- Zielgruppe
- QM-Beauftragter, Produktionsleiter, Regulatory Affairs — 20–200 MA
- Norm
- ISO 13485 §7.5.6 · §7.5.7 · §7.3.6 · GHTF/SG3/N99-10
- Lesezeit
- ca. 12 Minuten
Prozess
läuft.
Aber ist er
validiert?
Die Siegelanlage läuft seit vier Jahren störungsfrei. Die Nahtqualität stimmt, die Prüfprotokolle sind sauber, das Feedback aus dem Feld ist gut. Was fehlt: ein Validierungsbericht, der nachweist, dass dieser Prozess unter definierten Bedingungen reproduzierbar konformes Produkt erzeugt. ISO 13485 §7.5.6 verlangt Prozessvalidierung für alle Fertigungsprozesse, deren Ergebnis durch nachgelagerte Kontrolle nicht vollständig verifiziert werden kann. Störungsfreier Betrieb ist kein Validierungsersatz — und das findet der Auditor heraus.
ISO 13485 §7.5.6 verlangt Prozessvalidierung für sogenannte Sonderprozesse — Fertigungsschritte, bei denen das Ergebnis nicht vollständig durch nachgelagerte Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Das betrifft typischerweise Schweißen, Kleben, Löten, Sterilisieren, Beschichten, Siegeln von Sterilverpackungen und weitere Prozesse, bei denen die Qualität erst im Versagen sichtbar würde — also zu spät. Für diese Prozesse muss die Beherrschung vorab nachgewiesen werden, nicht nachträglich durch Prüfergebnisse bestätigt.
Was die Norm mindestens verlangt: definierte Akzeptanzkriterien für Ausrüstung und Qualifikation des Personals, spezifische Methoden und Verfahren, Anforderungen an Aufzeichnungen und — als eigenständige Anforderung — die Revalidierung bei relevanten Änderungen. Validierung ist kein Projektabschluss, sondern ein Steuerungsprozess, der durch Änderungen am Equipment, an Materialien oder an Parametern neu ausgelöst werden kann.
Prozessvalidierung nach §7.5.6 und Design-Validierung nach §7.3.6 sind zwei unabhängige Anforderungen. Ein vollständig design-validiertes Produkt kann einen nicht validierten Fertigungsprozess haben — und umgekehrt. Beide Anforderungen müssen getrennt erfüllt und dokumentiert werden.
Vier Muster aus der Audit-Praxis zeigen, wo Prozessvalidierung in kleinen und mittleren Betrieben regelmäßig scheitert — nicht weil die Validierung fehlt, sondern weil sie nicht mehr mit dem tatsächlichen Prozess übereinstimmt.
Neue Anlage, alte Validierung. Das passt nicht.
Die Siegelanlage für Sterilverpackungen wurde nach fünf Jahren durch ein baugleiches Nachfolgemodell ersetzt. Parameter identisch eingestellt, Prüfnachweise aus der alten Anlage im Archiv. Was im Audit fehlt: Die vorhandene Validierung bezieht sich auf Maschinenseriennummer 001. Maschinenseriennummer 002 hat keine eigene Validierungsbasis — auch wenn Hersteller und Typ identisch sind. ISO 13485 §7.5.6 verlangt die Validierung für das spezifische Prozess-Equipment unter den spezifischen Produktionsbedingungen. Baugleich ist kein Validierungsersatz. Alles, was seit dem Maschinentausch auf der neuen Anlage versiegelt wurde, ist formal auf einem nicht validierten Prozess hergestellt.
Temperatur um 3 °C erhöht — niemand hat die Validierungsgrenze geprüft
Die ursprüngliche Prozessvalidierung definiert als validierten Siegeltemperaturbereich 180–185 °C. Nach einem Materialchargenwechsel stellt die Produktion die Anlage auf 188 °C — die Nähte halten besser, die Prüfung bestätigt das. Was nicht geprüft wurde: Liegt 188 °C noch im validierten Bereich? Nein. Die Validierung endet bei 185 °C. Jede Charge, die seitdem oberhalb dieser Grenze versiegelt wurde, ist außerhalb der validierten Prozessparameter produziert worden — unabhängig davon, ob die Qualitätsprüfung die Nähte als in Ordnung bewertet hat.
