Lieferant
bewertet.
Freigabe
dokumentiert.
QIMS führt jeden Lieferanten — von der Erstbewertung bis zur Wiederfreigabe nach Sperre — durch fünf dokumentierte Phasen. Vier-Augen-Freigabe, Kritisch-Flag mit automatischem Überwachungsrhythmus und bidirektionale Verknüpfung zu NK, CAPA und Audit.
ISO 13485 §7.4.1 · §7.4.2 · §7.4.3 · Vier-Augen · Kritisch-Flag · Sperrlogik
Der Auditor fragt nach der aktuellen Lieferantenliste mit Bewertungsstatus. Es gibt eine Excel-Datei — zuletzt aktualisiert vor 14 Monaten, ohne Freigabe-Nachweis, ohne Verbindung zu den NK-Fällen, die seither aufgelaufen sind.
ISO 13485 §7.4.1 verlangt, dass Lieferanten bewertet und überwacht werden — und dass die Überwachungsintensität der Produktkritikalität entspricht. In der Praxis werden Lieferantenbewertungen einmal gemacht und dann jahrelang nicht aktualisiert. Wenn ein NK-Produkt auf ein Lieferproblem zurückführt, fehlt der dokumentierte Pfad vom Lieferantenrecord zur Beanstandung zum CAPA.
QIMS macht die Erstbewertung zum Pflichtschritt vor jeder Freigabe. Der Überwachungsrhythmus ist systemseitig hinterlegt — ein kritischer Lieferant der seinen Bewertungstermin überzieht, wird automatisch markiert. Jede Beanstandung ist bidirektional mit dem NK-Record und dem CAPA verknüpft. Die gesamte Kette — von der Erstqualifizierung bis zur Wiederfreigabe nach Sperre — ist lückenlos dokumentiert.
Lieferantenmanagement nach §7.4 ist kein einmaliger Qualifizierungscheck — es ist ein kontinuierlicher Prozess aus Bewertung, Freigabe, Überwachung und Reaktion auf Abweichungen. QIMS macht diesen Nachweis technisch erzwingbar, nicht nur prozessual empfohlen.
§7.4.1 verlangt, dass Lieferanten anhand ihrer Fähigkeit ausgewählt werden, Anforderungen zu erfüllen — und dass die Kriterien für Auswahl, Bewertung und Neubewertung dokumentiert sind.
QIMS: QIMS erzwingt die Erstbewertung als Pflichtschritt vor der Freigabe: Lieferantenklassifizierung (kritisch / unkritisch), dokumentierte Bewertungskriterien, Qualifizierungsnachweis und Begründung für die gewählte Überwachungsintensität. Kein Lieferant wechselt in den Status "freigegeben" ohne abgeschlossene und freigegebene Erstbewertung.
Die Lieferantenfreigabe ist eine QMS-Entscheidung mit Auswirkung auf die Produktqualität — §7.4.1 verlangt dokumentierte Bewertungsergebnisse, eine einzelne Unterschrift reicht nicht.
QIMS: In QIMS sind Bewerter und Freigebender systemseitig getrennt. Wer die Erstbewertung einreicht, kann dieselbe Lieferantenakte nicht selbst zur Freigabe weiterschalten. Der Freigebende prüft die Bewertungskriterien, bestätigt die Klassifizierung und hinterlegt eine Freigabe-Begründung — unveränderbar protokolliert. Dasselbe gilt für die Wiederfreigabe nach Sperre.
Kritische Lieferanten — solche, die Komponenten für sicherheitskritische Funktionen liefern — brauchen eine intensivere Überwachung. §7.4.1 verlangt, dass die Überwachungsintensität von der Produktkritikalität abhängt.
QIMS: QIMS vergibt das Kritisch-Flag systemseitig bei der Klassifizierung und steuert darüber den Überwachungsrhythmus: Bewertungsintervall, Mindest-Kennzahlenset und Eskalationslogik bei Fristüberschreitung. Ein kritischer Lieferant der seinen Überwachungstermin überzieht, wechselt automatisch in den Status "Überwachung fällig" und wird auf dem QM-Dashboard markiert.
Wenn ein Lieferant gesperrt wird, betrifft das laufende Bestellvorgänge, Chargen und offene NK-Fälle — und jede Wiederfreigabe muss belegen, dass die Ursache behoben ist.
