- Zielgruppe
- Produktionsleiter, QM-Beauftragter, Arbeitsvorbereitung — 20–300 MA
- Norm
- ISO 13485 §6.1 · §6.2 · §6.3 · §6.4
- Lesezeit
- ca. 11 Minuten
Kapazität
zugesagt.
Aber wirklich
berechnet?
Oktober: 60 Prüflose, drei Produktfamilien, vier Prüfer. Auf dem Papier passt es. Was der Plan nicht zeigt: zwei Prüfer haben Urlaub in KW 42, das Präzisionsmessgerät ist die erste Woche beim Kalibrierservice, und Produktfamilie C ist neu — der Prüfaufwand wurde aus der Vorserie geschätzt. ISO 13485 §6.1 verlangt, dass Ressourcen nicht nur bereitgestellt, sondern festgelegt werden. Das ist der Unterschied zwischen einer Zusage und einer Planung.
ISO 13485 §6.1 stellt eine Anforderung, die im Tagesgeschäft oft übersehen wird: Das Unternehmen muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die erforderlich sind, um das Qualitätsmanagementsystem einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern sowie die anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. "Bestimmen" bedeutet: nicht reaktiv bereitstellen, wenn der Engpass schon da ist — sondern prospektiv planen, bevor Aufträge zugesagt werden.
In einem Betrieb mit 50 Mitarbeitenden, drei Produktfamilien und monatlich 30 bis 80 Prüflosen ist das keine theoretische Anforderung. Es ist die Frage, ob der Betrieb verlässlich weiß, welche Prüfkapazität im nächsten Monat tatsächlich verfügbar ist — und ob diese Kapazität zum zugesagten Auftragsvolumen passt. Personal allein reicht dabei nicht: §6.3 bezieht Infrastruktur explizit ein — Prüfgeräte, Arbeitsräume, IT-Systeme — und §6.4 die Arbeitsumgebung.
Kapazität zusagen und Kapazität berechnen sind zwei verschiedene Tätigkeiten. §6.1 verlangt Letzteres: einen dokumentierten Nachweis, dass die erforderlichen Ressourcen für das geplante Auftragsvolumen tatsächlich verfügbar waren — Personal, Prüfmittel und Infrastruktur zusammen.
Wo diese Lücke in der Praxis sichtbar wird, zeigen vier typische Muster — jeweils im Kontext eines Audits, wenn die Frage nach dem Ressourcen-Nachweis unerwartet kommt.
Der Liefertermin ist bestätigt — die Ressourcenrechnung fehlt
Der Vertrieb hat den Ausliefertermin zugesagt, der Betrieb hat ihn akzeptiert. Was niemand dokumentiert hat: wie viel Prüfzeit das Los benötigt und ob diese Kapazität im fraglichen Zeitraum tatsächlich verfügbar war. Der Auditor fragt nach der Ressourcenplanung für Auftrag #2024-187. Die Antwort ist ein Kopfschütteln und ein Blick in die Auftragsmappe. Dort findet sich der Liefertermin — aber kein Nachweis, dass die Kapazität für diesen Termin belastbar geplant wurde.
Das kalibrierte Messgerät ist beim Kalibrierservice — drei Wochen
Zwei kritische Messgeräte sind zeitgleich zur Kalibrierung. Für diesen Zeitraum fehlt die Kapazität für 60 Prozent der Prüfungen an Station 3. Der Schichtleiter improvisiert — entweder mit nicht freigegebenem Leihgerät oder durch Umreihen auf andere Stationen. Keine Aufzeichnung, welche Prüfungen in diesem Zeitraum unter eingeschränkter Infrastruktur-Verfügbarkeit durchgeführt wurden. ISO 13485 §6.3 verlangt, dass Infrastruktur bereitgestellt und gewartet wird. "Waren im Urlaub" gilt nicht als Wartungskonzept.
