Für Primärpackmittel-Prüfungen und wiederkehrendes Monitoring: QIMS plant Prüftermine, erfasst Messwerte am Prüfplatz und wertet sie aus — mit unveränderlichem Audit-Log, im Kontext von ISO 15378 und EU-GMP Annex 1 (2022). Weitere QM-Module sind in Entwicklung. Hosting in Deutschland, On-Premise im Enterprise-Plan.
Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel — basierend auf ISO 9001 mit pharmazifischen GMP-Ergänzungen.
Überarbeitete Fassung 2022 — Kontaminationskontroll-Strategie (CCS), Reinraumklassen, Umgebungsmonitoring und Personalhygiene für Steriltechnik.
Computerisierte Systeme in der Pharma-Produktion — Validierungsanforderungen, Audit-Trail, Datensicherheit und Integrität für QM-Software.
Die fünf ISO-15378-Kernanforderungen, die QM-Teams in der Pharma-Verpackung am häufigsten beschäftigen — und welcher QIMS-Baustein live ist oder in Entwicklung.
Geplant: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Prüfspezifikationen versioniert verwalten, mit Freigabeprozess. Heute live: versionierte Erfassungsformulare und ein unveränderliches Audit-Log (append-only) für alle Änderungen in QIMS.
Dokumentenlenkung (in Entwicklung)
Geplant: Rohstoff-Lieferanten (Kunststoffgranulat, Aluminium, Glas), Druckfarbenhersteller und Lohnabfüller nach ISO 15378 §7.4 bewerten und freigeben. Heute live: Wareneingangsprüfungen als Prüfplan anlegen und Messergebnisse je Station auswerten.
Lieferantenmanagement (in Entwicklung)
Prüfpläne für Primärpackmittel (Folien, Tuben, Glasflaschen, Closures) mit Bereich, Station, Prüfart, Häufigkeit und Uhrzeit anlegen — z. B. Maßprüfungen, Barrieretests, Bedruckungsqualität oder Umgebungsmonitoring. QIMS erzeugt die Soll-Termine automatisch (Status offen → gebracht → gemessen); Messwerte werden über konfigurierbare, versionierte Formulare erfasst.
Prüfplanung + Messdatenerfassung (live)
Geplant: Abweichungen (Non-Conformances) von der Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa) bis zur Wirksamkeitsprüfung bearbeiten. Heute live: NOK-Ergebnisse in der Auswertung sichtbar machen und per Workflow eine E-Mail an die QS auslösen.
Reklamationsmanagement / CAPA (in Entwicklung)
Geplant: interne Audits nach ISO 15378 und GMP-Selbstinspektion nach EU-GMP §9 planen und dokumentieren. Heute live: unveränderliches Audit-Log (append-only) mit Zeitstempel, Person, altem und neuem Wert; Auditoren können eine Lese-Rolle (Viewer) erhalten.
Auditmanagement (in Entwicklung)
Passt das zu Ihrem Anwendungsfall?
In 30 Minuten zeigen wir QIMS live — mit Ihren ISO-15378-Anforderungen, Ihren Primärpackmitteln.
Vier typische Anwendungsfälle aus der Pharma-Verpackungspraxis — was QIMS heute abdeckt und welche Bausteine in Entwicklung sind.
Abnahmeprüfungen für Folien, Aluminiumtuben, Glasfläschchen und Verschlüsse (Closures) als Prüfplan anlegen. Im Erfassungsformular legen Sie Felder wie Chargennummer, Prüfer und Messergebnis fest; die Auswertung zeigt OK-/NOK-Quote je Station, CSV-Export inklusive.
Wiederkehrende Kontrollen der Kontaminationskontroll-Strategie (CCS) nach EU-GMP Annex 1 §4 — etwa Keimzahl- und Umgebungsmonitoring je Reinraum — als Prüfplan mit festen Intervallen planen und erfassen. Bei NOK-Werten informiert ein Workflow per E-Mail. Ein CAPA-Modul ist in Entwicklung.
ISO 15378 §7.5.3 und EU-GMP verlangen Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation. QIMS liefert dazu die Prüfdaten: jede Messung mit Zeitstempel, Prüfer und den Feldern Ihres Formulars (z. B. Charge), Änderungen im Audit-Log. Ein digitaler Batch-Record und Dokumentenlenkung sind in Entwicklung.
Dokumentenlenkung (in Entwicklung)Geplant: Rohstoff-Lieferanten und Druckfarbenhersteller nach ISO 15378 §7.4 bewerten — Erstbewertung, Lieferantenaudit, Approved-Supplier-List. Das Lieferantenmanagement ist in Entwicklung; heute lassen sich Wareneingangsprüfungen planen und auswerten.
Lieferantenmanagement (in Entwicklung)Pharmaunternehmen unterliegen strengen Anforderungen an Computersysteme (EU-GMP Annex 11) und Datenhaltung. QIMS bietet zwei Betriebsmodelle: Cloud mit Hosting in Deutschland (Starter, Professional) oder On-Premise (Enterprise).
Viele Verpackungshersteller und Komponentenlieferanten bedienen beide Welten gleichzeitig: Primärpackmittel nach ISO 15378 für Pharma, Sterilverpackungen nach ISO 11607 für Medizintechnik. Prüfplanung, Messung und Auswertung laufen für beide Welten in einem System.
Typisches Muster: Verpackungshersteller, die sowohl Pharmaunternehmen als auch Medizinproduktehersteller beliefern, müssen nicht zwei getrennte Prüfsysteme pflegen — Prüfplanung, Messung und Auswertung laufen für beide Normwelten in einer Oberfläche.
In Entwicklung: interne Audits und GMP-Selbstinspektionen nach ISO 15378 planen und dokumentieren — Auditberichte, Befunde und Maßnahmenverfolgung.
Audit-Management ansehen ISO 15378 §4.2 · EU-GMPIn Entwicklung: Prüfspezifikationen, Verfahrensanweisungen und Chargenprotokolle versioniert verwalten, mit Freigabeprozess und Revisionsverlauf.
Dokumentenlenkung ansehen ISO 15378 §7.4 · EU-GMP Annex 1In Entwicklung: Rohstoff-Lieferanten und Druckfarbenhersteller bewerten — Erstbewertung, Lieferantenaudit, Approved-Supplier-List.
Lieferantenmanagement ansehen ISO 15378 §8.3 · EU-GMP §5In Entwicklung: Abweichungen und CAPA bearbeiten — von der Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung.
Reklamationsmanagement ansehen30 Minuten. Kein Pitch. QIMS live — mit Ihren ISO-15378-Anforderungen, Ihren EU-GMP-Annex-1-Pflichten, Ihrem Primärpackmittel.
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