Von der Primärpackmittel-Prüfung und Kontaminationskontrolle bis zur lückenlosen Chargendokumentation: QIMS strukturiert die Qualitätsdokumentation für Pharma-Verpackungshersteller — entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 15378 und EU-GMP Annex 1 (2022). DACH-Hosting auf Hetzner, On-Premise-Option verfügbar.
Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel — basierend auf ISO 9001 mit pharmazifischen GMP-Ergänzungen.
Überarbeitete Fassung 2022 — Kontaminationskontroll-Strategie (CCS), Reinraumklassen, Umgebungsmonitoring und Personalhygiene für Steriltechnik.
Computerisierte Systeme in der Pharma-Produktion — Validierungsanforderungen, Audit-Trail, Datensicherheit und Integrität für QM-Software.
Die fünf ISO-15378-Kernanforderungen, die QM-Teams in der Pharma-Verpackung am häufigsten beschäftigen — und wie QIMS sie strukturiert abdeckt.
QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Prüfspezifikationen für Primärpackmittel versioniert verwalten — mit manipulationssicherer Hash-Kette. Freigabeprozesse dokumentiert, Revisionsverlauf vollständig nachvollziehbar, Lesezugriff pro Rolle steuerbar. Änderungshistorie direkt für GMP-Inspektoren zugänglich.
Dokumentenlenkung
Rohstoff-Lieferanten (Kunststoffgranulat, Aluminium, Glas), Druckfarbenhersteller und Lohnabfüller nach ISO 15378 §7.4 qualifizieren und bewerten. EU-GMP Annex 1 Anforderungen an Zulieferer-Qualifizierung strukturiert dokumentieren — Audit-Ergebnisse, Zertifikate und Freigabedokumente zentral verknüpft.
Lieferantenmanagement
Prüfpläne für Primärpackmittel (Folien, Tuben, Glasflaschen, Closures) strukturiert hinterlegen — Maßprüfungen, Barrieretests, Bedruckungsqualität. Kontaminationskontroll-Strategie nach EU-GMP Annex 1 §4 auditfähig vorbereitet: Reinraumklassen, Keimzahlüberwachung, Umgebungsmonitoring dokumentiert.
Prüfmanagement
Chargenbezogene Abweichungen (Non-Conformances) vollständig dokumentieren — von der Ersterfassung über Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa) bis zur Wirksamkeitsprüfung der Korrekturmaßnahmen. GMP-konform: jede Abweichung mit Chargenprotokoll, Entscheidungsnachweis und CAPA-Rückkopplung verknüpft.
Reklamationsmanagement / CAPA
Interne Audits nach ISO 15378 und GMP-Selbstinspektion nach EU-GMP §9 planen, durchführen und dokumentieren. Auditprogramm, Checklisten, Befunde und Maßnahmenverfolgung in einem System — Audit-Trail manipulationssicher, für GMP-Inspektoren und externe Auditoren direkt zugänglich.
Auditmanagement
Passt das zu Ihrem Anwendungsfall?
In 30 Minuten zeigen wir QIMS live — mit Ihren ISO-15378-Anforderungen, Ihren Primärpackmitteln.
Vier typische Anwendungsfälle aus der Pharma-Verpackungspraxis — von der Primärpackmittel-Prüfung und Kontaminationskontrolle bis zur lückenlosen Chargendokumentation und Lieferanten-Qualifizierung.
Prüfspezifikationen und Abnahmeprüfungen für Folien, Aluminiumtuben, Glasfläschchen und Verschlüsse (Closures) strukturiert hinterlegen. Eingehende Warenkontrolle mit Chargennummer, Prüfer, Messergebnis und Freigabe-Entscheidung — vollständig rückverfolgbar von der angelieferten Charge bis zum Fertigprodukt.
Kontaminationskontroll-Strategie (CCS) nach EU-GMP Annex 1 §4 auditfähig dokumentieren: Reinraumklassen, Keimzahlüberwachung, Umgebungsmonitoring, Personalqualifizierung und Reinigungsvalidierung. Abweichungen vom Umgebungsmonitoring direkt mit CAPA-Prozess verknüpft — kein Medienbruch zwischen Messdaten und Maßnahme.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen über Halbfabrikate bis zum Primärpackmittel — chargenbezogen, mit digitalem Batch-Record. ISO 15378 §7.5.3 und EU-GMP Anforderungen an die Chargendokumentation strukturiert erfüllen: Chargenprotokoll, Prüfergebnisse, Abweichungen und Freigabe-Entscheidung in einer Akte.
Dokumentenlenkung ansehenRohstoff-Lieferanten und Druckfarbenhersteller nach ISO 15378 §7.4 qualifizieren: Erstbewertung, Lieferantenaudit, Zertifikatsverwaltung und regelmäßige Neubewertung. EU-GMP Annex 1 Anforderungen an die Zuliefererkontrolle (Sterilisationsdienstleister, Komponentenlieferanten) auditfähig vorbereitet — inkl. Approved-Supplier-List.
Lieferantenmanagement ansehenPharmaunternehmen unterliegen strengen Anforderungen an Computersysteme (EU-GMP Annex 11) und Datenhaltung. QIMS bietet beide Betriebsmodelle — für CSV-Anforderungen und GMP-Inspektionen vorbereitet.
Viele Verpackungshersteller und Komponentenlieferanten bedienen beide Welten gleichzeitig: Primärpackmittel nach ISO 15378 für Pharma, Sterilverpackungen nach ISO 11607 für Medizintechnik. QIMS deckt beide Anforderungen aus einem System.
Typisches Muster: Verpackungshersteller, die sowohl Pharmaunternehmen als auch Medizinproduktehersteller beliefern, müssen nicht zwei getrennte QM-Systeme pflegen — QIMS bildet beide Normwelten in einer Oberfläche ab.
Interne Audits und GMP-Selbstinspektionen nach ISO 15378 strukturiert planen und dokumentieren — Auditberichte, Befunde und Maßnahmenverfolgung in einem System.
Audit-Management ansehen ISO 15378 §4.2 · EU-GMPPrüfspezifikationen, Verfahrensanweisungen und Chargenprotokolle versioniert verwalten — manipulationssicher, mit Freigabeprozess und Revisionsverlauf.
Dokumentenlenkung ansehen ISO 15378 §7.4 · EU-GMP Annex 1Rohstoff-Lieferanten und Druckfarbenhersteller qualifizieren und bewerten — Erstbewertung, Lieferantenaudit, Approved-Supplier-List versioniert.
Lieferantenmanagement ansehen ISO 15378 §8.3 · EU-GMP §5Chargenbezogene Abweichungen und CAPA vollständig dokumentieren — Ursachenanalyse bis Wirksamkeitsprüfung, GMP-konform verknüpft.
Reklamationsmanagement ansehen30 Minuten. Kein Pitch. QIMS live — mit Ihren ISO-15378-Anforderungen, Ihren EU-GMP-Annex-1-Pflichten, Ihrem Primärpackmittel.
Wir melden uns persönlich zurück — typischerweise innerhalb von 24 Stunden.