Gefährdung
bewertet.
Restrisiko
akzeptiert.
Geplant: QIMS soll den Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019 strukturieren — von der Gefährdungsidentifikation über P×S-Matrix und ALARP-Bewertung bis zur Nutzen-Risiko-Abwägung und post-market Risikoneubewertung.
ISO 14971:2019 · P×S-Matrix · ALARP · Nutzen-Risiko · Post-Market
Die Risikoanalyse wurde vor der Zulassung einmal durchgeführt — in Excel, mit Ampelfarben, ohne Versionshistorie. Drei Jahre später fragt der Auditor nach der aktuellen Fassung inklusive post-market Daten. Es gibt eine überarbeitete Tabelle, aber keinen Nachweis wer wann was geändert hat und welche Beanstandungen die Neubewertung ausgelöst haben.
ISO 14971:2019 §10 verlangt, dass Rückmeldungen aus dem Markt systematisch in die Risikoanalyse zurückfließen. In der Praxis heißt das: Wenn ein Vigilanz-Ereignis oder eine Beanstandungs-Häufung eine neue Gefährdungssituation offenbart, muss der entsprechende Risiko-Eintrag neu bewertet werden — mit Zeitstempel, Bewerter-ID und Nachweis, welche post-market Information die Neubewertung ausgelöst hat.
Geplant: QIMS soll Beanstandungs-Records und CAPA-Records bidirektional mit Risiko-Records verknüpfen. Wenn ein Ereignis eine Neubewertung erfordert, soll der Risiko-Record automatisch markiert werden. Jede Revision soll eine eigene versionierte Bewertung sein — kein stilles Überschreiben von Ampelfarben, keine verlorene Begründungskette.
Risikomanagement nach ISO 14971 ist kein einmaliger Zulassungs-Schritt — es ist ein lebendiges Dokument das auf Produktänderungen, post-market Daten und neue Erkenntnisse reagieren muss. Ziel von QIMS ist, diese Anforderungen technisch abzusichern, nicht nur prozessual zu empfehlen.
ISO 14971 §4 und §5 verlangen eine systematische Identifikation von Gefährdungen und die Bewertung des Risikos anhand von Eintrittswahrscheinlichkeit (P) und Schwere (S) — bevor Maßnahmen festgelegt werden.
QIMS (geplant): QIMS soll die Risikobewertung über eine konfigurierbare P×S-Matrix vor der Maßnahmenplanung verlangen. Gefährdung, Gefährdungssituation und Schadensereignis sollen als separate Felder strukturiert sein. Das Risikoscore-Ergebnis (P×S) soll automatisch berechnet werden und steuert die Risikoakzeptanz-Logik — kein manuelles Eintragen von Ampelfarben, kein stilles Überspringen der Bewertung.
ISO 14971 verlangt, dass Risiken so weit wie vernünftigerweise praktikabel reduziert werden (ALARP). Die Akzeptanzentscheidung muss dokumentiert und begründet sein — nicht nur als Ampelfarbe, sondern als nachvollziehbare Bewertung.
QIMS (geplant): Die Akzeptanzentscheidung soll in QIMS ein eigenständiger Schritt nach der Risikobewertung sein. Wenn das berechnete Risiko im akzeptablen Bereich liegt, muss die Entscheidung mit Begründung hinterlegt werden. Liegt es im ALARP-Bereich, soll eine Maßnahmenplanung mit Nachweis der Restrisiko-Bewertung Pflicht sein. Im inakzeptablen Bereich soll kein Fortschritt ohne Risikoreduzierungsmaßnahme möglich sein.
ISO 14971 §6 verlangt, dass nach der Maßnahme das Restrisiko neu bewertet wird — und dass die Maßnahme selbst keine neuen Gefährdungen einführt. Diese Schleife ist explizit normativ vorgeschrieben.
QIMS (geplant): QIMS soll nach jeder Maßnahme automatisch zur Restrisiko-Bewertung zurückführen. Die P×S-Matrix wird dann mit den neuen Werten erneut durchlaufen. Wurden durch die Maßnahme neue Gefährdungen identifiziert, müssen diese als eigene Risikoeinträge angelegt werden — kein Abschluss ohne geschlossene Bewertungsschleife. Vier-Augen-Freigabe vor Risikoakzeptanz.
