- Zielgruppe
- QM-Leiterin, RA-Verantwortliche, Geschäftsführung — Medizintechnik Klasse IIa/IIb
- Norm
- EU-MDR 2017/745 Art. 83–86 · ISO 14971:2019 §10 · ISO 13485 §8.2.1
- Lesezeit
- ca. 12 Minuten
PMS-Plan liegt vor.
PMS-Bericht:
seit der Erstzulassung
nicht aktualisiert.
Post-Market Surveillance nach MDR Art. 83–86 ist nicht das Sammeln von Reklamationen — es ist ein systematischer Kreislauf: Daten erfassen, bewerten, Nutzen-Risiko-Verhältnis aktualisieren, in CAPA und Risikomanagement zurückspeisen. Wer das System nicht als laufenden Prozess betreibt, findet beim Überwachungsaudit genau das: einen Plan, aber keinen Betrieb.
Post-Market Surveillance ist nach MDR Art. 83 für jeden Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtend — unabhängig von der Risikoklasse. Der Kerngedanke: Nach der CE-Kennzeichnung endet der Erkenntnisgewinn über ein Produkt nicht. Felddaten, Reklamationen, klinische Ergebnisse und Erkenntnisse aus vergleichbaren Produkten auf dem Markt liefern fortlaufend Information, die in das Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließen muss.
MDR Art. 83 Abs. 1 definiert PMS als systematischen Prozess — nicht als ein Dokument, das nach der Zertifizierung abgelegt wird. Der Hersteller muss proaktiv und systematisch Daten sammeln, auswerten und daraus Schlussfolgerungen ziehen. Diese Schlussfolgerungen fließen in drei Richtungen: in CAPA-Maßnahmen, in die Aktualisierung der technischen Dokumentation (einschließlich PSUR und klinischer Bewertung) und in die Risikomanagementakte nach ISO 14971.
PMS ≠ Vigilanz. Vigilanz nach MDR Art. 87 ist die reaktive Meldepflicht gegenüber Behörden — PMS ist das proaktive System, das alle Feldinformationen systematisch auswertet und bewertet. Vigilanz-Meldungen sind ein Input des PMS-Systems, nicht sein Kern.
In der Praxis kleiner Medizintechnikhersteller wird PMS häufig als Papiersystem verstanden: Ein PMS-Plan wurde für die CE-Kennzeichnung erstellt, ein erster PMS-Bericht verfasst. Danach laufen Reklamationen, CAPA und Risikomanagement weiter — ohne strukturierten Rückkanal in den PMS-Zyklus. Das ist kein PMS-System im Sinne der MDR; es ist ein Plan ohne Betrieb.
MDR unterscheidet drei Dokumenttypen, die häufig verwechselt oder unter einem einzigen Begriff zusammengefasst werden. Jeder hat eine andere Funktion, einen anderen Adressaten und einen anderen Aktualisierungsrhythmus.
Der PMS-Plan beschreibt für jedes Produkt (oder jede Produktfamilie) das Überwachungssystem: Welche Quellen werden systematisch ausgewertet? Welche Schwellenwerte lösen eine Maßnahme aus? Wie häufig wird zusammengefasst? MDR Art. 84 i.V.m. Anhang III fordert mindestens: Reklamationsauswertung, PMCF-Planung (wenn klinische Daten gebraucht werden), Literatur-Screening, Vigilanz-Rückkopplung und Trendanalysen. Der Plan ist kein einmaliges Dokument — er wird geprüft, sobald sich Erkenntnisse ergeben, die das Überwachungskonzept verändern.
MDR Art. 85 gilt primär für Klasse-I-Produkte ohne Messfunktion und ohne sterile Auslieferung. Statt des vollständigen PSUR reicht ein PMS-Bericht, der das Überwachungsprogramm und die daraus gezogenen Schlüsse zusammenfasst. Der Bericht wird aktualisiert, wenn es Erkenntnisse gibt, die eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfordern — nicht zwingend jährlich. Für IIa-Geräte, die über einen längeren Überwachungszeitraum ohne Vorfälle laufen, kann die Benannte Stelle einen PMS-Bericht als Alternative zum vollständigen PSUR akzeptieren; das ist jedoch nicht der Regelweg.
Der Periodic Safety Update Report ist das vollständige Dokument nach MDR Art. 86: Zusammenfassung aller PMS-Erkenntnisse, aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung nach MDR Anhang I §1, Bewertung der PMCF-Ergebnisse sowie Schlussfolgerungen für das Inverkehrbringen. Für Klasse IIb und III wird der PSUR jährlich erstellt und der Benannten Stelle als Teil der technischen Dokumentation zugänglich gemacht. Für Klasse IIa reicht eine zweijährliche Aktualisierung, sofern keine Ereignisse die frühere Überprüfung erfordern. Der PSUR ist nicht das Ende der Kette — er ist ein Eingangsparameter für die klinische Bewertung und für das Risikomanagement nach ISO 14971.