Gleiche Spezifikation, anderes Material. Die Validierung gilt nicht mehr.
Der Sterilisationsprozess wurde mit dem Verpackungsmaterial von Lieferant A validiert. Lieferant A liefert nicht mehr — Lieferant B bietet das "funktional gleichwertige" Material an, Zertifikat vorgelegt, Prüfergebnis gut. Was im Audit fehlt: Die Prozessvalidierung nach §7.5.6 ist materialspezifisch. Wenn der Validierungsbericht auf Material von Lieferant A basiert, ist er für Material von Lieferant B nicht gültig — auch bei identischer Spezifikation auf dem Datenblatt. Der Lieferantenwechsel bei kritischen Materialien ist ein Revalidierungsauslöser, kein reiner Lieferantenqualifikationsfall.
Zwei verschiedene Anforderungen — aber nur eine davon dokumentiert
Der Auditor fragt nach der Prozessvalidierung für den Laserschweißprozess. Das Unternehmen legt seinen umfangreichen Design-Validierungsbericht vor: Produkt-Funktionstests, klinische Bewertung, Nutzervalidierung nach §7.3.6. Korrekt dokumentiert — aber das ist nicht, was gefragt wurde. Design-Validierung nach §7.3.6 belegt, dass das Produkt seinen Verwendungszweck erfüllt. Prozessvalidierung nach §7.5.6 belegt, dass der Fertigungsprozess reproduzierbar konformes Produkt erzeugt. Beide Anforderungen können für dasselbe Produkt parallel gelten — und müssen separat erfüllt werden.
In allen vier Szenarien ist der Validierungsbericht vorhanden — das ist nicht das Problem. Das Problem ist die fehlende Verbindung zwischen dem Validierungsdokument und dem laufenden Betrieb: Änderungen passieren, ohne dass geprüft wird, ob die Validierungsbasis noch gilt. Dieser Abgleich ist keine Einmaltätigkeit — er gehört in den Change-Management-Prozess als fester Prüfschritt.
Prozessvalidierung scheitert in kleinen Betrieben selten an der initialen Erstellung. Sie scheitert daran, dass Validierung als abgeschlossenes Projekt behandelt wird — nicht als laufender Steuerungsprozess. Drei strukturelle Muster zeigen, wie eine initial korrekte Validierung im Laufe der Zeit ihre Gültigkeit verliert, ohne dass jemand das aktiv entschieden hat.
Die Prozessvalidierung wird einmalig erstellt, abgelegt und dann nicht mehr aktiv verwaltet. Im Betrieb laufen danach Änderungen — neue Materialchargen, Gerätereparaturen, Parameteroptimierungen — ohne dass jemand prüft, ob diese Änderungen die Validierungsbasis berühren. Der Validierungsbericht beschreibt den Zustand zum Zeitpunkt der Erstellung. Wenn der Prozess sich seitdem verändert hat, beschreibt er nicht mehr den tatsächlichen Prozess — er beschreibt, wie der Prozess einmal war. Das erkennt man meistens erst im Audit.
Wann eine Änderung eine Revalidierung auslöst, wird in den meisten kleineren Betrieben situativ entschieden — oder nicht entschieden. §4.1.4 verlangt, dass Prozessänderungen auf ihre Auswirkungen bewertet werden; §7.5.6 koppelt daran die Frage, ob die Validierungsbasis noch gilt. Wer keinen dokumentierten Mechanismus hat, der Änderungen gegen die laufenden Validierungen abgleicht, hat kein Änderungsmanagement — er hat eine Änderungsablage. Und einen offenen Befund, sobald der Auditor den letzten Revalidierungsanlass sucht.
Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung werden durchgeführt, dokumentiert und archiviert. Was danach fehlt: die Verbindung zwischen dem Validierungsdokument und der laufenden Änderungshistorie. Wenn die OQ definiert, dass der Prozess bei Temperatur T1 bis T2 und Geschwindigkeit V1 bis V2 validiert ist, muss das Produktionssystem diese Grenzen kennen — und Abweichungen als potenzielle Validierungsverstöße erkennen. Ein Validierungsordner ohne operativen Rückkopplungsweg ist Dokumentation, kein Steuerungsinstrument.
Die Lösung liegt nicht in mehr Dokumentationsaufwand, sondern in der strukturellen Verknüpfung von Validierungsbasis, Change-Management und laufendem Betrieb. Wer Änderungen systematisch gegen die bestehenden Validierungen abgleicht, erkennt Revalidierungsbedarfe im Vorfeld — nicht im Audit-Gespräch.
Prozessvalidierung in der Medizintechnik berührt mehrere Normebenen gleichzeitig. Wer nur §7.5.6 kennt, übersieht die spezifischen Anforderungen für Sterilprozesse nach §7.5.7 — und die strukturelle Abgrenzung zur Design-Validierung nach §7.3.6, die in Audits regelmäßig zu Verwechslungen führt.
Prozessvalidierung für Sonderprozesse
§7.5.6 verlangt Validierung für alle Produktions- und Dienstleistungsprozesse, deren Ergebnis durch nachgelagerte Überwachung oder Messung nicht vollständig verifiziert werden kann — sogenannte Sonderprozesse. Der Paragraph definiert als Mindestinhalt der Validierung: Überprüfungskriterien für Ausrüstung und Personal, spezifische Methoden und Verfahren, Aufzeichnungsanforderungen sowie Revalidierung. Validierungspläne und -berichte müssen dokumentiert und genehmigt sein. Einfache Routineprüfung ersetzt die Prozessvalidierung nicht.
Besondere Anforderungen an Sterilisationsprozesse
§7.5.7 greift speziell bei sterilen Medizinprodukten und Produkten, bei denen die Sterilität nachgewiesen werden muss. Sterilisationsverfahren und -ausrüstung sind explizit zu validieren; die validierten Parameter müssen im laufenden Betrieb überwacht und aufgezeichnet werden. Der Paragraf ergänzt §7.5.6 um besondere Anforderungen an die Chargenfreigabe: Jede Charge muss anhand der validierten Parameter freigegeben werden, nicht nur durch Stichproben-Endkontrolle. Für sterile Produkte ist die Trennlinie zwischen Prozessvalidierung und Chargenfreigabe besonders klar definiert.
Design-Validierung — abzugrenzen von §7.5.6
§7.3.6 verlangt Design-Validierung: Der Nachweis, dass das entwickelte Produkt die definierten Anforderungen für seinen Verwendungszweck unter realen oder simulierten Nutzungsbedingungen erfüllt. Das ist eine produktbezogene Anforderung — sie betrifft das Ergebnis der Entwicklung, nicht den Fertigungsprozess. Ein Produkt kann vollständig design-validiert sein und trotzdem einen nicht validierten Herstellungsprozess haben. Beide Anforderungen sind unabhängig und müssen getrennt erfüllt werden.
Internationale Leitlinie zu Prozessvalidierung
Die GHTF-Leitlinie (heute IMDRF) beschreibt das IQ/OQ/PQ-Rahmenwerk und gibt Orientierung zu Validierungsumfang, Akzeptanzkriterien und Dokumentationsanforderungen. Sie ist keine Norm, aber in der Audit-Praxis eine verbreitete Referenz für die Frage, was ein vollständiger Validierungsplan und -bericht enthalten muss. Wer §7.5.6 erfüllen will, orientiert sich in der Regel an dieser Leitlinie — auch wenn sie nicht direkt normativ verankert ist.