Risikomanagement ist kein einmaliger Akt bei der Zulassung — post-market Daten aus Beanstandungen, Vigilanz-Ereignissen und CAPA-Verfahren müssen in die Risikoanalyse zurückfließen.
QIMS (geplant): Geplant ist, dass jeder Beanstandungs-Record und jeder CAPA-Record in QIMS mit einem Risiko-Record verknüpft werden kann. Wenn ein post-market Ereignis eine Risiko-Neubewertung erfordert, soll der verknüpfte Risiko-Record automatisch als "Neubewertung erforderlich" markiert werden. Die Verknüpfung soll bidirektional sein — wer den CAPA öffnet, sieht das zugehörige Risiko und den aktuellen Bewertungsstatus.
Gefährdung (hazard), Gefährdungssituation (hazardous situation) und Schadensereignis (harm) als strukturierte, separate Felder — nicht als Freitext-Block. Betroffene Produktfunktion oder -komponente als Pflichtfeld. Gefährdungsquelle (mechanisch, elektrisch, biologisch, thermisch, Strahlung, Usability) als Klassifizierung. Ersteller-ID und Zeitstempel der Identifikation unveränderbar gespeichert.
Eintrittswahrscheinlichkeit (P) und Schwere (S) als separate, skalenbasierte Eingaben — konfigurierbares Bewertungsschema (3×3, 5×5 je nach Risikomanagement-File). Automatische Risikoklasse-Berechnung (akzeptabel / ALARP / inakzeptabel) auf Basis der definierten Akzeptanzgrenzen. Bewertungsbegründung als Pflichtfeld. Alle Bewertungen sind mit Zeitstempel und Bewerter-ID protokolliert — keine nachträgliche stille Änderung.
Maßnahmentyp nach §5.5-Hierarchie: inhärent sichere Gestaltung (Stufe 1) vor Schutzmaßnahmen (Stufe 2) vor Informationen zur Sicherheit (Stufe 3). Begründungspflicht warum Stufe 1 nicht ausreichend war (bei Stufen 2 und 3). Maßnahmenverantwortlicher und Fälligkeitsdatum. Nachweis der Maßnahmenumsetzung als Pflichtfeld vor Restrisiko-Bewertung.
Nach jeder Maßnahmenumsetzung: erneute P×S-Bewertung mit neuen Werten. Pflichtfeld: Wurden durch die Maßnahme neue Gefährdungen eingeführt? Bei Ja: Neuer Risiko-Record als Pflicht. Das Restrisiko muss die Akzeptanzgrenzen des Risikomanagement-Files erfüllen — oder es folgt eine weitere Maßnahmenrunde. Kein Abschluss ohne positive Restrisiko-Akzeptanzentscheidung.
Wenn Restrisiken verbleiben, die nach ALARP nicht weiter reduzierbar sind: Nutzen-Risiko-Abwägung nach §8. QIMS soll den klinischen Nutzen (referenzierte Evidenz), die verbleibenden Risiken (Summe der Residualrisiken aus der Risikoanalyse) und die explizite Entscheidung, dass der Nutzen überwiegt, dokumentieren. Vier-Augen-Freigabe dieser Entscheidung mit Zeitstempel — unveränderbar protokolliert.
Bidirektionale Verknüpfung zu Beanstandungs-Records, CAPA-Records und Vigilanz-Ereignissen. Wenn ein post-market Ereignis eine Neubewertung auslöst, wechselt der Risiko-Record in den Status "Neubewertung erforderlich". Jede Neubewertung ist als eigenständige Revision dokumentiert — mit voller Versionshistorie. Die Verknüpfungskette von Beanstandung → Risikoneubewertung → CAPA ist vollständig nachvollziehbar.
§8 greift, wenn nach allen Risikobeherrschungsmaßnahmen Restrisiken im ALARP-Bereich verbleiben. Dann muss explizit dokumentiert werden: Der klinische Nutzen des Medizinprodukts — referenziert auf klinische Evidenz — überwiegt die Summe der verbleibenden Restrisiken.
