung bei der Erstbewertung Pflicht sein — "unkritisch" ist ein ebenso gültiges Ergebnis wie "kritisch", wenn die Begründung dokumentiert ist.
Wann muss ein Lieferant gesperrt werden?
Eine Pflicht zur Sperrung ist in ISO 13485 nicht explizit als Schwellenwert definiert — aber §7.4.1 verlangt, dass das Ergebnis der Bewertung und Neubewertung als Eingabe in die Steuerung des Beschaffungsprozesses einfließt. In der Praxis wird gesperrt, wenn ein NK-Fall auf das Lieferproblem zurückzuführen ist und keine kurzfristige Abhilfe möglich ist, wenn mehrere Beanstandungen ohne erkennbare Ursachenanalyse beim Lieferanten auftreten, oder wenn der Lieferant seine Qualifizierungsnachweise nicht fristgerecht liefert. Geplant: QIMS wird bei einer Sperre die Dokumentation des Grundes und die Referenz auf den auslösenden Vorfall verlangen — keine Sperre ohne Nachweis.
Wie läuft die Wiederfreigabe nach einer Sperre ab?
Geplant ist die Wiederfreigabe in QIMS als eigenständiger Vier-Augen-Prozess — kein direktes Zurücksetzen des Sperr-Status. Voraussetzung soll sein, dass der auslösende CAPA-Record abgeschlossen und der Wirksamkeitsnachweis dokumentiert ist. Der Lieferant muss einen Abstellmaßnahmen-Nachweis einreichen — Audit-Report, korrigierte Prozessbeschreibung oder Prüfergebnis. Erst dann kann die Wiederfreigabe beantragt werden. Bewerter und Freigebender sollen wie bei der Erstfreigabe systemseitig getrennt sein. Das Sperr- und Wiederfreigabe-Protokoll soll im unveränderlichen Audit-Log (append-only) dokumentiert werden.
Wie sollen sich NK-Produkte, CAPA und Lieferantenmanagement in QIMS verknüpfen?
Alle drei Module sind in Entwicklung. Geplant sind getrennte, aber bidirektional verknüpfte Prozesse: Ein NK-Record kann eine Lieferantenbeanstandung auslösen — der NK-Record trägt dann die Lieferanten-ID. Eine Lieferantenbeanstandung kann einen CAPA auslösen, wenn die Ursachenanalyse eine systematische Ursache beim Lieferanten ergibt — der CAPA-Record trägt die Lieferanten-Referenz. Die Lieferanten-Wiederfreigabe soll erst möglich sein, wenn der zugehörige CAPA abgeschlossen ist. Diese Kette soll in allen drei Records sichtbar sein.
Nicht-konforme Produkte: Wenn ein NK-Fund eine Lieferantenbeanstandung auslöst →
Geplant: NK-Records und Lieferantenrecords werden in QIMS bidirektional verknüpft — wer den NK-Fall öffnet, sieht den Lieferantenstatus und laufende Sperren.
QIMS Feature · CAPACAPA: Wenn ein Lieferantenproblem eine systematische Ursachenanalyse erfordert →
Lieferantenbeanstandungen mit systematischer Ursache lösen CAPA-Verfahren aus — geplant ist, die Lieferanten-Wiederfreigabe erst nach Abschluss des zugehörigen CAPA zu ermöglichen.
HintergrundartikelLieferantenmanagement in der Medizintechnik: Was §7.4 wirklich verlangt →
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Sperrung nach ISO 13485 §7.4 — typische Audit-Findings und wie sie entstehen.
Hintergrundartikel · LieferantenbewertungLieferantenbewertung für Medizinprodukte: Kriterien, Methoden, Nachweise →
Wie Bewertungskriterien aufgebaut sein müssen, welche Nachweise zählen und warum die Klassifizierung in kritisch/unkritisch den gesamten Überwachungsaufwand steuert.
QIMS Feature · ÄnderungsmanagementÄnderungsmanagement: Wenn ein Lieferantenwechsel eine Änderungsanforderung auslöst →
Lieferantenwechsel oder -qualifikation für neue Produktkategorien sollen Change-Records erzeugen — mit bidirektional dokumentierter Verknüpfung.
QIMS · Alle QMS-ModuleAlle Module im Überblick: CAPA, Dokumentenlenkung, Audit, Reklamation →
Lieferantenmanagement ist eines von mehreren geplanten QMS-Modulen in QIMS — ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 13485 §7.4.
Lieferant
bewertet.
Überwachung
gesichert.
In einer Demo zeigen wir den heutigen QIMS-Stand und besprechen das geplante Lieferantenmanagement — Erstbewertung, Kritisch-Flag, Vier-Augen-Freigabe, Überwachungsrhythmus und den Sperr-/Wiederfreigabe-Pfad mit CAPA-Verknüpfung.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.