Drei Aufträge, drei Produktfamilien, dieselben vier Prüfer
Jeder einzelne Auftrag würde mit den vorhandenen Prüfern passen. Was nicht berechnet wurde: die Summe. Oktober bringt drei Produktfamilien gleichzeitig in die Endprüfung. Die Auslastung der vier verfügbaren Prüfer liegt bei 140 Prozent. Das wird nicht in einem Plan sichtbar — sondern in Überstundenlisten, verspäteten Prüfberichten und einem Schichtleiter, der jeden Tag entscheidet, was warten kann. Auditoren nennen das einen nicht geregelten Prozess, nicht ein Planungsproblem.
Die neue Produktfamilie braucht 40 Prozent mehr Prüfzeit als geplant
Ressourcenplanung für den Serienanlauf basierte auf der Vorserie — 12 Prototypen, Prüfaufwand je 1,5 Stunden. Serie läuft an: 200 Einheiten pro Monat, Prüfaufwand je 2,1 Stunden, weil Dokumentationsanforderungen in der Serienfertigung höher sind. Engpass wird nach drei Monaten sichtbar — als der Rückstand nicht mehr aufholbar ist. Kein Mechanismus hat beim Anlaufplanung die Abweichung zwischen Pilot- und Serienbedingungen berechnet oder eskaliert.
In allen vier Fällen ist das Grundmuster dasselbe: Der Betrieb hat die Auftragskapazität zugesagt, aber nie berechnet. Weder die Prüfzeit je Einheit mit der Verfügbarkeit der Prüfer verknüpft, noch die Infrastruktur-Einschränkungen in die Planung einbezogen. Das fällt in der Produktion selten dramatisch auf — und im Audit ist es ein Finding zu §6.1.
Excel kann eine Kapazitätsrechnung darstellen. Ein Prüfer, eine Stückzeit, ein Auftrag — das passt in eine Zelle und ergibt ein nachvollziehbares Ergebnis. Das Problem beginnt dort, wo die tatsächliche Planung stattfindet: mehrere Prüfer, mehrere Aufträge, wechselnde Verfügbarkeit, Infrastruktur-Einschränkungen. Ab dieser Komplexität entstehen drei strukturelle Schwachstellen, die sich nicht durch diszipliniertere Pflege der Tabelle beheben lassen.
Excel kann den Prüfaufwand für Auftrag #187 berechnen: 40 Lose × 2,5 Stunden = 100 Stunden. Was Excel nicht automatisch tut: diese 100 Stunden gegen die Kapazität aller anderen laufenden Aufträge stellen. Wer für jeden Auftrag eine eigene Tabelle hat, hat 15 Kapazitätspläne — und keinen Gesamtüberblick. Der Engpass wird erst sichtbar, wenn der erste Prüfer anfängt, Überstunden zu machen.
Die Tabelle sagt: 4 Prüfer × 160 Stunden = 640 Stunden Kapazität im Oktober. Was die Tabelle nicht weiß: zwei davon haben in KW 42 Urlaub, einer ist in einer Schulungsmaßnahme, das kalibrierte Präzisionsmessgerät ist die erste Oktoberwoche beim Kalibrierservice. Die tatsächliche Kapazität in der zweiten Oktoberwoche ist 180 Stunden — nicht 640. Wer Kapazität statisch plant, plant an der Realität vorbei.
Personelle Kapazität ist das eine. Ob das kalibrierte Messgerät, der Prüfstand oder die Software für die Prüfdokumentation im relevanten Zeitraum verfügbar sind, steht in keiner Prüfkapazitäts-Tabelle. Geräte-Ausfälle und Kalibrierzyklen sind in der Praxis die häufigsten unsichtbaren Engpässe — weil sie kein eigenes Planungsinstrument haben und nur dann auftauchen, wenn die Prüfung beginnen soll.
Das Ergebnis ist keine schlechte Planung — es ist keine Planung. Es ist ein dokumentierter Wunsch, der mit der Realität abgeglichen wird, wenn der Engpass schon eingetreten ist. §6.1 verlangt den umgekehrten Weg: Ressourcen bestimmen, bevor die Last entsteht.
ISO 13485 §6 besteht aus vier Abschnitten, die zusammen den vollständigen Ressourcenrahmen beschreiben. In der Praxis werden §6.2 (Personal) und §6.3 (Infrastruktur) häufig getrennt geplant — obwohl beide in dieselbe Kapazitätsrechnung einfließen müssen.
