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QIMS Modul M59 · Korrektur- & Vorbeugungsmaßnahmen

Jede
Abweichung
hat eine
Ursache.

M59 steuert den vollständigen CAPA-Zyklus — von vier Auslöser-Wegen aus Audit, Reklamation und Kalibrierung über Grundursachenanalyse bis zur Vier-Augen-Freigabe bei der Wirksamkeitsprüfung. Kein Fall schließt ohne dokumentierten Nachweis.

ISO 9001 §10.2 · IATF 16949 §10.2.3 · ISO 13485 §8.5.2 · VDA Band 4

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Das eigentliche Problem

Eine offene CAPA ohne Wirksamkeitsnachweis ist schlimmer als keine CAPA — sie zeigt, dass das System die Anforderung kennt, aber nicht erfüllt.

Die meisten Betriebe haben CAPA-Formulare. Was fehlt: der systemische Druck, den Zyklus vollständig abzuschließen. Sofortmaßnahme wird mit Abstellmaßnahme verwechselt. Grundursachenanalyse bleibt bei "Bediener-Fehler" stehen. Wirksamkeitsprüfung kommt nie — oder wird vom Ersteller selbst bestätigt.

M59 schließt diese Lücken systemseitig: Vier Auslöser-Wege sorgen dafür, dass keine Abweichung unbehandelt bleibt. Sofortmaßnahme und Grundursache sind getrennte Pflichtschritte. Kein Schließen ohne Vier-Augen-Wirksamkeitsprüfung — durchgesetzt durch das System, nicht durch Disziplin.

Vier Auslöser-Wege

M59 ist kein Formular — es ist ein Eingangskanal für alle abweichungsbezogenen Ereignisse im System. Vier Wege führen automatisch oder manuell zu einem CAPA-Fall.

01 M54 Audit
Major Abweichung aus dem Audit

Wenn das interne Audit eine schwerwiegende Abweichung identifiziert, erzeugt M54 automatisch einen CAPA-Datensatz in M59 — mit Verweis auf den Auditbericht, den betroffenen Norm-Paragraphen und dem auditierenden Team. Der CAPA-Fall startet im Status "Eröffnet", die Frist beginnt ab Auditabschluss.

02 M56 Reklamation
D4-Grundursache aus der 8D-Analyse

Sobald in M56 die D4-Phase abgeschlossen ist und eine systemische Grundursache identifiziert wurde, übergibt das Reklamationsmodul den Grundursachen-Befund an M59. Die CAPA startet nicht auf Verdacht — erst wenn die Ursachenanalyse abgeschlossen ist. Rückverweis auf den 8D-Report bleibt erhalten.

03 M57 Kalibrierung
Out-of-Tolerance-Ereignis aus der Kalibrierung

Ein Messmittel, das bei der Kalibrierung außerhalb der Toleranz liegt, löst in M57 automatisch eine CAPA-Anforderung aus. M59 übernimmt den Kalibrierungsdatensatz, das betroffene Messmittel und den Toleranzwert als Ausgangskontext. Die Bewertung, welche Prüfergebnisse vom betroffenen Messmittel betroffen sind, bleibt Pflichtschritt.

04 Manuell
Freihand-CAPA aus QM-Entscheidung

Nicht jede CAPA entsteht aus einem automatisierten Auslöser — interne Beobachtungen, Lieferantenabweichungen, Managementbewertungs-Ergebnisse oder Trendanalysen können einen Fall manuell eröffnen. Vollständige Erfassung von Kontext, Kategorie (korrektiv/präventiv) und Verantwortlichen — dieselbe Fallstruktur wie bei automatischen Auslösern.

Vier weitere Bausteine
05
Sofortmaßnahme

Beim Eröffnen eines CAPA-Falls ist die Sofortmaßnahme ein eigener Datenpunkt: was wird bis wann von wem getan, um den unmittelbaren Schaden zu begrenzen. Die Sofortmaßnahme hat ein eigenes Fälligkeitsdatum und einen eigenen Status — sie schließt nicht den Fall, sondern dokumentiert die Eindämmung.

06
Grundursachenanalyse

Der 5-Why-Dialog führt Schritt für Schritt durch die Ursachenkette. QIMS warnt bei Antworten, die eine Symptom-Kausalität statt einer Systemursache beschreiben — kein Pflichtschritt, aber ein aktiver Hinweis. Ergebnis ist die dokumentierte Grundursache, die als Ausgangskontext für die Maßnahmenplanung dient.