Eine verbreitete Verwechslung: Der PSUR für Klasse IIb oder III ist nicht dasselbe wie der PMS-Bericht für Klasse I. Wer einen Klasse-IIb-PSUR mit dem Verweis auf einen "PMS-Bericht nach Art. 85" einreicht, hat die Anforderung nicht erfüllt — und die Benannte Stelle sieht das sofort.
MDR Art. 83 Abs. 2 listet die Mindest-Quellen, die in das PMS-System einfließen müssen. Keine dieser Quellen ist optional — auch wenn die praktische Ausprägung je nach Produktklasse variiert.
Jede eingegangene Reklamation ist ein potenzielles PMS-Signal — nicht nur die, die einen Serious Incident ausgelöst haben. Das PMS-System muss alle Reklamationen systematisch auf Muster prüfen: Häufen sich Rückmeldungen zu einem Bauteil? Zeichnet sich ein Trendmuster ab, das unterhalb der Vigilanz-Meldeschwelle liegt, aber in der Summe ein Qualitätsproblem darstellt? Nach MDR Art. 88 kann ein Trend aus Einzelrückmeldungen ohne Meldepflicht in Summe eine Trendmeldung auslösen. Wer Reklamationen nur als Einzelfälle abschließt, ohne Querschnittsanalyse, übersieht systematisch einen Pflicht-Input des PMS.
Vigilanz und PMS sind nicht dasselbe. Vigilanz ist die reaktive Meldepflicht gegenüber Behörden nach MDR Art. 87 — PMS ist das proaktive Überwachungssystem, in das Vigilanz-Daten als Quelle eingespeist werden. Was der BfArM gemeldet wurde, muss in den nächsten PMS-Zyklus eingeflossen sein: Wie hat sich die gemeldete Häufung entwickelt? Was ergab die CAPA? Hat das die Risikobewertung verändert? Ein Hersteller, der Vigilanz-Meldungen und PMS-Akte getrennt pflegt, hat eine Lücke, die Auditoren systematisch suchen.
Interne Nichtkonformitäten, die durch Endkontrolle oder Prozessüberwachung aufgedeckt wurden, sind ein weiterer PMS-Input — auch wenn kein Produkt den Kunden erreicht hat. Ein gehäuftes Auftreten desselben NC-Types deutet auf ein Prozess- oder Designproblem hin, das im PMS-Bericht thematisiert werden muss. MDR Art. 83 Abs. 2 lit. c benennt explizit Informationen aus der Herstellungsphase als PMS-Quelle. Wer NC-Trends nur im Fertigungsqualitätsbericht auswertet, ohne Rückkopplung in das PMS-System, trennt intern und extern auf eine Weise, die der Norm nicht entspricht.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist die klinische Komponente des PMS-Systems: systematische Erhebung klinischer Daten aus dem Marktbetrieb, etwa durch Registry-Daten, Anwenderbefragungen, prospektive PMCF-Studien oder strukturierte Literaturüberwachung. PMCF-Ergebnisse fließen direkt in den PSUR ein und sind Eingangsgröße für die Aktualisierung der klinischen Bewertung. Hersteller, die PMCF als reine Dokumentationsübung behandeln, ohne Rückbezug zum PSUR und zur Risikobewertung, erzeugen eine Schwachstelle im Überwachungskreislauf.
MDR Anhang XIV fordert eine systematische Literaturüberwachung zu gleichartigen Produkten — nicht nur zum eigenen Gerät. Wenn ein vergleichbarer Hersteller ein Rückrufverfahren einleitet oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse das Risikobild verändern, muss dieser Input in den nächsten PSUR einfließen. Ein dokumentiertes Literatur-Screening mit definiertem Suchrahmen, Suchfrequenz und Bewertungsergebnis ist kein optionales Element des PMS-Plans, sondern eine MDR-Anforderung.
CAPA und PMS sind in der Dokumentationslogik häufig getrennt — in der regulatorischen Logik sind sie untrennbar verbunden. Jede CAPA, die als Reaktion auf ein Feldereignis eingeleitet wurde, hat einen Platz im PSUR: Was wurde als Maßnahme eingeleitet? Was ergab die Wirksamkeitsprüfung? Hat sich die Reklamationshäufigkeit in diesem Bereich verändert?