QIMS: Eine Lieferantensperre in QIMS verknüpft sich bidirektional: Der NK-Record der die Sperre ausgelöst hat, trägt die Lieferanten-ID. Der Lieferantenrecord trägt die NK- und CAPA-Referenz. Die Wiederfreigabe ist erst möglich wenn der auslösende CAPA abgeschlossen und der Nachweis hinterlegt ist — systemseitig gesperrt, nicht nur prozessual empfohlen.
Lieferanten-ID, Name, Adresse, Ansprechpartner, gelieferte Produkt- oder Dienstleistungskategorien. Klassifizierung: kritisch (sicherheitsrelevante Komponenten, sterile Materialien, Prüfdienstleistungen) oder unkritisch — mit Begründung. Das Kritisch-Flag steuert Überwachungsrhythmus, Pflichtfelder bei Beanstandungen und Eskalationslogik. Pflichtfeld vor Erstbewertung.
Dokumentierte Bewertung anhand definierter Kriterien (Qualitätszertifikate, Auditnachweis, Musterprüfung, Referenzen). Bewertungsergebnis mit Begründung. Qualifizierungsnachweis als Anlage (Zertifikat, Audit-Report, Prüfprotokoll). Überwachungsintervall und -methode mit Begründung. Pflichtfeld vor Freigabe-Phase.
User-ID des Bewerters, User-ID des Freigebenden (systemseitig verschieden), Zeitstempel der Freigabe, Freigabe-Begründung, Bestätigung der geprüften Bewertungskriterien. Gilt für Erstfreigabe und Wiederfreigabe nach Sperre. Das Protokoll ist unveränderbar — kein stilles Bearbeiten nach Freigabe. Rücknahme ist möglich, aber mit eigenem Zeitstempel und Begründungspflicht protokolliert.
Periodische Neubewertung mit Zeitstempel, Bewerter-ID und Bewertungsergebnis. Lieferkennzahlen (Termintreue, Reklamationsquote, NK-Anteil) als strukturierte Eingabe. Überwachungsstatus: aktuell, fällig oder überfällig. Für kritische Lieferanten: Mindest-Kennzahlensatz als Pflichtfeld pro Überwachungsperiode. Eskalation bei Fristüberschreitung systemseitig sichtbar.
Beanstandungserfassung mit Referenz auf den auslösenden NK-Record oder Reklamationsfall. Beanstandungstyp: Qualitätsabweichung, Lieferverzug, Dokumentationsmangel. Schweregrad-Bewertung: Basis für Entscheidung Verwarnung vs. Sperre. Jede Beanstandung ist im Lieferantenrecord sichtbar — Verlaufsmuster erkennbar. Verknüpfung zum CAPA-Record wenn eine systematische Ursache adressiert wird.
Bewertung → Freigabe → Überwachung → Beanstandung → Sperre/Wiederfreigabe. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Der Weg in die Sperre ist mit Begründungs- und Referenzpflicht hinterlegt. Die Wiederfreigabe ist ein eigenständiger Vier-Augen-Prozess — kein direktes Zurücksetzen des Status ohne Nachweis. Rückwechsel sind möglich, aber protokolliert.
Ein Lieferant in QIMS durchläuft fünf Phasen: Bewertung, Freigabe, Überwachung, Beanstandung, Sperre/Wiederfreigabe. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Rückwechsel sind möglich — aber protokolliert. Kein stilles Zurücksetzen von Status.
Die Freigabe-Phase ist der erste kritische Punkt: Hier greift das Vier-Augen-Prinzip. Bewerter und Freigebender sind systemseitig getrennt. Bei kritischen Lieferanten ist die Überwachungsphase aktiv getaktet — Fristüberschreitungen werden automatisch markiert und eskaliert. Der Sperr-/Wiederfreigabe-Pfad ist bidirektional mit NK und CAPA verknüpft.
Norm-Bezug: §7.4.1, §7.4.2, §7.4.3
§7.4.1 (Beschaffungsprozess) verlangt dokumentierte Auswahl-, Bewertungs- und Überwachungskriterien. §7.4.2 (Beschaffungsangaben) verlangt eindeutige Anforderungsdokumentation. §7.4.3 (Verifizierung) verlangt den Nachweis, dass beschaffte Produkte die Anforderungen erfüllen. QIMS deckt den §7.4.1-Pfad vollständig ab. Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §7.4.
Was fordert ISO 13485 §7.4 vom Lieferantenmanagement?
