- Zielgruppe
- QM-Beauftragte, Regulatory-Teams, Qualitätsingenieure in Medizintechnik, Automotive und allgemeinem QMS
- Normgrundlage
- ISO 14971:2019 · ISO 31000:2018 · ISO 9001:2015 §6.1 · IATF 16949:2016 §9.1.2 · AIAG-VDA FMEA 2019
- Lesezeit
- ca. 12 Minuten
Risikoanalyse abgeschlossen.
FMEA ausgefüllt.
Evidenzbasis fehlt. AP-Zahl unbekannt. Audit: Abweichung.
Das häufigste Risikomanagement-Problem im Audit ist nicht fehlendes Wissen über ISO 14971 — es ist die lückenhafte Evidenzbasis hinter den P×S-Werten und das veraltete FMEA-Formblatt mit RPN statt AP-Zahl. ISO 14971, ISO 31000 und FMEA sind drei unterschiedliche Instrumente. Dieser Leitfaden erklärt welches wann gilt — und wo die Fallstricke liegen.
Risikomanagement ist kein Formular-Pflichtfeld — es ist ein durchgehender Prozess
Die meisten Qualitäts-Teams verstehen Risikomanagement als Pflicht-Dokumentation: Risikoanalyse erstellen, P×S-Werte eintragen, Maßnahmen dokumentieren, Akte schließen. ISO 14971 definiert Risikomanagement anders: als kontinuierlichen Prozess der mit der Produktplanung beginnt und bis in die Post-Market-Phase reicht. Der Kreislauf schließt sich erst, wenn PMS-Erkenntnisse zurück in die Risikoakte fließen und die Gesamtbeurteilung auf Aktualität geprüft wird.
ISO 14971, ISO 31000, FMEA — welches Instrument gilt wann?
ISO 14971 (Medizinprodukte), ISO 31000 (sektorunabhängiges Framework), ISO 9001 §6.1 (allgemeines QMS) und FMEA (Methodik für Design- und Prozessrisiken) werden in der Praxis häufig durcheinandergebracht. Sie sind keine Alternativen sondern Werkzeuge mit klar unterschiedlichem Anwendungsbereich. ISO 14971 ist normativ verpflichtend für Medizinprodukte. ISO 31000 ist ein Framework ohne Zertifizierungspflicht. FMEA ist eine Analyse-Methode, die als Eingabe für beide dienen kann.
Warum Risikomanagement im Audit scheitert
Die häufigsten Befundmuster in Risikomanagement-Audits sind vorhersehbar: Akzeptanzkriterien die erst nach der Analyse festgelegt wurden, P×S-Werte ohne dokumentierte Evidenzbasis, FMEA-Formulare mit veralteter RPN-Logik statt aktueller AP-Zahl, und fehlende Gesamtrestrisiko-Beurteilung nach ISO 14971 §8.2. Alle vier Muster sind vermeidbar — wenn die Prozessstruktur stimmt und die Dokumentation vollständig geführt wird.
Die Frage "Welche Norm gilt für uns?" ist in Audits eine Pflichtfrage. Die Verwechslung von ISO 14971 und ISO 31000 führt zu Scope-Fehlern in der Risikoakte — mit direkten Auswirkungen auf die Audit-Fähigkeit.