Das IQ/OQ/PQ-Rahmenwerk ist kein ISO-13485-Begriff — es stammt aus der GHTF-Leitlinie und hat sich als Strukturierungshilfe für Prozessvalidierungen in der Medizintechnik etabliert. Die drei Stufen bauen aufeinander auf: Erst wenn die Anlage korrekt installiert ist (IQ), kann ihre Betriebsfähigkeit unter definierten Parametern geprüft werden (OQ). Erst nach erfolgreicher Betriebsqualifizierung kann die Leistungsfähigkeit unter realen Produktionsbedingungen belegt werden (PQ). Ein Prozess gilt erst nach vollständiger PQ als validiert.
Ist die Ausrüstung korrekt installiert und konfiguriert?
Überprüfung, ob Equipment und Umgebung den Herstellerangaben und den Anforderungen des Validierungsplans entsprechen: Technische Daten, Kalibrierungszustand der Messmittel, Utilities (Strom, Druckluft, Wasser), Installation gemäß Dokumentation, Identifikation aller relevanten Parameter.
IQ nur formal abgehakt, ohne Kalibrierungsnachweise der Messmittel.
Produziert der Prozess innerhalb der definierten Parametergrenzen konformes Ergebnis?
Prüfung, ob der Prozess über den gesamten validierten Parameterbereich reproduzierbar die Qualitätsanforderungen erfüllt — typischerweise mit Worst-Case-Prüfungen an den Grenzen des Validierungsfensters. Ergebnis: definierte Prozessparameter mit Ober- und Untergrenzen, die als validiert gelten.
OQ nur im Mittelwert getestet — Grenzbereiche nicht geprüft.
Ist der Prozess unter realen Produktionsbedingungen reproduzierbar?
Nachweis der Prozessstabilität unter tatsächlichen Produktionsbedingungen über einen definierten Zeitraum oder eine definierte Anzahl von Läufen — mit realem Personal, realen Materialien, laufender Produktion. Die PQ ist der entscheidende Schritt: Hier wird der Übergang vom qualifizierten zum validierten Prozess dokumentiert.
PQ unter Laborbedingungen durchgeführt — nicht unter Serienproduktionsbedingungen.
Der häufigste Fehler bei IQ/OQ/PQ ist nicht das Auslassen einer Stufe, sondern die Durchführung unter Bedingungen, die nicht den späteren Serienproduktionsbedingungen entsprechen. Eine OQ, die nur im Nominalbereich testet und keine Worst-Case-Grenzen prüft, belegt nicht die Robustheit des Prozesses — sondern nur, dass er unter optimalen Bedingungen funktioniert. Auditoren fragen nach den Grenzen.
§7.5.6 verlangt explizit die Revalidierung bei relevanten Änderungen — nennt aber keine abschließende Liste dieser Änderungen. Was als revalidierungsauslösend gilt, muss im QMS definiert sein. Die folgende Übersicht zeigt die häufigsten Auslöser, die typischen Revalidierungsschritte und das Grundprinzip dahinter: Jede Änderung, die die Validierungsbasis berührt, erfordert eine dokumentierte Bewertung — und im Zweifel eine Revalidierung vor der Serienwiederaufnahme.
Die Entscheidung, ob eine Änderung eine Revalidierung auslöst, muss dokumentiert sein — auch wenn das Ergebnis "keine Revalidierung erforderlich" lautet. Eine begründete, schriftliche Nicht-Revalidierungsentscheidung ist auditfähig. Das implizite Weiterarbeiten ohne Prüfung ist es nicht.
Der Abgleich zwischen laufenden Änderungen und bestehenden Validierungen ist strukturell dasselbe Problem wie das Änderungsmanagement nach §4.1.4 und §7.3.7. Beide verlangen eine systematische Impact-Bewertung vor der Implementierung. Wer Änderungsmanagement und Validierungssteuerung als getrennte Prozesse betreibt, riskiert, dass die Verbindung im Betrieb verloren geht.