MDR Art. 86 Abs. 1 verlangt für den PSUR die Zusammenfassung der "Schlussfolgerungen aus dem PMS-System" — eine Formulierung, die CAPA-Ergebnisse ausdrücklich einschließt. Wenn der PSUR Reklamationen auflistet, aber kein Wort über eingeleitete Maßnahmen und ihre Wirkung verliert, ist er kein vollständiger PSUR.
Praxismuster, das Auditoren kennen: Der QM-Leiter erstellt den PSUR am Jahresende aus den Reklamationszahlen des vergangenen Jahres. Die CAPAs, die im selben Zeitraum abgeschlossen wurden, sind an anderer Stelle dokumentiert — im CAPA-Register oder als separate Aufzeichnungen. Der PSUR erwähnt sie nicht. Beim Audit ist die Frage einfach: "Zeigen Sie mir, wie die CAPA zu Vorfall XY in diesem PSUR abgebildet ist." Wenn das keine Antwort hat, ist der Befund bereits formuliert.
Dasselbe gilt für den Rückfluss in die Risikomanagementakte nach ISO 14971 §10. Wenn CAPA-Ergebnisse zeigen, dass ein Risiko häufiger eintritt als ursprünglich angenommen, muss die P×S-Bewertung in der Risikoakte überprüft werden. PMS ist in diesem Sinne der Taktgeber für die ISO-14971-Lebenszyklusüberwachung — nicht ein paralleler Prozess, der davon unabhängig läuft.
Der häufigste PMS-Befund kleiner Hersteller: Ein PMS-Plan wurde für die CE-Zertifizierung erstellt — aber ein aktualisierter PMS-Bericht oder PSUR existiert nicht oder ist auf dem Stand der Erstzulassung. MDR Art. 85 und 86 verlangen aktuelle Berichte — nicht nur einen initialen Plan. Die Benannte Stelle findet beim Überwachungsaudit einen PMS-Plan aus dem Jahr der CE-Kennzeichnung und keinen nachfolgenden Bericht. Der Finding ist kein Formalfehler — er zeigt, dass das PMS-System faktisch nicht betrieben wurde.
Reklamationsmanagement und PMS werden in vielen Betrieben als getrennte Prozesse betrieben. Die Qualitätssicherung schließt Reklamationen ab, der QM-Beauftragte erstellt einmal im Jahr den PMS-Bericht — ohne systematische Verbindung zwischen beiden. Das Ergebnis: Der PMS-Bericht fasst keine Reklamations-Trends aus, weil die Daten nicht strukturiert übergeben werden. Der Auditor fragt: "Wie fließen Reklamationsdaten konkret in diesen Bericht ein?" Wenn die Antwort "manuell, am Ende des Jahres" lautet, ist das ein Strukturbefund.
MDR Art. 86 Abs. 1 verlangt, dass der PSUR eine aktualisierte Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach MDR Anhang I §1 enthält. In der Praxis wird der PSUR häufig als Datenaggregation verstanden — Reklamationen gezählt, PMCF erwähnt, kein schwerwiegender Vorfall. Die Nutzen-Risiko-Bewertung fehlt oder ist identisch mit der Erstzulassung. Eine Benannte Stelle, die den PSUR mit der klinischen Bewertung vergleicht, sieht, ob die Erkenntnisse aus dem Überwachungszeitraum tatsächlich in die Risikobewertung eingeflossen sind.
ISO 14971 §10 verlangt, dass Informationen aus dem Marktbetrieb systematisch bewertet werden — mit dokumentierter Antwort auf die Frage: Hat diese Information Auswirkung auf die bestehende Risikobewertung? Wenn der PMS-Bericht Reklamationsverläufe dokumentiert, die Risikomanagementakte aber seit der Erstzulassung unverändert ist, fehlt die normativ geforderte Rückkopplung. Der Auditor stellt die Frage: Welche PMS-Erkenntnisse der letzten 24 Monate haben eine Überarbeitung der Risikoakte ausgelöst — und wenn keine, warum nicht?
PMCF-Plan und PMCF-Bericht werden als Bestandteile der klinischen Bewertung erstellt — aber ohne Rückkopplung in den PSUR. Das Ergebnis: Der PSUR enthält einen Satz "PMCF-Aktivitäten laufen", ohne konkrete Bewertung der PMCF-Ergebnisse. MDR Art. 86 Abs. 1 verlangt ausdrücklich, dass PMCF-Ergebnisse als Eingangsparameter für den PSUR dienen. Ein PSUR, der das PMCF-System erwähnt aber nicht auswertet, ist kein vollständiger PSUR im MDR-Sinne.