07
Wirksamkeitsprüfung & Vier-Augen

Ein CAPA-Fall kann nur von einer zweiten Person geschlossen werden, nicht vom Ersteller. Die Wirksamkeitsprüfung hat einen eigenen Schritt: Bewertung der Maßnahme, Datum der Prüfung, Ergebnis (wirksam / nicht wirksam / Folge-CAPA erforderlich). Erst nach positiver Wirksamkeitsbewertung wechselt der Fall in den Status "Geschlossen".

08
Unveränderliche CAPA-Akte

Jeder Schritt im CAPA-Prozess wird zeitgestempelt und dem handelnden Benutzer zugeordnet. Eröffnung, Sofortmaßnahme, Grundursache, Maßnahmenplan, Wirksamkeitsprüfung, Schließung — alle Events sind in der CAPA-Akte unveränderlich gespeichert. Für den Auditor ist die vollständige Fallhistorie auf einen Blick abrufbar.

Workflow

M59 arbeitet in vier Phasen: Eröffnung, Sofortmaßnahme, Grundursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung. Jede Phase ist ein eigener Status — kein Durchklicken durch Formularseiten, aber auch kein Überspringen von Pflichtschritten.

Das Vier-Augen-Prinzip greift systemseitig in Phase 4: Wer einen Fall eröffnet hat, kann ihn nicht schließen. Die Wirksamkeitsprüfung erfordert eine zweite Person — automatisch durchgesetzt, nicht als Richtlinie.

Eskalation bei Fristüberschreitung

CAPA-Fälle mit überschrittenem Fälligkeitsdatum wechseln automatisch in den Status "Überfällig" — sichtbar in der Übersicht, zugeordneter Verantwortlicher erhält eine Aufgaben-Benachrichtigung. Kein offener Fall bleibt still stehen.

Eröffnung

CAPA-Fall aus Auslöser oder manuell anlegen

Kontext, Kategorie (korrektiv/präventiv), Auslöserquelle und Verantwortlicher werden erfasst. Bei automatischen Auslösern übernimmt QIMS Kontext und Verweis aus dem Quell-Modul.

Sofortmaßnahme

Eindämmungsmaßnahme mit Fristdatum dokumentieren

Was wird bis wann von wem getan, um den unmittelbaren Schaden zu begrenzen? Frist und Verantwortlicher sind Pflichtfelder. Die Sofortmaßnahme ist ein eigener Status — separiert von Grundursache und Abstellmaßnahme.

Grundursache

5-Why-Analyse durchführen, systemische Ursache identifizieren

Der 5-Why-Dialog führt durch die Ursachenkette. Anti-Pattern-Warnung bei Symptom-Kausalität. Ergebnis: dokumentierte Grundursache als Ausgangskontext für den Maßnahmenplan.

Wirksamkeit

Vier-Augen-Freigabe — zweite Person bestätigt Wirksamkeit

Nur wer den Fall nicht eröffnet hat, kann ihn schließen. Wirksamkeitsbewertung, Prüfdatum und Ergebnis (wirksam / Folge-CAPA) sind Pflichtfelder. Erst dann wechselt der Fall in "Geschlossen".

Norm-Verankerung

M59 ist entwickelt nach den Anforderungen der relevanten Normen und Standards für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen — ohne unerfüllbare Versprechen, aber mit konkretem Bezug zu jedem Paragraphen.

ISO 9001 §10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahme

Die Norm verlangt, dass auf Nichtkonformitäten reagiert wird: Ursachenanalyse, Maßnahme und Bewertung der Wirksamkeit. M59 bildet diesen Zyklus vollständig ab — mit dokumentiertem Ursachenbefund, Maßnahmenplan und Wirksamkeitsprüfung als eigenem, nicht überspring­baren Schritt.

IATF 16949 §10.2.3 Problem-Solving Process

IATF fordert einen dokumentierten Problemlösungsprozess mit definierten Schritten und Verantwortlichkeiten. Der 8D-Ansatz aus M56 Reklamation und der CAPA-Zyklus in M59 sind aufeinander abgestimmt — D4-Grundursache aus der Reklamation wird direkt zur CAPA-Eingangsbasis. Jeder Schritt ist dem handelnden Benutzer zugeordnet.