Das ist keine Formsache, die am Zulassungstag einmalig ausgefüllt wird. ISO 14971:2019 verlangt, dass diese Bewertung aktuell bleibt: Wenn post-market Daten neue Risiken aufdecken oder das Nutzenprofil sich verändert, muss die §8-Bewertung neu durchgeführt werden.
Norm-Bezug: §8 Gesamtrestrisiko-Beurteilung
Geplant: QIMS soll die §8-Bewertung als eigenständigen Record dokumentieren — mit Referenz auf alle Risiko-Records mit verbleibendem Restrisiko, klinischer Nutzen-Evidenz mit Quellenangabe, expliziter Entscheidung mit Begründung und Vier-Augen-Freigabe. Ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 14971:2019 §8.
Geplant: Ein Risiko-Record in QIMS soll fünf Phasen durchlaufen: Identifikation, Bewertung (P×S), Maßnahmenplanung, Restrisiko-Bewertung und Akzeptanz/Neubewertung. Jeder Phasenwechsel soll zeitgestempelt sein. Rückwechsel — etwa wenn eine Maßnahme neue Gefährdungen einführt — sollen möglich, aber protokolliert sein.
Die Restrisiko-Bewertung ist der kritische Schritt: Sie soll eine neue Durchlaufung der P×S-Matrix mit aktualisierten Werten verlangen. Wenn die Maßnahme das Risiko in den akzeptablen Bereich gebracht hat, soll die Akzeptanzentscheidung protokolliert werden. Wenn ALARP-Risiken verbleiben, wird die §8-Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich.
Norm-Bezug: ISO 14971:2019 §4–§10
§4 (Risikoanalyse) → §5 (Risikobewertung) → §6 (Risikobeherrschung) → §7 (Restrisiko-Beurteilung) → §8 (Nutzen-Risiko) → §9 (Gesamtrestrisiko) → §10 (Post-Market). Das geplante Modul orientiert sich an den Anforderungen aus ISO 14971:2019.
Was fordert ISO 14971:2019 vom Risikomanagement für Medizinprodukte?
ISO 14971:2019 definiert einen vollständigen Risikomanagementprozess für Medizinprodukte: Risikoanalyse (Gefährdungsidentifikation und Risikobewertung nach §4 und §5), Risikobeherrschung (Maßnahmen nach §6 in der Hierarchie inhärent sicher → Schutzmaßnahmen → Sicherheitsinformation), Nutzen-Risiko-Bewertung nach §8 wenn Restrisiken verbleiben und eine abschließende Beurteilung der Gesamtresidualrisiken nach §9. Dazu kommt die Post-Market-Überwachung nach §10: Rückmeldungen aus dem Markt müssen systematisch in die Risikoanalyse zurückfließen. Geplant: QIMS soll diesen Prozess von der Gefährdungsidentifikation bis zur post-market Risikoneubewertung abdecken — ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 14971:2019. Das Modul ist in Entwicklung.
Was ist der Unterschied zwischen P×S-Bewertung und Nutzen-Risiko-Bewertung?
Die P×S-Bewertung (Eintrittswahrscheinlichkeit mal Schwere) ist die quantitative oder semi-quantitative Risikobewertung für jede einzelne Gefährdung. Sie ergibt eine Risikoklasse (akzeptabel / ALARP / inakzeptabel) auf Basis vordefinierter Akzeptanzgrenzen aus dem Risikomanagement-File. Die Nutzen-Risiko-Bewertung nach §8 ist eine übergreifende Abwägung: Wenn Restrisiken nach allen Maßnahmen im ALARP-Bereich verbleiben, muss bewertet werden, ob der klinische Nutzen des Medizinprodukts die verbleibenden Risiken überwiegt. Diese Entscheidung ist separat dokumentiert und erfordert eine Vier-Augen-Freigabe — sie ist nicht ersetzbar durch eine gute P×S-Bewertung einzelner Gefährdungen.
Wann muss ein Risiko neu bewertet werden?