Anwendungsbereich
Medizinprodukte-Hersteller — normativ verpflichtend nach EU-MDR und ISO 13485
Alle Organisationen, alle Branchen — sektorunabhängiges Leitlinien-Framework
Verbindlichkeit
Normativ — vollständige Risikoakte §4–§10 Pflicht, auditierbar durch Benannte Stellen
Informativ — Leitlinien, keine Zertifizierungspflicht, wird in ISO 9001 §6.1 referenziert
Prozesstiefe
Vollständiger Risikomanagement-Prozess (§4–§10) mit Evidenz-Anforderungen, Maßnahmenhierarchie und PMS-Rückfluss
Grundsätze + Framework-Beschreibung — konkrete Methoden und Dokumentation nicht normiert
FMEA-Bezug
FMEA als eine mögliche Methode für §5-Gefährdungsanalyse — kein Ersatz für vollständige Risikoakte
Keine FMEA-spezifische Anforderung — Methode frei wählbar
Zielgruppe
Medizinprodukte-Hersteller, Regulatory Affairs, QM nach ISO 13485
QM-Verantwortliche außerhalb Medtech/Automotive, ISO-9001-Unternehmen, Unternehmensleitung
ISO 14971 — Vollständige Normstruktur für Medizinprodukte-Hersteller
§4–§10 im Detail, Schnittstelle zu ISO 13485 §7.1 und MDR Anhang I, vier häufige Audit-Fallen bei Benannte-Stelle-Audits:
ISO 14971 Risikomanagement — Leitfaden für Medizinprodukte →ISO 31000 — Framework für allgemeines Risikomanagement
ISO 31000 als sektorunabhängiges Risikomanagement-Framework erklärt: Grundsätze, 5-Elemente-Framework und Abgrenzung zu ISO 14971 und IATF 16949:
ISO 31000 Risikomanagement-Framework — Grundsätze und Anwendung →ISO 14971 §4
Scope, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien (P×S-Grenzwerte) festlegen
Akzeptanzkriterien im Nachhinein an die Ergebnisse angepasst — nicht vorab definiert
ISO 14971 §5
Gefährdungen, Gefährdungssequenzen und mögliche Schäden systematisch identifizieren
Gefährdungssequenz fehlt — nur Gefährdung eingetragen, kein Szenario beschrieben
ISO 14971 §6
P×S-Werte ermitteln — auf Basis von Felddaten, Literatur oder nachvollziehbarer Begründung
P-Wert ohne Evidenzbasis: "Expertenschätzung" ohne dokumentierten Quellennachweis
ISO 14971 §7
P×S gegen Akzeptanzkriterien vergleichen — Entscheidung: Maßnahme nötig oder akzeptierbar
Bewertung nur binär — keine Begründung für Akzeptanzentscheidung dokumentiert
ISO 14971 §8
Hierarchie einhalten: 1. Designmaßnahme · 2. Schutzmaßnahme · 3. Sicherheitshinweis
Maßnahmenhierarchie ignoriert — Sicherheitshinweis gewählt obwohl Designmaßnahme möglich
ISO 14971 §8.2
Einzelrestrisiken UND kumulatives Gesamtrestrisiko bewerten — beide Ebenen dokumentieren
Gesamtrestrisiko nie bewertet — alle Einzel-P×S grün, aber §8.2-Gesamtbeurteilung fehlt
Phasen nach ISO 14971:2019. Für ISO 9001 §6.1 entfallen §4–§8 als formaler Pflicht-Rahmen — der Prozessgedanke bleibt. IATF 16949 §9.1.2 ergänzt den Prozessrisiko-Fokus via PFMEA mit AP-Zahl nach AIAG-VDA 2019.
Was FMEA ist — und was sie nicht leistet
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA, deutsch: Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) ist eine systematische Methode zur präventiven Risikoidentifikation. Sie beantwortet die Frage: Was kann an diesem Produkt oder Prozess schiefgehen — und was sind die Folgen? FMEA ist ein Vorbeugungsinstrument, kein Reaktionswerkzeug. Drei Grundprinzipien: präventiv (Probleme finden bevor sie eintreten), systematisch (strukturierte Erfassung aller potenziellen Fehlerquellen), und priorisierend (nicht alle Fehlerquellen sind gleich kritisch).
Das häufigste FMEA-Problem im IATF-Audit:
FMEA-Workshop abgeschlossen. Alle Fehlermöglichkeiten bewertet, RPN unter 125. Auditor fragt nach dem AP-Zahl-Wert. Antwort: Wir verwenden RPN. Auditor: Die aktuelle AIAG-VDA-Methodik schreibt AP-Zahl vor seit 2019. Ihr habt sieben Jahre alte Formulare.
