Prozess
validiert.
Phase für
Phase.
QIMS strukturiert Prozessvalidierungen nach §7.5.6 in acht dokumentierte Phasen — IQ, OQ und PQ mit Vier-Augen-Freigabe je Phase. Parametergrenzen gespeichert, Revalidierungsauslöser automatisch erkannt.
ISO 13485 §7.5.6 · IQ/OQ/PQ · Vier-Augen · Parametergrenzen · Revalidierung
Die Siegelanlage wurde ausgetauscht — baugleich, gleiche Parameter. Der Auditor fragt nach der Validierung der neuen Anlage. Es gibt keine.
§7.5.6 verlangt Prozessvalidierung für alle Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachgelagerte Kontrolle verifiziert werden kann. Die Validierung gilt für das spezifische Equipment unter den spezifischen Bedingungen — nicht für "baugleiche Nachfolgemodelle" oder "identische Parameter". Maschinentausch, Materialwechsel und Parameteränderungen außerhalb der validierten Grenzen sind Revalidierungsauslöser, auch wenn die Prüfergebnisse weiterhin in Ordnung sind.
QIMS macht den validierten Zustand explizit sichtbar und technisch schützbar. Parametergrenzen sind hinterlegt. Änderungen werden gegen diese Grenzen geprüft. Wer eine Änderung freigibt, die die Validierungsbasis berührt, muss das aktiv dokumentieren — kein stilles Fortschreiben, kein "haben wir so gemacht wie immer".
Prozessvalidierung ist kein einmaliges Projekt — es ist ein laufender Steuerungsprozess. QIMS macht den validierten Zustand dauerhaft sichtbar und koppelt ihn technisch an den Änderungsmanagement-Workflow.
§7.5.6 verlangt einen dokumentierten Validierungsplan mit klaren Akzeptanzkriterien — IQ, OQ und PQ sind der strukturierte Nachweis, dass ein Prozess unter definierten Bedingungen reproduzierbar konformes Ergebnis liefert.
QIMS: QIMS gliedert jede Validierung in Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung. Jede Phase hat eigene Akzeptanzkriterien, Testprotokolle und einen eigenständigen Freigabe-Schritt. Ohne abgeschlossene IQ-Freigabe kann keine OQ begonnen werden — der Phasenwechsel ist systemseitig gesperrt.
Jede abgeschlossene Validierungsphase braucht eine zweite dokumentierte Freigabe — wer die Phase durchgeführt hat, kann sie nicht selbst als validiert deklarieren.
QIMS: Durchführungsverantwortlicher und Freigebender sind systemseitig getrennt. Der Freigebende prüft die Akzeptanzkriterien und hinterlegt eine Begründung — kein Phasenabschluss ohne dokumentierten Vier-Augen-Nachweis. Das Freigabe-Protokoll ist unveränderbar gespeichert.
Die Validierung definiert erlaubte Parameterbereiche. Jede Überschreitung — durch Änderung, Materialwechsel oder Maschinentausch — ist ein Revalidierungsauslöser nach §7.5.6.
QIMS: QIMS speichert die validierten Parametergrenzen pro Prozess. Wird ein Change-Record angelegt der einen validierten Prozess betrifft, prüft das System ob die Änderung die Validierungsgrenzen berührt — und setzt bei Bedarf eine Revalidierungspflicht. Kein stillschweigendes Verlassen des validierten Zustands.
Prozessvalidierung und Änderungsmanagement sind keine getrennten Silos. Jede Parameteränderung ist eine potenzielle Änderung der Validierungsbasis — §7.5.6 und §4.1.4 greifen ineinander.
QIMS: Änderungen an Equipment, Material oder Prozessparametern werden in QIMS gegen die gespeicherten Validierungsgrenzen geprüft. Ein Revalidierungsauslöser wird automatisch als Pflichtfeld im Change-Record dokumentiert — bevor die Freigabe erteilt werden kann.
