- Zielgruppe
- QM-Beauftragte, Dokumentenlenkungsverantwortliche und Qualitätsteams in Medizintechnik, Automotive und allgemeinem QMS
- Normgrundlage
- ISO 13485:2016 §4.2.4/§4.2.5 · ISO 9001:2015 §7.5 · IATF 16949:2016 §7.5.3 · VDA 6.3:2023 P2–P4 · EU-MDR 2017/745 Anhang II/XI · FDA 21 CFR Part 820 §820.40
- Lesezeit
- ca. 14 Minuten
Dokumentenlenkung ist mehr als ein Ordnungsprinzip —
sie ist das Fundament jedes normativen Nachweises.
Freigabe ist ein Ereignis. Verteilung mit Nachweis ist ein Mechanismus. Nur der Mechanismus zählt.
ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 und EU-MDR fordern dasselbe: dass Dokumente erstellt, freigegeben, verteilt und archiviert werden — und dass das alles nachweisbar ist. Dieser Leitfaden zeigt den Unterschied zwischen einem Dokumentenlenkungssystem das Audits besteht und einem das Abweichungen produziert.
Ein typisches Zertifizierungsaudit-Szenario:
Version 3.2 des Prüfplans ist freigegeben. Der QMB hat den Freigabe-Workflow abgeschlossen, das Dokument liegt im Netzlaufwerk. Drei Wochen später Audit: Der Prüfer in der Fertigung arbeitet mit Version 3.0 — ausgedruckt, ohne Datum, geheftet in einem Ordner der seit 14 Monaten nicht aktualisiert wurde. Hauptabweichung.
Freigabe ist ein Ereignis. Verteilung ist ein Mechanismus.
Das passiert nicht weil der QMB schlechte Arbeit gemacht hat. Es passiert weil Freigabe und Verteilung verwechselt werden. Freigabe ist ein Ereignis: eine Entscheidung, einmal gefällt, dokumentiert. Verteilung mit Nachweis ist ein Mechanismus: ein Prozess der sicherstellt, dass die Entscheidung an allen Verwendungsorten ankommt — und dass veraltete Versionen aktiv aus dem Umlauf genommen werden. ISO 13485 §4.2.4d ist klar: "Sicherstellen, dass die jeweils gültige Ausgabe der entsprechenden dokumentierten Informationen an den Verwendungsorten verfügbar ist." Das ist kein Archiv-Hinweis. Das ist eine Prozess-Anforderung.
Dokumentenlenkung ist kein Ablage-Prozess — es ist ein Steuerungssystem
ISO 13485 §4.2 und ISO 9001 §7.5 definieren sechs Kernanforderungen für Vorgabedokumente und eigene Anforderungsblöcke für Qualitätsaufzeichnungen. Das System schließt sich erst wenn die Vernichtungs- oder Archivierungsroutine für abgelaufene Aufzeichnungen dokumentiert umgesetzt ist. Alles dazwischen — Freigabe, Versionierung, Verteilung, externe Dokumente — ist Prozess-Design, kein Ordnerprinzip.
ISO 13485 §4.2.4 nennt die sechs Kernanforderungen der Dokumentenlenkung explizit als §4.2.4a bis §4.2.4f. Jede dieser Anforderungen ist ein eigenständiger Lenkungsprozess der im QMS operationalisiert sein muss — nicht nur als beschriebene Absicht, sondern als nachweisbarer Mechanismus.
Erstellen und Genehmigen
ISO 13485 §4.2.4a
Freigabe vor Herausgabe — dokumentiert, rückverfolgbar
Überprüfen und Aktualisieren
ISO 13485 §4.2.4b
Überprüfungs-Turnus oder anlassbezogen — Neufreigabe bei Änderung
Kennzeichnen und Versionieren
ISO 13485 §4.2.4c
Revisionsstatus und Änderungsstand im Dokument erkennbar
Verfügbar halten
ISO 13485 §4.2.4d
Aktuelle Version am Verwendungsort — Verteilung mit Nachweis
Lesbar und identifizierbar erhalten
ISO 13485 §4.2.4e
Schutz vor Beschädigung, Verlust, Unleserlichkeit
Externe Dokumente identifizieren und lenken
ISO 13485 §4.2.4f
Normen, Kundenvorgaben, Zulassungen — Verteilung gelenkt
Automotive-Ergänzung zu P6:
IATF 16949 §7.5 fügt kundenbezogene Spezifikationsänderungen als explizite Lenkungsanforderung hinzu. VDA-Handbücher (VDA 6.3, VDA 5, VDA 2) und OEM-Kundenvorgaben (Ford CSR, BMW Liefervorschriften) sind externe Dokumente im Sinne von P6 — mit besonderer Sorgfalt bei Revisionsständen zu lenken. Neue OEM-Revisionen müssen systematisch erkannt, bewertet und in eigene Dokumente überführt werden.