Gegenstand
Produktdesign, Konstruktion
Fertigungsprozess, Maschinenparameter
Zeitpunkt
Entwicklungsphase
Produktionsplanung
Fehlermodus
Konstruktiver Fehler, Materialmangel
Prozessabweichung, Rüstfehler
Maßnahmentyp
Designänderung, Fehler-Safeing
Prozesssteuerung, Prüfplan (Control Plan)
Norm-Bezug
ISO 14971 §5.3 (Medtech), AIAG-VDA FMEA
IATF 16949 §9.1.2, AIAG-VDA FMEA
Verantwortlich
Entwicklungsingenieur
Fertigungsplaner / Qualitätsingenieur
Output
Design-Verifikationsplan
Prüfplan (Control Plan)
Häufige Verwechslung in der Medizintechnik
DFMEA wird häufig als ISO-14971-Risikobewertung verwendet — das ist ein Scope-Fehler. ISO 14971 fordert über FMEA hinaus: Gefährdungssequenzen (§5), Gesamtrestrisiko-Beurteilung (§8.2) und PMS-Rückfluss (§10). DFMEA kann als Eingabe für §5-Gefährdungsanalyse dienen — ersetzt aber nicht die vollständige Risikoakte nach §4–§10.
Die FMEA-Risikobewertung arbeitet mit drei Bewertungsdimensionen, die jede Fehlermöglichkeit aus unterschiedlichen Blickwinkeln erfassen:
Wie schwer ist die Fehlerfolge?
Bewertung der Auswirkung auf das übergeordnete System oder den Kunden. Skala 1–10: 1 = keine Auswirkung, 10 = Sicherheitsgefährdung ohne Vorwarnung.
Entspricht Schadensausmaß (S) in ISO 14971 — in der FMEA-Logik Prioritätsgeber: B≥9 erzwingt H-AP-Zahl.
Wie wahrscheinlich tritt der Fehler auf?
Bewertung der Auftrittswahrscheinlichkeit der Fehlerursache. Skala 1–10: 1 = unwahrscheinlich, 10 = fast sicher.
Entspricht Eintrittswahrscheinlichkeit (P) in ISO 14971 — ISO 14971 fordert Evidenzbasis für diesen Wert.
Wie sicher wird der Fehler entdeckt?
Bewertung der Wirksamkeit der bestehenden Prüfmaßnahmen. Skala 1–10: 1 = sicher entdeckbar, 10 = nicht entdeckbar.
In ISO 14971 kein direktes Äquivalent — PMS und Gesamtrestrisiko adressieren die kumulative Entdeckungslücke.
Berechnung
B × A × E = Zahlenwert 1–1000
Entscheidungslogik → H / M / L
Bedeutungs-Vorrang
1×10×10 = 100 und 5×5×4 = 100 — gleicher RPN, völlig unterschiedliches Risiko
B≥9 → immer High, unabhängig von A und E — Sicherheitsrelevanz hat Vorrang
Kommunikation
Numerischer Score — schwer zu kommunizieren und zu priorisieren
H / M / L — klar, handlungsorientiert, direkte Maßnahmen-Implikation
IATF-Status
Akzeptiert, aber AIAG-VDA 2019 bevorzugt AP-Zahl
AP-Zahl nach AIAG-VDA 2019 — Standard seit Handbook-Revision
FMEA-Methodik im Detail — 7-Schritte-Prozess und vollständige DFMEA/PFMEA-Anleitung
Der 7-Schritte-FMEA-Prozess nach AIAG-VDA 2019, AP-Zahl-Logik im Detail, Verbindung zu ISO 14971 §5.3 und Praxis-Checkliste für DFMEA und PFMEA:
FMEA: Methodik, DFMEA, PFMEA und AP-Zahl — vollständiger Leitfaden →Medizinprodukte-Hersteller Klasse I–III
Vollständige Risikoakte §4–§10, inkl. Gesamtrestrisiko und PMS-Rückfluss
ISO-13485-zertifiziertes Unternehmen
Risikoplanung als Teil der Qualitätsplanung — Schnittstelle Designkontrolle
IATF-16949-zertifizierter Zulieferer