Welche Prozesse müssen in der Medizintechnik validiert werden?
ISO 13485 §7.5.6 verlangt Validierung für alle Prozesse, bei denen das Ergebnis durch nachgelagerte Messung oder Überwachung nicht vollständig verifiziert werden kann. Klassische Sonderprozesse sind Schweißen, Kleben, Löten, Sterilisation, Wärmebehandlung, Beschichten und Siegeln von Sterilverpackungen. Die Entscheidung, ob ein Prozess validierungspflichtig ist, muss dokumentiert und begründet sein — auch eine bewusste Nicht-Einstufung als Sonderprozess ist ein Akt des QMS und muss nachvollziehbar sein.
Ist ein Prozess validiert, wenn er seit Jahren ohne Beanstandungen läuft?
Nein. Störungsfreier Betrieb belegt, dass ein Prozess bisher funktioniert hat — nicht dass er unter definierten Bedingungen reproduzierbar konformes Produkt erzeugt. §7.5.6 verlangt den dokumentierten Nachweis der Prozessbeherrschung: definierte Parameterbereiche, geprüfte Grenzen, belegte Reproduzierbarkeit. Langjährige Fehlerfreiheit in der Prüfung ist ein Indikator — aber kein Validierungsersatz. Auditoren unterscheiden diese beiden Aussagen explizit.
Muss nach jeder Maschinenwartung revalidiert werden?
Nicht zwingend nach jeder Wartung — aber die Auswirkung der Wartung auf die Validierungsbasis muss bewertet werden. Wenn Routinewartung nur Verschleißteile ersetzt, die keinen Einfluss auf die validierten Prozessparameter haben, kann eine dokumentierte Gleichwertigkeitsbewertung ausreichen. Wenn jedoch prozessrelevante Komponenten getauscht oder eingestellt werden, ist mindestens eine gezielte Betriebsqualifizierung (OQ) für die betroffenen Parameter erforderlich. Diese Bewertung muss im Change-Record dokumentiert sein.
Was ist der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ?
Die drei Qualifizierungsstufen bauen aufeinander auf. IQ (Installationsqualifizierung) prüft, ob die Anlage korrekt installiert und konfiguriert ist. OQ (Betriebsqualifizierung) prüft, ob der Prozess innerhalb des definierten Parameterbereichs reproduzierbar das geforderte Ergebnis liefert — inklusive Worst-Case-Grenzen. PQ (Leistungsqualifizierung) belegt die Prozessstabilität unter realen Serienbedingungen. Erst nach vollständiger PQ gilt ein Prozess als validiert im Sinne von §7.5.6.
Wie umfangreich muss ein Validierungsplan und -bericht sein?
Die Norm nennt keine Seitenanzahl, sondern Inhalte: definierte Akzeptanzkriterien, eingesetzte Methoden, Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungsanforderungen. In der Praxis orientiert man sich an der GHTF/SG3/N99-10-Leitlinie. Umfang und Tiefe skalieren mit dem Risiko des Prozesses und des Produkts. Ein Siegelprozess für ein Klasse-IIb-Produkt erfordert deutlich mehr Dokumentationstiefe als ein Reinigungsprozess für unkritische Werkzeuge. Was in jedem Fall vollständig sein muss: der nachvollziehbare Weg von den Anforderungen zu den Akzeptanzkriterien und von den Prüfergebnissen zur Freigabeentscheidung.
Was zählt als Änderung — und wann wird ein Change-Record zum Revalidierungsauslöser? →
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Prozess
definiert.
Validiert.
Freigegeben.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Modul 13 Validierungspläne, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Revalidierungshistorie und die Verknüpfung zu Change-Records und Personalqualifikationen zusammenführt — Audit-Trail inklusive, Revalidierungsbedarfe sofort sichtbar, Validierungsstatus zu jedem historischen Datum abrufbar.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.