§7.4 gliedert sich in drei Abschnitte: §7.4.1 (Beschaffungsprozess) verlangt, dass Lieferanten anhand ihrer Fähigkeit ausgewählt, bewertet und überwacht werden — mit dokumentierten Kriterien und einer Überwachungsintensität die der Produktkritikalität entspricht. §7.4.2 (Beschaffungsangaben) verlangt, dass Beschaffungsunterlagen die Anforderungen an das beschaffte Produkt eindeutig beschreiben. §7.4.3 (Verifizierung) verlangt, dass beschaffte Produkte gegen die Beschaffungsangaben geprüft werden. QIMS deckt §7.4.1 mit der Qualifizierungs-, Freigabe- und Überwachungslogik ab — §7.4.2 und §7.4.3 über die Prüfplanung in QIMS Messung.
Wann muss ein Lieferant als "kritisch" klassifiziert werden?
ISO 13485 §7.4.1 verlangt, dass die Überwachungsintensität von der Auswirkung auf die Produktqualität abhängt — eine explizite "Kritisch"-Definition gibt die Norm nicht vor. In der Praxis gilt: Kritisch sind Lieferanten von Komponenten mit direktem Einfluss auf Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts, Lieferanten steriler Materialien oder Halbfabrikate, Dienstleister für validierungspflichtige Prozesse (z.B. Sterilisation, Beschichtung) und Prüflabore. QIMS erfordert eine begründete Klassifizierung bei der Erstbewertung — "unkritisch" ist ein ebenso gültiges Ergebnis wie "kritisch", wenn die Begründung dokumentiert ist.
Wann muss ein Lieferant gesperrt werden?
Eine Pflicht zur Sperrung ist in ISO 13485 nicht explizit als Schwellenwert definiert — aber §7.4.1 verlangt, dass das Ergebnis der Bewertung und Neubewertung als Eingabe in die Steuerung des Beschaffungsprozesses einfließt. In der Praxis wird gesperrt, wenn ein NK-Fall auf das Lieferproblem zurückzuführen ist und keine kurzfristige Abhilfe möglich ist, wenn mehrere Beanstandungen ohne erkennbare Ursachenanalyse beim Lieferanten auftreten, oder wenn der Lieferant seine Qualifizierungsnachweise nicht fristgerecht liefert. QIMS erzwingt bei einer Sperre die Dokumentation des Grundes und die Referenz auf den auslösenden Vorfall — keine Sperre ohne Nachweis.
Wie läuft die Wiederfreigabe nach einer Sperre ab?
Die Wiederfreigabe ist in QIMS ein eigenständiger Vier-Augen-Prozess — kein direktes Zurücksetzen des Sperr-Status. Voraussetzung ist, dass der auslösende CAPA-Record abgeschlossen und der Wirksamkeitsnachweis dokumentiert ist. Der Lieferant muss einen Abstellmaßnahmen-Nachweis einreichen — Audit-Report, korrigierte Prozessbeschreibung oder Prüfergebnis. Erst dann kann die Wiederfreigabe beantragt werden. Bewerter und Freigebender sind wie bei der Erstfreigabe systemseitig getrennt. Das vollständige Sperr- und Wiederfreigabe-Protokoll ist unveränderbar dokumentiert.
Wie verknüpfen sich NK-Produkte, CAPA und Lieferantenmanagement in QIMS?
Die drei Module sind in QIMS bidirektional verknüpft, aber getrennte Prozesse. Ein NK-Record kann eine Lieferantenbeanstandung auslösen — der NK-Record trägt dann die Lieferanten-ID. Eine Lieferantenbeanstandung kann einen CAPA auslösen, wenn die Ursachenanalyse eine systematische Ursache beim Lieferanten ergibt — der CAPA-Record trägt die Lieferanten-Referenz. Abschluss und Wiederfreigabe sind verknüpft: Die Lieferanten-Wiederfreigabe ist erst möglich wenn der zugehörige CAPA abgeschlossen ist. Diese Kette ist in allen drei Records sichtbar — wer den NK-Fall öffnet, sieht den CAPA und den Lieferantenstatus.
Nicht-konforme Produkte: Wenn ein NK-Fund eine Lieferantenbeanstandung auslöst →
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Lieferant
bewertet.
Überwachung
gesichert.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS das Lieferantenmanagement in der Praxis abläuft — Erstbewertung, Kritisch-Flag, Vier-Augen-Freigabe, Überwachungsrhythmus und den Sperr-/Wiederfreigabe-Pfad mit CAPA-Verknüpfung.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.