Prozessbezeichnung, Equipment-ID, zu validierende Prozessparameter, Begründung für die Validierungspflicht nach §7.5.6. Scope-Abgrenzung: Welche Parameter sind innerhalb des Vorhabens, welche nicht — und warum. Pflichtfeld vor Phasenbeginn.
Für jede Phase: Akzeptanzkriterien, Testumfang und Verantwortlichkeiten — risikobasiert skaliert. Kritische Prozessparameter erfordern statistisch abgesicherte PQ. Für weniger kritische Prozesse kann der Umfang reduziert werden, wenn die Reduktion begründet dokumentiert ist.
Jeder Testschritt ist mit Sollwert und Akzeptanzkriterium verknüpft. Testergebnis "nicht bestanden" verhindert den Phasenabschluss. Abweichungen werden mit Bewertung und Disposition dokumentiert — kein stilles Überschreiben, kein nachträgliches Anpassen.
User-ID des Freigebenden, Zeitstempel der Freigabe, Bestätigung der geprüften Akzeptanzkriterien, Freigabe-Begründung. Unveränderbar gespeichert. Rücknahme ist möglich, aber mit eigenem Zeitstempel und Begründungspflicht protokolliert.
Validierte Parameterbereiche sind pro Prozess hinterlegt — Ober- und Untergrenzen für alle kritischen Parameter. Wird ein Parameter außerhalb der Grenzen betrieben oder eine Änderung beantragt, die die Grenzen berührt, setzt das System eine Revalidierungsmarkierung.
Vorhaben → IQ-Planung → IQ-Durchführung → IQ-Freigabe → OQ-Durchführung → OQ-Freigabe → PQ-Durchführung → PQ-Freigabe. Jeder Phasenwechsel zeitgestempelt. Rückwechsel protokolliert. Der Validierungsnachweis entsteht direkt aus den Phasendaten — kein manuelles Zusammenstellen vor dem Audit.
Eine Prozessvalidierung in QIMS durchläuft acht Phasen: Vorhaben, IQ-Planung, IQ-Durchführung, IQ-Freigabe, OQ-Durchführung, OQ-Freigabe, PQ-Durchführung, PQ-Freigabe. Jeder Phasenwechsel ist zeitgestempelt. Rückwechsel sind möglich — aber protokolliert. Der Phasenwechsel ist technisch geblockt bis die Voraussetzungen der vorangehenden Phase erfüllt sind.
Die Freigabe-Phasen sind die kritischen Punkte: Hier greift das Vier-Augen-Prinzip. Wer die Phase durchgeführt hat, kann sie nicht selbst freigeben. Der Freigebende prüft die Akzeptanzkriterien, bestätigt das Protokoll und hinterlegt eine Begründung — systemseitig erzwungen, nicht nur prozessual empfohlen.
Norm-Bezug: §7.5.6
§7.5.6 verlangt, dass validierungspflichtige Prozesse vor der Nutzung validiert werden — und dass Validierungen bei Änderungen überprüft werden. QIMS deckt beide Anforderungen ab: strukturierte Erstvalidierung und automatische Revalidierungsauslöser bei Change-Records. Entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §7.5.6.
Welche Prozesse müssen nach ISO 13485 §7.5.6 validiert werden?
§7.5.6 gilt für alle Prozesse, deren Ergebnis durch nachgelagerte Messung oder Überwachung nicht vollständig verifiziert werden kann — also wo Mängel erst nach der Nutzung oder nach der Auslieferung sichtbar werden. Klassische Beispiele: Sterilisation, Heißsiegelung von Sterilverpackungen, Schweißprozesse, Gussverfahren, aseptische Abfüllung. Die Norm verlangt keine IQ/OQ/PQ für jeden Prozess, sondern eine dokumentierte Entscheidung, ob Validierungspflicht besteht. Diese Entscheidung muss selbst begründet aufgezeichnet sein — "nicht validierungspflichtig" ist ein gültiges Ergebnis, wenn begründet.