Lenkungsprozesse nach ISO 13485:2016 §4.2.4a–f. Die sechs Prozesse betreffen ausschließlich Vorgabedokumente. Qualitätsaufzeichnungen werden in ISO 13485 §4.2.5 mit eigenem Anforderungsblock geregelt (Identifikation, Schutz, Abrufbarkeit, Fristen).
Wer beide Dokumententypen gleich behandelt — mit denselben Freigabeprozessen, denselben Aufbewahrungsregeln, denselben Zugriffsrechten — macht alles falsch. ISO 13485 §4.2 unterscheidet konsequent: Die Anforderungsblöcke §4.2.4 und §4.2.5 sind unterschiedlich. Die Fehler die entstehen wenn man das ignoriert, sind unterschiedlich. Und die Audit-Abweichungen sind ebenfalls verschieden.
Zweck
Vorgabe: wie es sein soll
Nachweis: wie es war
Beispiele
SOP, Prüfplan, Arbeitsanweisung, Formular
Prüfergebnis, Auditbericht, CAPA-Akte, Kalibrierprotokoll
Versionierung
Revisionsstatus zwingend — bei Änderung neu freigeben
Erstellungsdatum + Identifikation — kein Versionswechsel nach Erstellung
Änderbarkeit
Wird überarbeitet und ersetzt Vorversion
Inhaltlich nicht änderbar nach Erstellung
Aufbewahrung
Mindest: Lebensdauer letzte Version + Folgefrist
Normfrist je Aufzeichnungstyp — oft ≥ 2 Jahre nach letztem Produktionsdatum
Norm-Anker
ISO 13485 §4.2.4
ISO 13485 §4.2.5
Vorgabedokumente — Lenkungsanforderungen vollständig
P1–P6 im Detail: Freigabe-Workflow, Revisionsstatus, Verteilung mit Nachweis und externe Dokumente — was §4.2.4a bis §4.2.4f konkret fordert:
Lenkung von Vorgabedokumenten nach ISO 13485 →Qualitätsaufzeichnungen — Aufbewahrung und Schutz
§4.2.5 vollständig: Identifikation, Schutzanforderungen, Abrufbarkeit und Aufbewahrungsfristen je Aufzeichnungstyp:
Qualitätsaufzeichnungen lenken — Aufbewahrung und Archivierung →Dokumentenlenkung ist in allen relevanten Qualitätsnormen verankert — aber mit unterschiedlicher Detailtiefe und unterschiedlichen Schwerpunkten. Medizintechnik-Hersteller müssen Aufzeichnungsfristen produktlebensdauerbasiert definieren. Automotive-Zulieferer müssen Kundenvorgaben als externe Dokumente lenken. ISO-9001-Unternehmen haben mehr Gestaltungsfreiheit — aber die Grundanforderungen sind dieselben.