PFMEA für alle neuen Prozesse, DFMEA für Produktentwicklung, AP-Zahl statt RPN
ISO-9001-Unternehmen (alle Branchen)
Risiken und Chancen identifizieren — ISO 31000 als empfohlenes Framework, kein explizites Risikomanagementsystem vorgeschrieben
Kombiniertes Medtech + Automotive
Beide Normen parallelschalten — getrennte Risikoakten je Produkt/Prozess empfohlen
Risikomanagement in der Medizintechnik — ISO 14971, ISO 13485, EU-MDR
Wie Risikomanagement nach ISO 14971 und ISO 13485 für Medizinprodukte-Hersteller im Kontext der EU-MDR-Anforderungen aufgebaut wird:
QMS für Medizintechnik — Risikomanagement und Regulatory Affairs →Risikomanagement in der Automotive-Industrie — IATF 16949, PFMEA, AP-Zahl
Wie PFMEA und Risikomanagement nach IATF 16949 §9.1.2 bei Automotive-Zulieferern implementiert wird — mit AP-Zahl und OEM-Kundensonderforderungen:
QMS für Automotive-Zulieferer — IATF 16949 und PFMEA →Eintrittswahrscheinlichkeit ohne Datengrundlage
ISO 14971 §6.4 verlangt, dass die P-Schätzung auf dokumentierter Informationsbasis beruht: Felddaten ähnlicher Produkte, wissenschaftliche Literatur oder klinische Daten. "Expertenkonsens" ohne Quellenangabe ist kein akzeptierter Evidenztyp — der Auditor hakt nach, bis die Basis dokumentiert ist.
Gebrauchsanweisung geändert — Risikoakte unberührt
ISO 13485 §7.1 verlangt, dass risikowirksame Designänderungen eine Überarbeitung der Risikoplanung auslösen. Wenn die Gebrauchsanweisung nach Risikoaktenabschluss überarbeitet wird und Use-Error-Szenarien sich verändern, fehlt der Nachverfolgungsnachweis in der Akte.
PMS-Erkenntnisse nie in die Risikoakte übertragen
ISO 14971 §10 schreibt den Rückfluss von Post-Market-Daten in die Risikoakte vor. Ein PMS-Bericht der Ausfallmuster dokumentiert, ohne dass geprüft wird ob die Risikoabschätzung überarbeitet werden muss, ist ein klassischer §10-Befund.
Alle Einzelrisiken grün — Gesamtbeurteilung fehlt
ISO 14971 §8.2 verlangt explizit eine Gesamtbeurteilung des Restrisikos — nicht nur die zeilenweise Einzelbewertung. Wenn zwei P2×S2-Gefährdungen denselben Patienten kumulativ treffen können, muss das kumulierte Restrisiko gesondert bewertet und dokumentiert sein. "Alle Zeilen grün" reicht nicht.
Risikomanagement und CAPA sind in keiner Norm isoliert voneinander gedacht. ISO 14971 §8 definiert die Maßnahmenhierarchie für identifizierte Risiken. Viele dieser Maßnahmen — besonders wenn sie Prozesse, Verfahren oder Dokumentation betreffen — werden als CAPA-Einträge geführt und auf Wirksamkeit geprüft. Umgekehrt: eine abgeschlossene CAPA kann neue Erkenntnisse erzeugen, die die ursprüngliche P×S-Abschätzung verändern.
Der Übergang ist bidirektional: Risikobewertung → Maßnahme → CAPA → Wirksamkeitsnachweis → Risiko-Rereview. Wer diesen Kreislauf dokumentiert, hat einen Audit-Nachweis der beide Systeme verbindet — und der zeigt, dass das QMS als System funktioniert, nicht als Dokumenten-Sammlung.