ISO 13485 §8.5.2 Korrekturmaßnahmen

ISO 13485 verlangt nicht nur die Korrektur, sondern die Bewertung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen — und eine dokumentierte Entscheidung, ob Ähnliches in anderen Bereichen möglich ist. Die Vier-Augen-Freigabe in M59 stellt sicher, dass die Wirksamkeitsprüfung nicht vom Ersteller der Maßnahme selbst bestätigt wird.

VDA Band 4 Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

VDA Band 4 setzt methodische Ursachenanalyse und nachgewiesene Wirksamkeit als Auditkriterium. M59 liefert für VDA-P2/P3-Audits die vollständige CAPA-Akte: Auslöser, Sofortmaßnahme, Grundursachenbefund, Maßnahmenplan und Wirksamkeitsbewertung — strukturiert für das Auditgespräch, nicht als Nachbereitung.

Hinweis: QIMS ist Software — keine Zertifizierungsstelle. M59 unterstützt die Erfüllung dieser Anforderungen, ersetzt aber nicht die eigene regulatorische Bewertung Ihres QMS.

Drei Praxis-Szenarien

Wo M59 konkret greift — drei typische Situationen aus dem Industriealltag.

Automotive (IATF 16949) IATF 16949 §10.2.3 · ISO 9001 §10.2
Problem

Das Kundenaudit stellt eine major Abweichung im Prüfplan-Prozess fest. Frist: 30 Tage für CAPA-Einreichung mit Wirksamkeitsnachweis. Im internen Excel-System werden Sofortmaßnahme und Abstellmaßnahme im selben Feld vermerkt — der Auditor akzeptiert das nicht.

M59-Lösung

M54 Audit erzeugt automatisch einen M59-CAPA-Fall mit Verweis auf den Auditbericht und dem 30-Tage-Fälligkeitsdatum. Sofortmaßnahme, Grundursache und Maßnahmenplan sind getrennte dokumentierte Schritte. Die Vier-Augen-Freigabe stellt sicher, dass die Wirksamkeitsbewertung nicht vom Prozesseigner selbst kommt.

Medizintechnik (ISO 13485) ISO 13485 §8.5.2 · EU-MDR Art. 83
Problem

Ein Kalibrierungsmessmittel liegt bei der Jahresüberprüfung außerhalb der Toleranz. Welche Prüfergebnisse der letzten 12 Monate sind betroffen? Die Retroanalyse braucht einen CAPA-Fall als Rahmen — und einen Nachweis, dass sie durchgeführt wurde.

M59-Lösung

M57 Kalibrierung löst automatisch einen M59-CAPA-Fall aus, mit dem betroffenen Messmittel und Toleranzwert als Ausgangskontext. Die Retroanalyse wird als Maßnahme dokumentiert, ihr Ergebnis fließt in die Wirksamkeitsbewertung. Der gesamte Entscheidungsweg ist zeitgestempelt und auditierbar.

Sondermaschinenbau (ISO 9001) ISO 9001 §10.2 · VDA Band 4
Problem

Eine Kundenreklamation wegen Wiederholungsfehler: dasselbe Problem trat bereits vor 8 Monaten auf, wurde damals als "behoben" abgehakt. Die D4-Analyse zeigt: die Ursache wurde nicht abgestellt, nur das Symptom behandelt.

M59-Lösung

M56 Reklamation übergibt nach D4 die systemische Grundursache an M59. Der Maßnahmenplan adressiert jetzt die Prozessebene, nicht das Einzelprodukt. Wirksamkeitsprüfung durch eine zweite Person 90 Tage nach Maßnahmenumsetzung — erst dann gilt der Fall als geschlossen. Kein Wiederholungsfehler ohne dokumentierten Ursachenbefund.

Aus der Anwendung
CAPA-Übersicht

Alle offenen Fälle nach Phase, Fälligkeit und Auslöser gefiltert.

Screenshot folgt
5-Why-Dialog

Geführte Ursachenanalyse mit Anti-Pattern-Hinweis bei Symptom-Kausalität.

Screenshot folgt
Wirksamkeitsfreigabe

Vier-Augen-Schritt: zweite Person bestätigt Wirksamkeit vor Schließung.

Screenshot folgt
Häufige Fragen
Was unterscheidet eine CAPA von einer einfachen Korrekturmaßnahme?