Was ist der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ?
IQ (Installation Qualification) dokumentiert, dass das Equipment korrekt installiert ist und den Spezifikationsanforderungen entspricht — Kalibrierungsnachweise, Utilities-Anschlüsse, Safety-Features. OQ (Operational Qualification) belegt, dass der Prozess innerhalb der definierten Parametergrenzen reproduzierbar läuft — bei Worst-Case-Bedingungen. PQ (Performance Qualification) zeigt, dass der Prozess unter realen Produktionsbedingungen konsistent konformes Produkt erzeugt — mit definierter Stichprobengröße und statistischer Absicherung. Alle drei Stufen bauen aufeinander auf: ohne abgeschlossene IQ keine OQ, ohne abgeschlossene OQ keine PQ.
Wann muss ein validierter Prozess revalidiert werden?
Revalidierungsauslöser nach §7.5.6 sind alle Änderungen, die die Validierungsbasis berühren — Maschinenwechsel (auch bei baugleichem Nachfolgemodell), Materialwechsel bei kritischen Inputs, Parameteränderungen außerhalb der validierten Grenzen, Standortwechsel der Anlage, Software-Updates für prozessrelevante Steuerungen. Die Entscheidung "keine Revalidierung erforderlich" ist nur dann ausreichend, wenn sie dokumentiert und begründet vorliegt. QIMS prüft beim Anlegen eines Change-Records automatisch, ob ein validierter Prozess betroffen ist.
Wie verhält sich Prozessvalidierung zu Änderungsmanagement in QIMS?
Die beiden Module sind in QIMS verknüpft. Jeder Change-Record kann Validierungsvorhaben als betroffene Objekte aufführen. Ändert sich ein Parameter eines validierten Prozesses, wird der Change-Record mit einem Revalidierungshinweis markiert — der Freigebende muss explizit bestätigen, ob eine Revalidierung eingeleitet wird oder der Änderungsumfang nachweislich außerhalb der Validierungsgrenzen liegt. Kein implizites Fortschreiben des validierten Zustands.
Gilt §7.5.6 auch für Software und IT-Systeme im QMS?
Ja. Software, die in der Produktion oder im QMS für qualitätsrelevante Entscheidungen eingesetzt wird, unterliegt der Validierungspflicht nach §7.5.6. Für Medizinprodukte-Software gilt zusätzlich IEC 62304 als Entwicklungsstandard. QIMS selbst ist als QMS-Software nach den Anforderungen aus §7.5.6 entwickelt — Validierungsunterlagen für die Einführung von QIMS können im Demo-Gespräch besprochen werden.
Prozessvalidierung nach ISO 13485 §7.5.6: Welche Prozesse, IQ/OQ/PQ und wann Revalidierung Pflicht ist →
Abgrenzung §7.3 Design-Validierung versus §7.5.6 Prozessvalidierung, vier reale Audit-Szenarien und typische Revalidierungsauslöser.
QIMS Feature · ÄnderungsmanagementÄnderungsmanagement: Wenn eine Änderung die Validierungsbasis berührt →
Change-Records werden in QIMS gegen die gespeicherten Parametergrenzen geprüft — Revalidierungsauslöser erscheint als Pflichtfeld im Freigabe-Schritt.
QIMS Feature · CAPA-VerbindungReklamation & Vigilanz: Wenn CAPA eine Revalidierung auslöst →
Reklamationsereignisse mit systematischer Ursache können auf einen validierten Prozess hinweisen — CAPA und Revalidierungsvorhaben werden verknüpft dokumentiert.
Prozess
validiert.
Nachweis
gesichert.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS den Validierungs-Workflow in der Praxis abläuft — acht Statusphasen, Vier-Augen-Freigabe je Phase, Parametergrenzen und automatische Revalidierungsauslöser bei Change-Records.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.