Risikomanagement → CAPA: Der Prozessübergang
Wann öffnet eine Risikoanalyse eine CAPA, wie dokumentiert man den Übergang korrekt und was gehört in welche Akte:
Risiko und CAPA — Übergang und Dokumentation →CAPA-Pillar — vollständiger CAPA-Prozess
Der vollständige CAPA-Zyklus P1–P8 mit häufigen Audit-Fallen und Wirksamkeitsnachweis nach ISO 13485 §8.5.2:
CAPA: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen im QMS →Das häufigste Risikomanagement-Problem in der Praxis ist nicht fehlendes Prozesswissen — es ist fehlende Nachverfolgung. Die Risikoakte ist vorhanden. Die P×S-Werte sind eingetragen. Das FMEA-Formblatt ist ausgefüllt. Aber die Vollständigkeitsprüfung (Wurden alle PMS-Erkenntnisse auf Risikoakten-Relevanz geprüft?) und der CAPA-Übergang (Welche Risikomaßnahmen haben eine CAPA ausgelöst, und wurde die Wirksamkeit dokumentiert?) laufen in Excel oder Papier — und gehen verloren.
QIMS bildet den vollständigen Risikomanagement-Prozess digital ab: Risikomanagement-Pläne mit Scope und Akzeptanzkriterien, Gefährdungsregister mit P×S-Bewertung und Evidenz-Dokumentation, FMEA nach AIAG-VDA 2019 mit AP-Zahl-Logik, Maßnahmen-Tracking mit Wirksamkeitsprüfung und automatischer Gesamtrestrisiko-Bewertung als eigener Prozessschritt. Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 14971.
P×S-Werte mit Quellenangabe und Evidenz-Typ verknüpft — kein unkommentierter Zahlenwert ohne Informationsbasis.
DFMEA und PFMEA nach AIAG-VDA 2019 — AP-Zahl-Bewertungslogik statt veralteter RPN-Berechnung.
Risikomaßnahmen direkt als CAPA-Einträge erfassbar — Übergang dokumentiert, Wirksamkeitsprüfung integriert.
Risikomanagement das beim Audit standhält
In einer 30-Minuten-Demo zeigen wir, wie QIMS Ihre Risikoakte vollständig digital abbildet — von der Gefährdungsanalyse mit Evidenz-Dokumentation über FMEA mit AP-Zahl bis zur Gesamtrestrisiko-Bewertung und CAPA-Übergang ohne Medienbruch.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 14971 und ISO 31000?
ISO 14971 ist eine sektorspezifische Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten — sie schreibt einen vollständigen Prozess von der Gefährdungsanalyse bis zum Post-Market-Monitoring vor und ist für Medizinprodukte-Hersteller nach EU-MDR normativ verpflichtend. ISO 31000 ist ein sektorunabhängiges Framework, das Grundsätze und Leitlinien für Risikomanagement in jeder Art von Organisation beschreibt — ohne die normativen Detailpflichten von ISO 14971. ISO 9001 §6.1 greift das ISO-31000-Konzept auf und verlangt, dass Risiken und Chancen berücksichtigt werden, schreibt aber keine bestimmte Methode vor. Für Medizinprodukte-Hersteller gilt: ISO 14971, nicht ISO 31000.
Was ist der Unterschied zwischen DFMEA und PFMEA?
DFMEA (Design-FMEA) analysiert Fehlermöglichkeiten im Produktdesign — sie identifiziert konstruktive Schwächen bevor das Produkt in die Fertigung geht, und ist Bestandteil der Entwicklungsphase. PFMEA (Prozess-FMEA) analysiert Fehlermöglichkeiten im Fertigungsprozess — sie bewertet Prozessschritte, Maschinenparameter und Werkzeuge auf Abweichungsrisiken und ist Teil der Produktionsplanung. DFMEA verantwortet der Entwicklungsingenieur, PFMEA der Fertigungsplaner oder Qualitätsingenieur. Beide folgen dem gleichen strukturellen Bewertungsansatz (Bedeutung × Auftreten × Entdeckung), fokussieren aber auf unterschiedliche Systemebenen.
Was ist der Unterschied zwischen RPN und AP-Zahl in der FMEA?