Allgemeines QMS
ISO 9001:2015
§7.5
Dokumentierte Information erstellen, aktualisieren und lenken
Medizintechnik
ISO 13485:2016
§4.2, §4.2.4, §4.2.5
Erweiterte Anforderungen: externe Dokumente identifizieren, Aufzeichnungsfristen
Automotive
IATF 16949:2016
§7.5, §7.5.3
Kundenvorgaben als externe Dokumente, Änderungsmanagement
Automotive (Prozessaudit)
VDA 6.3:2023
P2–P4
Prozess-Dokumentation als Auditgegenstand — fehlerhafte Vorgabedokumente = direkte Abweichung
EU-Medizinprodukte-Regulierung
EU-MDR 2017/745
Anhang II, XI
Technische Dokumentation als gelenktes Dokumentenpaket
FDA Medizinprodukte
FDA 21 CFR Part 820
§820.40, §820.180
Document Controls, Record Retention
Kontext: Ein Medizintechnik-Zulieferer (Klasse IIa, ISO-13485-zertifiziert) hat eine Feld-Reklamation wegen Maßhaltigkeitsabweichung erhalten. CAPA #2041 ergibt: Das Prüfkriterium in Arbeitsanweisung AA-2041 "Sichtprüfung Schweißnaht" muss verschärft werden — Spalttoleranz von 0,10 mm auf 0,05 mm. Der folgende Ablauf zeigt, wie Dokumentenlenkung nach ISO 13485 §4.2.4 dabei aussieht.
Änderungsauftrag aus CAPA #2041
QM-Beauftragter eröffnet Änderungsauftrag CA-2041 — Begründung: Prüftoleranz unzureichend laut Feld-Rückmeldung. Auftragsstatus: offen.
§4.2.4b
Entwurf Rev. 3.0 erstellen
Autorin (QMB) erstellt Entwurf AA-2041 Rev. 3.0: Spalttoleranz 0,05 mm, Änderungshistorie ergänzt ("Rev. 2.3 → 3.0: Prüftoleranz verschärft"). Status: Entwurf.
§4.2.4c
Fachliche Prüfung
Fertigungsleiter prüft technische Korrektheit — Rückmeldung innerhalb 3 Werktagen. Keine Einwände. Prüfprotokoll mit Datum + Namenskürzel.
§4.2.4a
Formale Freigabe
Qualitätsleitung gibt Rev. 3.0 frei — digitale Signatur mit Zeitstempel 2026-03-14 09:47. Genehmigungshistorie unveränderlich im Dokument verankert.
§4.2.4a
Sperrung Rev. 2.3
Rev. 2.3 erhält Status "Archiviert" — nicht mehr aktiv abrufbar ohne Archiv-Berechtigung. Archivierungsfrist: 10 Jahre (Produktlebensdauer + EU-MDR-Folgefrist).
§4.2.4d / §4.2.5
Gelenkte Verteilung
Verteiler AA-2041: 3 Schichten × 2 Prüfer = 6 Empfänger. Lesebestätigung angefordert — Frist 48 h. Verteilstatus je Empfänger im System sichtbar.
§4.2.4d
Lesebestätigungen
6/6 Lesebestätigungen eingegangen (letzter Eingang: 31 h nach Versand). Status: Vollständig verteilt. Nachweis abrufbar für Audit.
§4.2.4d
CAPA #2041 schließen
Wirksamkeitsprüfung: Nächste 3 Chargen ohne Maßhaltigkeitsabweichung. CAPA-Eintrag geschlossen. AA-2041 Rev. 3.0 operativ in Kraft — Nachweis vollständig.
§4.2.4b
7 Werktage
Von Änderungsauftrag (S1) bis vollständiger Verteilung mit Lesebestätigung (S7) — ohne Wartezeiten durch manuellen Verteiler.
8 Einträge
Änderungsauftrag, Entwurf-Protokoll, Prüfprotokoll, Freigabe-Signatur, Archivierungsstatus, Verteilnachweis, 6× Lesebestätigung, CAPA-Abschluss.
6/6
Alle 6 Verwendungsorte haben Rev. 3.0 erhalten und bestätigt. Rev. 2.3 ist gesperrt. §4.2.4d vollständig erfüllt — nicht nur teilweise.