Ressourcen für das QMS bereitstellen
Der erste Abschnitt ist die Grundanforderung: Das Unternehmen muss die Ressourcen festlegen und bereitstellen, die nötig sind, um das QMS aufrechtzuerhalten, ständig zu verbessern und die Kundenanforderungen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. "Festlegen" bedeutet explizit: Die benötigten Ressourcen müssen geplant — nicht nur bereitgestellt — sein. Das ist die Norm-Grundlage für die Kapazitätsrechnung.
Personal: Kompetenz statt Kopfzahl
Personal, das qualitätsrelevante Tätigkeiten ausführt, muss auf Basis von Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten oder Erfahrung kompetent sein. Das ist die Personalseite der Ressourcenplanung — nicht nur, ob jemand verfügbar ist, sondern ob diese Person für die konkrete Tätigkeit qualifiziert ist. Die Verbindung zur Kapazitätsrechnung: Verfügbare Personen sind nur dann echte Kapazität, wenn ihre Qualifikationsnachweise gültig sind.
Infrastruktur: Gebäude, Betriebsmittel, Prüfgeräte
§6.3 verlangt, dass die Organisation Infrastruktur bestimmt, bereitstellt und aufrechterhält — und listet explizit: Gebäude, Arbeitsräume und Versorgungseinrichtungen; Ausrüstung, Hardware und Software; Transportmittel und Kommunikationseinrichtungen. Prüfgeräte fallen in diese Kategorie. Ihre Verfügbarkeit — Kalibrierungsstatus, Wartungsintervalle, Ausfallzeiten — ist Teil der Infrastruktur-Kapazität und muss geplant sein.
Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle
Die Arbeitsumgebung — Reinraum, Temperatur, Feuchtigkeit, Partikelgehalt — ist bei vielen Medizinprodukten eine Produktionsvoraussetzung. Wenn die Klimatisierung des Reinraums in KW 38 zur Wartung abgeschaltet wird, fällt gleichzeitig die Produktionskapazität für die Klasse-IIb-Fertigung. §6.4 wird in der Kapazitätsplanung selten berücksichtigt — im Audit ist es eine Infrastruktur-Anforderung wie jede andere.
Die Grundformel ist einfach: Benötigte Kapazität = Stückzahl × Prüfzeit je Einheit. Verfügbare Kapazität = Prüfer × verfügbare Netto-Prüfstunden im Zeitraum. Der Soll-Ist-Abgleich zeigt, ob der Ressourcenpool für das geplante Volumen ausreicht — und wie groß der Puffer ist, bevor der erste Ausfall (Urlaub, Krankheit, Gerät) zum Problem wird.
Was in der Praxis fehlt, ist nicht die Formel — es ist die Verknüpfung der Eingangsdaten: Auftragsvolumen aus dem ERP, Prüfzeiten aus der Arbeitsvorbereitung, Verfügbarkeit aus dem Urlaubsplan, Infrastruktur-Status aus dem Kalibrierkalender. Wer diese vier Quellen zusammenführt, kann beantworten, ob Oktober machbar ist — bevor der Vertrieb den Termin bestätigt.
Diese Sicht entsteht nur, wenn alle Eingangsdaten zusammengeführt werden: Stückzeiten, Personalverfügbarkeit, Kalibrierkalender. Wer einen dieser Faktoren weglässt, rechnet an der tatsächlichen Engpassstruktur vorbei — und wird erst beim Schichtstart von der Lücke überrascht.
Kapazität ist mehr als "Anzahl Prüfer". Wer nur das Personal plant, übersieht typischerweise drei weitere Ressourcenarten, die genauso zum Engpass werden können — und die in der Audit-Dokumentation nach §6.3 nachzuweisen sind.
Qualifizierte Prüfer × verfügbare Netto-Prüfzeit
Urlaubsüberschneidung, Schulungsblöcke, Überlastung über Produktfamilien hinweg
Stunden/Woche je Prüfer nach Abzug von Schulung, Urlaub, Verwaltung
Kalibrierte Messgeräte, Prüfstände, Spezialwerkzeuge
Kalibrierausfälle, Simultanbelegung durch mehrere Aufträge, Reparaturzeiten
Verfügbarkeit je Gerät nach Kalibrierplan und Reservierungen
Wer erstellt und freigibt die Prüfberichte?