Eine Korrekturmaßnahme behebt das einzelne Symptom — eine CAPA adressiert die systemische Ursache und stellt sicher, dass das Problem nicht wiederkehrt. ISO 9001 §10.2 trennt beides: Korrektur (das unmittelbare Beheben) und Korrekturmaßnahme (die Ursachenanalyse und Abstellung). M59 bildet beide Ebenen ab: Sofortmaßnahme zur Eindämmung, Grundursachenanalyse zur Abstellung.

Wie kommt eine Abweichung aus dem Audit automatisch zu M59?

M54 Audit und M59 CAPA sind bidirektional verknüpft. Wenn ein Auditor in M54 eine Abweichung als "major" klassifiziert, erzeugt das System automatisch einen CAPA-Datensatz in M59 — mit Verweis auf den Auditbericht, dem Auditdatum und dem bewerteten Norm-Paragraphen. Der CAPA-Verantwortliche wird aus dem Audit-Record übernommen. Kein manuelles Übertragen, kein Übersehen.

Was passiert, wenn die 5-Why-Analyse oberflächlich bleibt?

QIMS gibt bei Antworten, die eine Symptom-Kausalität statt einer Systemursache beschreiben, einen aktiven Hinweis. Zum Beispiel: "Die Maschine hat einen Fehler produziert, weil der Bediener falsch eingestellt hat" — M59 weist darauf hin, dass "Bediener-Fehler" oft Symptom ist, nicht Ursache. Die Warnung ist kein Pflichtfeld, aber ein konkretes Qualitäts-Gate in der Ursachenanalyse.

Warum kann ich meinen eigenen CAPA-Fall nicht schließen?

Das ist Absicht. ISO 13485 §8.5.2 und IATF 16949 §10.2.3 verlangen, dass die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen bewertet wird — nicht vom Verantwortlichen der Maßnahme selbst. Die Vier-Augen-Freigabe stellt sicher, dass die Wirksamkeitsprüfung unabhängig erfolgt. Wer den Fall eröffnet hat, kann ihn nicht schließen — das ist systemseitig durchgesetzt, nicht nur Richtlinie.

Was ist der Unterschied zwischen korrektiver und präventiver CAPA?

Eine korrektive CAPA (CA) reagiert auf eine tatsächlich eingetretene Abweichung — die Ursache ist bekannt, der Schaden ist eingetreten. Eine präventive CAPA (PA) adressiert ein erkanntes Risiko, bevor es zum Fehler wird — z. B. aus einem Trendmuster, einer Managementbewertung oder einem Lieferanten-Frühwarnsignal. M59 unterstützt beide Kategorien mit derselben Fallstruktur — die Klassifizierung ist beim Eröffnen Pflichtfeld.

Wie lange bleibt ein CAPA-Fall in QIMS gespeichert?

CAPA-Akten sind dauerhaft gespeichert und unveränderlich. Jeder Schritt — Eröffnung, Sofortmaßnahme, Grundursachenbefund, Maßnahmenplan, Wirksamkeitsprüfung, Schließung — ist zeitgestempelt und dem handelnden Benutzer zugeordnet. Ein geschlossener Fall bleibt in der Übersicht sichtbar und kann jederzeit vollständig abgerufen werden. Für Wiederholungsfehler-Prüfungen kann der Auditor den gesamten historischen CAPA-Bestand einsehen.

Auslöser-Module
M54 · Audit-Management

Internes Audit — major Abweichung löst CAPA aus →

Wie M54 Audit-Abweichungen klassifiziert und automatisch an M59 übergibt.

M56 · Reklamationsmanagement

8D-Analyse — D4-Grundursache wird zur CAPA-Eingabe →

Wie M56 nach abgeschlossener D4-Phase den Grundursachenbefund an M59 übergibt.

M57 · Kalibrierung

Out-of-Tolerance-Ereignis löst CAPA-Anforderung aus →

Wie M57 bei Kalibrierungs-OOT automatisch einen M59-Fall mit Messmittelkontext anlegt.

M58 · Schulungsmanagement

Qualifikationslücken systematisch schließen →

Schulungsdefizite als Ursache einer CAPA: wie M58 und M59 zusammenwirken.

Demo anfragen

Keine offene
CAPA ohne
Nachweis.

In einer Demo zeigen wir, wie M59 Auslöser-Wege, Grundursachenanalyse und Vier-Augen-Wirksamkeitsprüfung zusammenwirken — für Ihren konkreten CAPA-Prozess, nicht als Folienpräsentation.

Kein Pitch-Termin danach. Konditionen besprechen wir im Demo-Gespräch.

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