VDA 6.3 — dasselbe Beispiel im Prozessaudit:
Ein VDA-6.3-Auditor würde in P3/P4 dieselbe Frage stellen: "Zeigen Sie mir den Prüfplan für Teile-Nr. XY. Ist das die aktuelle freigegebene Version? Wo ist S7 belegt?" Wer Schritte S5–S7 nicht als Mechanismus operationalisiert hat, kann Rev. 2.3 von Rev. 3.0 im Audit nicht zuverlässig trennen. VDA-Handbücher und OEM-Kundenvorgaben folgen als externe Dokumente demselben Ablauf — mit besonderer Sorgfalt bei Revisionsständen: Externe Dokumente lenken →
Verteiler existiert — Übergabe nicht nachweisbar
§4.2.4d-AbweichungFreigabe dokumentiert, aber keine Signatur oder Lesebestätigung für Verteilung. §4.2.4d fordert den Mechanismus, nicht nur die Absicht: Verfügbarkeit am Verwendungsort sicherstellen und unbeabsichtigte Verwendung veralteter Versionen aktiv verhindern. "Ich habe es per E-Mail weitergeleitet" ist kein Übergabe-Nachweis.
Zwei Versionen gleichzeitig in Verwendung
§4.2.4d-HauptabweichungAktuelle Version freigegeben, alte Version läuft noch im Produktionsbereich — ausgedruckt, in einem Ordner der seit 14 Monaten nicht aktualisiert wurde. Das ist die Hauptabweichung die Benannte Stellen und IATF-Auditoren am häufigsten finden. Ein Freigabe-Workflow ohne aktiven Sperr-Mechanismus für veraltete Versionen ist kein vollständiges Dokumentenlenkungssystem.
Genehmigungshistorie fehlt
§4.2.4a-AbweichungFreigabe per E-Mail — nicht dauerhaft mit dem Dokument verknüpft, bei Systemwechsel verloren. ISO 13485 §4.2.4a fordert: Genehmigung rückverfolgbar bei jedem Dokument, bei jeder Version, jederzeit. Wer hat wann was freigegeben muss rekonstruierbar bleiben — auch in fünf Jahren beim nächsten Überwachungsaudit.
Externe Dokumente ohne Revisionsstatus
§4.2.4b/f-AbweichungISO-13485-Version im QMS nicht angegeben, referenziert wird eine veraltete Ausgabe. Kundenvorgaben wurden aktualisiert — das QMS weiß es nicht, die Arbeitsanweisung referenziert weiterhin die alte Version. ISO 13485 §4.2.4b/f fordert explizit: externe Dokumente identifizieren, Revisionsstatus kennzeichnen und gelenkt verteilen.
Aufzeichnungsfrist nicht definiert
§4.2.5-AbweichungKalibrierprotokolle vorhanden, aber keine dokumentierte Aufbewahrungsfrist. Der Auditor fragt: Wann werden diese Aufzeichnungen vernichtet? Ohne dokumentierte Frist ist die Antwort entweder "nie" (unkontrollierter Wildwuchs) oder "wenn jemand es merkt" (ebenfalls unkontrolliert). ISO 13485 §4.2.5c fordert dokumentierte Fristen — für jeden Aufzeichnungstyp.
Jedes der fünf Vertiefungsthemen behandelt einen Teilaspekt der Dokumentenlenkung mit Normtext-Verankerung, praktischen Beispielen und den häufigsten Audit-Fallen. Alle fünf Seiten sind Bestandteile dieses Dokumentenlenkung-Clusters — zusammen bilden sie den vollständigen Lenkungsprozess ab.
Lenkung von Vorgabedokumenten
P1–P4: Freigabe-Workflow, Revisionsstatus, Verteilung mit Nachweis — was bei der Benannten Stelle scheitert.
ISO 13485 §4.2.5Qualitätsaufzeichnungen lenken
Aufbewahrungsfristen, Schutz und Abrufbarkeit nach ISO 13485 §4.2.5 — Unterschied zu Vorgabedokumenten.
Schritt für SchrittFreigabe-Workflow aufbauen
Normkonformer Genehmigungsprozess: Ersteller, Prüfer, Freigeber — Aufbau und häufige Fallen bei der Umsetzung.
Normen + OEM-VorgabenExterne Dokumente im QMS
Normen, Kundenvorgaben und regulatorische Anforderungen aktuell halten — VDA-Handbücher als Spezialfall.
ISO 13485 × EU-MDR × FDAAufbewahrungsfristen
Fristen-Matrix: ISO 13485, EU-MDR Klasse I–III, FDA 21 CFR Part 820 und IATF 16949 im direkten Vergleich.