Freigabe-Bottleneck bei einer Person, parallele Chargen, QM-Abwesenheit
Stunden für Berichtserstellung + Freigabe-Zeitaufwand je Prüflos
Prüfräume, Reinraum, IT-Systeme, Umgebungsbedingungen
Wartungsintervalle, Kalibrierservice-Zeiträume, Reinigungszyklen
Ausfallstunden je Quartal nach geplantem Wartungskalender
Die vier Ressourcenarten sind nicht gleichwertig priorisiert — aber alle vier sind planungsrelevant. Ein Betrieb, der nur Personal plant, hat systematisch blinde Flecken: Prüfmittel-Ausfälle und Dokumentations-Bottlenecks sind die häufigsten Gründe für Prüfverzögerungen, die in keiner Kapazitätstabelle auftauchen.
Auditoren prüfen §6 selten als eigenständigen Schwerpunkt. Die Anforderung taucht meistens als Kontextfrage auf: "Wie wurde sichergestellt, dass für diesen Auftrag ausreichend Prüfressourcen verfügbar waren?" oder "Zeigen Sie mir die Ressourcenplanung für den Serienanlauf von Produktfamilie C." Was dann gezeigt werden muss, ist nicht ein vollständiges Kapazitätsmanagement-System — es ist ein nachvollziehbarer Nachweis, dass die Ressourcen-Entscheidung auf Basis einer Planung getroffen wurde, nicht retrospektiv begründet wird.
Besonders bei Überwachungsaudits nach einer Kapazitätserweiterung oder einem neuen Produktanlauf wird §6.1 häufig konkret: Hat die Organisation die benötigten Ressourcen für die erweiterte Produktion festgelegt? Gibt es einen Nachweis, dass die Infrastruktur — Prüfgeräte, Kalibrierung, Prüfräume — für das neue Volumen ausgelegt und bereitgestellt wurde?
Die Kernfrage im Audit ist nicht: "Haben Sie genug Ressourcen?" — sondern: "Wie haben Sie das bestimmt?" Der Unterschied liegt in der Dokumentation: Ein Nachweis, der zeigt, dass vor der Auftragsbestätigung eine Kapazitätsrechnung durchgeführt wurde, ist ein anderes Artefakt als ein im Nachhinein erstellter Auslastungsplan.
Relevant ist dabei die Verbindung zu §7.1: Bei der Produktrealisierungsplanung müssen u. a. die benötigten Ressourcen spezifisch für das Produkt bestimmt werden. Das schließt die Prüfressourcen ein — Prüfgeräte, Prüfpersonal, Prüfverfahren. Betriebe, die §6 und §7.1 separat betrachten, haben in der Praxis oft eine Lücke genau dort, wo das Auftragsvolumen auf die verfügbare Prüfkapazität trifft.
Zur Personalseite der Ressourcenplanung — wer für welche Prüfstation qualifiziert ist und wie Qualifikationsmatrizen mit dem Schichtplan verknüpft werden — gibt es ein eigenes Stück: Kapazitätsplanung Schicht und Qualifikation nach §6.2. §6.2 und §6.1/§6.3 hängen direkt zusammen — wer nur eine der beiden Dimensionen plant, hat eine unvollständige Kapazitätssicht.
Qualifikationsmatrizen und Schichtbedarf: Wer darf welche Station tatsächlich bedienen? →
Qualifikation · ISO 13485 §6.2Schulungs- und Qualifikationsmanagement: Kompetenz auditfähig belegen →
QIMS Feature · KapazitätenKapazitäten-Berechnung in QIMS: Auftragsvolumen, Prüfkapazität und Soll-Ist-Abgleich auf Stations-Ebene →
Auftragsvolumen
bekannt.
Kapazität
berechnet.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Modul 10 Prüfkapazität, Personalverfügbarkeit und Infrastruktur-Status zusammenführt — Soll-Ist-Abgleich nach §6.1 auf Auftragsebene, Frühwarnung bei Engpässen, auditfähiger Nachweis der Ressourcenplanung.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.