RPN (Risk Priority Number) ist das ältere Bewertungskonzept: Bedeutung × Auftreten × Entdeckung ergibt einen Zahlenwert von 1–1000. Das Problem: 1×10×10 = 100 und 5×5×4 = 100 haben identischen RPN, obwohl das erste Szenario (Bedeutung 1) weit weniger kritisch ist. Die AP-Zahl (Action Priority) aus dem AIAG-VDA FMEA Handbook 2019 löst das: statt eines numerischen Scores gibt es drei Prioritätsstufen (H/M/L), wobei Bedeutung ≥9 immer High ergibt — unabhängig von Auftreten und Entdeckung. IATF-Auditoren erwarten seit 2019 AP-Zahl-Dokumentation. Unternehmen die noch RPN-Formulare verwenden, sind hinter dem aktuellen Stand der Methodik.
Was ist der Unterschied zwischen Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikomanagement?
Risikomanagement ist der übergeordnete Prozess — von der Planung bis zum Post-Market-Monitoring. Risikoanalyse ist ein Teilschritt: Gefährdungen identifizieren und P×S-Werte ermitteln. Risikobewertung folgt darauf: Die ermittelten P×S-Werte werden gegen die festgelegten Akzeptanzkriterien verglichen und eine Entscheidung getroffen (Maßnahme nötig oder Restrisiko akzeptierbar). ISO 14971 §3 definiert alle drei Begriffe präzise. In der Praxis werden die Begriffe oft synonym verwendet — was in Audits zu Unklarheiten führt, wenn die Trennung in der Risikoakte nicht sauber vollzogen ist.
Kann die FMEA die ISO-14971-Risikoakte ersetzen?
Nein. FMEA ist in ISO 14971 §5.3 als eine mögliche Methode zur Gefährdungsidentifikation genannt — sie liefert wertvolle Eingabe für die Risikoanalyse. Aber ISO 14971 fordert darüber hinaus: Dokumentierte Akzeptanzkriterien (§4), Gesamtrestrisiko-Beurteilung (§8.2) und PMS-Rückfluss (§10). Eine FMEA bewertet Einzelfehler; die ISO-14971-Risikoakte bewertet das kumulative Gesamtrisiko des Produkts. In der Praxis ist DFMEA oft Eingabe für die §5-Gefährdungsanalyse — ersetzt aber nicht die vollständige Risikoakte nach §4–§10.
Wie oft muss eine FMEA aktualisiert werden?
FMEA ist ein lebendes Dokument, kein Einmal-Workshop. Überarbeitungspflichten entstehen wenn: Produktdesign oder Prozessparameter geändert werden, neue Fehlermuster aus dem Feld bekannt werden, Audit-Befunde Prozessrisiken aufdecken, oder die CAPA-Maßnahmen prozesswirksame Änderungen beinhalten. IATF 16949 §9.1.2 fordert explizit die FMEA-Überarbeitung wenn Korrekturmaßnahmen Prozessänderungen beinhalten. In der Praxis wird FMEA zu oft als abgeschlossenes Projekt behandelt — was zu einem FMEA-Formblatt führt das die aktuelle Prozessrealität nicht mehr abbildet.
Wie verbindet sich Risikomanagement mit CAPA?
Risikomanagement und CAPA greifen ineinander: Eine Risikoanalyse identifiziert potenzielle Probleme (prospektiv). Wenn ein Risiko als nicht akzeptabel bewertet wird oder ein reales Ereignis eintritt, wird eine CAPA ausgelöst. ISO 14971 §8 definiert die Risikominderungsmaßnahmen-Hierarchie — viele dieser Maßnahmen werden als CAPA-Einträge geführt und auf Wirksamkeit geprüft. Der Rückfluss läuft auch umgekehrt: Aus abgeschlossenen CAPAs können neue Erkenntnisse entstehen, die die Risikoabschätzung verändern.
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Risiko identifiziert.
FMEA bewertet.
Evidenz dokumentiert.
Audit bestanden.
Vollständige Risikoakte mit Evidenzbasis, FMEA nach AIAG-VDA 2019 mit AP-Zahl, PMS-Rückfluss der automatisch geprüft wird und CAPA-Übergang ohne Medienbruch — QIMS bildet Risikomanagement-Prozesse ab, die bei ISO-14971- und IATF-Audits standhalten.
Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 14971:2019 und AIAG-VDA FMEA 2019. Einsetzbar für Medizintechnik, Automotive und allgemeines QMS.