Das häufigste Dokumentenlenkungsproblem in der Praxis ist nicht fehlendes Prozesswissen — es ist fehlende Mechanisierung. Der Freigabe-Workflow ist definiert. Der Verteilerprozess ist beschrieben. Und dann: manuell, per E-Mail, als Liste in einem Netzlaufwerk. Der neue Mitarbeiter findet die veraltete Version — weil niemand den Verteiler gepflegt hat. Die Benannte Stelle findet vier Versionen desselben Dokuments auf vier Ebenen des Systems.
Das QIMS-M55-Modul bildet Dokumentenlenkung vollständig digital ab — entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §4.2, ISO 9001 §7.5 und IATF 16949 §7.5.
Digitaler Genehmigungsprozess mit Ersteller → Prüfer → Freigeber — konfigurierbar nach Dokumenttyp. Genehmigungshistorie unveränderlich im Dokument verankert.
Automatische Versionsnummerierung, Sperrung veralteter Versionen — Zugriff auf Altversionen nur mit Archiv-Berechtigung. Keine Version 2.1 neben Version 2.3.
Lesebestätigung oder Aktivierungsdatum je Empfänger — dokumentierter Nachweis dass die aktuelle Version am Verwendungsort angekommen ist.
Überprüfungsturnus und Aufbewahrungsfristen je Dokumenttyp konfigurierbar — automatische Benachrichtigung vor Fristablauf.
Normen, Kundenvorgaben und regulatorische Dokumente mit Revisionsstatus verwalten — gelenkte Verteilung bei Aktualisierung.
Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §4.2, ISO 9001 §7.5 und IATF 16949 §7.5. Einsetzbar für Medizintechnik, Automotive und allgemeines QMS.
Demo vereinbaren — M55-Dokumentenlenkung live testen
In einer 30-Minuten-Demo zeigen wir, wie QIMS Ihr Dokumentenlenkungssystem vollständig digital abbildet — von der strukturierten Freigabe mit Revisionshistorie über die gelenkte Verteilung mit Nachweis bis zur automatischen Fristüberwachung für Vorgabedokumente und Qualitätsaufzeichnungen.
Was ist der Unterschied zwischen Vorgabedokument und Qualitätsaufzeichnung?
Vorgabedokumente legen fest, wie Prozesse ablaufen sollen — Arbeitsanweisungen, SOPs, Prüfpläne, Formulare. Sie tragen einen Revisionsstatus, werden bei Änderung neu freigegeben und ersetzen die Vorversion. Qualitätsaufzeichnungen dokumentieren was tatsächlich stattgefunden hat — Prüfergebnisse, Auditberichte, CAPA-Akten, Kalibrierprotokolle. Sie werden nach Erstellung inhaltlich nicht mehr geändert und müssen für einen definierten Zeitraum lesbar aufbewahrt werden. ISO 13485 §4.2.4 und §4.2.5 behandeln beide Typen mit getrennten Anforderungsblöcken: Vorgabedokumente brauchen Freigabe-Workflow, Revisionsstatus und Verteilmechanismus — Aufzeichnungen brauchen Identifikation, Schutz und dokumentierte Aufbewahrungsfristen.
Was fordert ISO 13485 §4.2.4 konkret — und was ist damit gemeint?
ISO 13485 §4.2.4 nennt sechs Kernanforderungen für die Lenkung von Vorgabedokumenten. §4.2.4a: Freigabe durch befugte Personen vor der Herausgabe — das bedeutet dokumentierte Genehmigung, nicht mündliche Absprache. §4.2.4b: Überprüfung, Aktualisierung und erneute Freigabe bei Änderungen — mit Revisionshistorie. §4.2.4c: Kennzeichnung des Revisionsstatus — erkennbar im Dokument selbst. §4.2.4d: Sicherstellung der Verfügbarkeit aktueller Versionen am Verwendungsort — und aktiver Mechanismus gegen veraltete Versionen. §4.2.4e: Lesbarkeit und Identifizierbarkeit — Schutz vor Beschädigung und Verlust. §4.2.4f: Identifikation und gelenkte Verteilung externer Dokumente — Normen, Kundenvorgaben, Zulassungen. Der entscheidende Punkt: §4.2.4d ist die am häufigsten verletzte Anforderung — Freigabe wird mit Verteilung verwechselt.