Alle fünf Befundmuster zeigen dasselbe Grundproblem: PMS wird als Dokumentations- aufgabe verstanden, nicht als laufender Prozess. Wer Reklamationen schließt, ohne in den PMS-Zyklus zurückzuspeisen, hat das System formal aufgebaut — aber nicht betrieben.
PMS ist kein Einzelprozess — es ist ein Querschnittsprozess, der Reklamationsmanagement, Vigilanz, CAPA und Risikomanagement als Datenquellen nutzt. Ein QMS-System, das diese Quellen getrennt pflegt, erzeugt strukturell die Lücken, die Auditoren finden. Vier konkrete Anforderungen an die systemseitige Unterstützung:
Ein PMS-System, das auf manuelle Jahres-Exports aus dem Reklamationsmodul angewiesen ist, erzeugt strukturell die Lücke zwischen Einzelfall und Trenderkennung. Wenn Reklamationsdaten mit Produktbezug, NC-Klassifikation und CAPA-Status systematisch für Auswertungen verfügbar sind, ist die Datenbasis für den PSUR kein Jahresprojekt — sondern eine Abfrage. Trendanalysen zu Reklamationstypen, NC-Mustern und CAPA-Status können dann als laufende Überwachung geführt werden, nicht als Rückblick.
Wenn CAPA-Maßnahmen als Reaktion auf Reklamationen oder Vigilanz-Meldungen abgeschlossen werden, ist das Wirksamkeitsergebnis ein direkter Input für den nächsten PMS-Bericht: Hat die Maßnahme das Ausgangsproblem gelöst? Hat sich die Reklamationsrate in diesem Bereich verändert? Ohne strukturellen Rückkanal zwischen CAPA-Abschluss und PMS-Auswertung bleibt die Maßnahmen-Wirksamkeit eine Inselbewertung — und der Auditor findet keine Brücke zwischen CAPA-Dokumentation und PMS-Bericht.
Jede Vigilanz-Meldung, die an die BfArM oder andere zuständige Behörden übermittelt wurde, muss im nächsten PMS-Zyklus aufgegriffen werden: Wie hat sich der gemeldete Vorfall entwickelt? Was ergab die zugehörige CAPA? Wie hat das die Risikobewertung beeinflusst? Wenn Vigilanz-Meldungen und PMS-Akte in getrennten Systemen leben, fehlt dieser Nachweis strukturell — nicht weil er nicht existiert, sondern weil er nicht herstellbar ist.
Der PSUR ist nicht statisch — er wird aktualisiert, wenn Erkenntnisse es erfordern. ISO 13485 §4.2.5 verlangt die kontrollierte Lenkung aufzeichnungspflichtiger Dokumente. Das gilt auch für PMS-Berichte und PSURs: Versionshistorie, Freigabedatum, Änderungsgrund müssen nachvollziehbar sein. Ein PSUR ohne Versionshistorie ist für den Auditor ein Fragezeichen — welche Erkenntnisse haben welche Version ausgelöst?
In Excel-basierten Systemen fehlt diese Kopplung strukturell: Reklamationsregister, CAPA-Liste und PMS-Bericht liegen in verschiedenen Dateien, ohne definierten Übergabeprozess. Der PSUR entsteht einmal jährlich durch manuelle Zusammenführung — und enthält deshalb strukturell keine Trendanalysen, die über den Betrachtungszeitraum der letzten Export-Abfrage hinausgehen.
Wann wird eine Reklamation zum meldepflichtigen Vorfall — und wann beginnt die Frist nach MDR Art. 87? →
Reklamation · ISO 13485 §8.2.1 · CAPA-EntscheidReklamationsmanagement nach §8.2: Vom Eingang bis zur Schließung — und der CAPA-Entscheid, der dokumentiert sein muss →
QIMS Feature · CAPA · WirksamkeitsprüfungWie QIMS CAPA-Maßnahmen mit Reklamationen und Vigilanz-Meldungen verknüpft →
Risikomanagement · ISO 14971 · PMS-RückflussISO 14971 und der PMS-Rückfluss: warum die Risikoakte nach Felderfahrungen wieder geöffnet wird →
PMS-Datenbasis
aus dem laufenden
Betrieb.
Nicht aus dem Export.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Reklamationen, Vigilanz-Meldungen und CAPA-Abschlüsse strukturiert für den PMS-Zyklus bereitstellt — sodass der PSUR keine Jahres-Zusammenführung wird, sondern eine aktuelle Auswertung des laufenden Systems.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.