Muss ich externe Dokumente wie Normen oder OEM-Vorgaben im QMS erfassen?
Ja. ISO 13485 §4.2.4b/f fordert explizit die Identifikation und gelenkte Verteilung externer Dokumente. Externe Dokumente im QMS-Kontext sind: anzuwendende Normen (ISO 13485, IATF 16949, EU-MDR), Kundenvorgaben (OEM-Liefervorschriften, Customer Specific Requirements), regulatorische Anforderungen und Zulassungsdokumente. Die Lenkung bedeutet konkret: Das QMS muss wissen welche Version gilt, neue Versionen müssen erkannt und bewertet werden, und wenn sich die Anforderung ändert müssen die betroffenen eigenen Dokumente überarbeitet werden. In der Automotive-Praxis ist das besonders kritisch: VDA-Handbücher und OEM-Kundenvorgaben werden regelmäßig aktualisiert. Wer nicht systematisch prüft ob eine neue Version eine Anpassungspflicht auslöst, arbeitet nach veralteten Anforderungen — ohne es zu bemerken.
Wie lange müssen QM-Aufzeichnungen aufbewahrt werden?
ISO 13485:2016 §4.2.5 fordert dokumentierte Aufbewahrungsfristen je Aufzeichnungstyp. Als Mindestfrist gilt: mindestens die Lebensdauer des Medizinprodukts zuzüglich der von der Regulierungsbehörde festgelegten Frist. Für EU-MDR-Produkte der Klasse IIa/IIb/III sind das in der Regel mindestens 10 Jahre nach der letzten Herstellung, für Klasse-III-Implantate empfehlen Benannte Stellen 15 Jahre. Unter FDA 21 CFR Part 820 gilt für die meisten Aufzeichnungen: 2 Jahre nach Markteinführung oder Produktlebensdauer — je nachdem was länger ist. Wichtig: Die Frist läuft ab dem letzten Herstellungsdatum der Charge oder des Geräts, nicht ab dem Datum der Aufzeichnung. Wer keine dokumentierten Fristen hat, verletzt §4.2.5c — selbst wenn die Aufzeichnungen physisch vorhanden sind.
Was reicht als Nachweis für die Freigabe — genügt eine E-Mail?
Eine E-Mail als einziger Freigabe-Nachweis ist normrechtlich riskant. ISO 13485 §4.2.4a fordert, dass Dokumente von befugten Personen genehmigt werden — der Nachweis muss dauerhaft, eindeutig und mit dem Dokument verknüpft sein. Eine E-Mail die separat gespeichert ist und beim nächsten Systemwechsel verloren geht, erfüllt diese Anforderung formell nicht. Normkonform sind: elektronische Signaturen die unveränderlich mit dem Dokument verknüpft sind, Genehmigungshistorie im DMS-System die vollständig exportierbar ist, oder physische Unterschrift auf dem Deckblatt des freigegebenen Dokuments. Entscheidend bei jeder Methode: Der Auditor muss bei jeder beliebigen Version lückenlos sehen können — wer hat wann genehmigt. Für Medizinprodukte unter FDA 21 CFR Part 11 gelten erweiterte Anforderungen: Audit-Trail, eindeutige Benutzeridentifikation und Manipulationsschutz.
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Freigegeben.
Versioniert.
Verteilt.
Und nachgewiesen.
Digitaler Freigabe-Workflow mit Ersteller → Prüfer → Freigeber, automatische Versionierung mit Genehmigungshistorie, Verteil-Nachweis je Empfänger, Fristkontrolle für Überprüfungsturnus und Aufbewahrungsfristen, Sperrung veralteter Versionen mit Archiv-Berechtigung — QIMS bildet Dokumentenlenkungsprozesse ab die bei ISO-13485-, IATF-16949- und EU-MDR-Audits standhalten.
Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §4.2, ISO 9001 §7.5 und IATF 16949 §7.5. Einsetzbar für Medizintechnik, Automotive und allgemeines QMS.