ISO 14971:2019 §10 verlangt die systematische Auswertung von Post-Market-Daten und deren Rückfluss in die Risikoanalyse. In der Praxis lösen folgende Ereignisse eine Neubewertung aus: Vigilanz-Ereignisse oder Beinahe-Vorfälle, Reklamationen mit sicherheitsrelevantem Muster, Änderungen am Produkt oder Produktionsprozess, neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Gefährdung oder neue regulatorische Anforderungen. Geplant: QIMS soll verknüpfte Risiko-Records automatisch als "Neubewertung erforderlich" markieren, wenn ein verknüpfter Beanstandungs- oder CAPA-Record eine entsprechende Eskalation ausgelöst hat. Jede Neubewertung soll als eigene Revision mit vollständiger Versionshistorie dokumentiert werden.
Wie verhält sich Risikomanagement zu CAPA in QIMS?
Risikomanagement und CAPA sollen in QIMS verknüpft, aber getrennte Prozesse mit unterschiedlicher Funktion sein (beide Module sind in Entwicklung). CAPA (nach ISO 13485 §8.5.2) adressiert aufgetretene Qualitätsmängel und deren Ursachen. Risikomanagement (nach ISO 14971) adressiert potenzielle und reale Gefährdungen für Patienten und Anwender. Die Verknüpfung entsteht an zwei Punkten: Erstens kann ein CAPA-Verfahren eine Risikoneubewertung auslösen, wenn die identifizierte Ursache auf eine bisher nicht bewertete Gefährdung hinweist. Zweitens können Risikobeherrschungsmaßnahmen CAPA-Maßnahmen erfordern, wenn sie systemische Prozessänderungen beinhalten. Geplant ist, beide Verknüpfungsrichtungen in QIMS bidirektional zu dokumentieren.
Was ist die Maßnahmenhierarchie nach ISO 14971 §5.5?
ISO 14971 §5.5 schreibt eine Priorität für Risikobeherrschungsmaßnahmen vor: Stufe 1 ist die inhärent sichere Gestaltung — das Risiko wird durch das Produktdesign selbst eliminiert oder reduziert. Stufe 2 sind Schutzmaßnahmen im Produkt oder im Herstellungsprozess — wenn inhärente Sicherheit nicht ausreicht. Stufe 3 sind Sicherheitsinformationen (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Schulung) — diese werden nicht als primäres Mittel akzeptiert wenn Stufen 1 oder 2 möglich sind. Geplant: QIMS soll bei Stufen 2 und 3 eine dokumentierte Begründung verlangen, warum die übergeordnete Stufe nicht ausreichend war. Das soll verhindern, dass Warnhinweise als Standardlösung für technisch lösbare Probleme eingesetzt werden.
CAPA: Wenn ein post-market Ereignis eine Risikoneubewertung auslöst →
Geplant: CAPA-Records und Risiko-Records sollen in QIMS bidirektional verknüpft werden — ein CAPA-Abschluss mit neuer Gefährdungsidentifikation soll automatisch eine neue Risikobewertungsrunde öffnen.
QIMS Feature · Reklamationen & VigilanzReklamation & Vigilanz: Wenn ein Muster eine Risikoneubewertung erfordert →
Geplant: Vigilanz-Ereignisse und Reklamationstrends sollen Risiko-Records in den Status "Neubewertung erforderlich" verschieben können — damit der post-market Datenfluss zurück in die Risikoanalyse nachvollziehbar bleibt.
QIMS Feature · NK-ProdukteNicht-konforme Produkte: Wenn ein NK-Fund sicherheitsrelevant ist →
Geplant: NK-Records mit sicherheitsrelevantem Klassifizierungs-Flag sollen in QIMS mit dem zugehörigen Risiko-Record verknüpft werden — um die Bewertung auf Basis realer Produktionsdaten zu informieren.
QIMS Feature · ÄnderungsmanagementÄnderungsmanagement: Wenn eine Designänderung die Risikoanalyse betrifft →
Änderungen an Produkt oder Prozess können bestehende Risikobewertungen invalidieren — geplant ist eine bidirektionale Verknüpfung des Change-Records mit den betroffenen Risiko-Records in QIMS.
QIMS Feature · LieferantenmanagementLieferantenmanagement: Wenn ein Lieferantenproblem eine Gefährdungssituation verändert →
Lieferantenqualitätsprobleme bei sicherheitskritischen Komponenten können direkt auf Risikobewertungen wirken — geplant ist eine bidirektionale Verknüpfung zwischen Lieferantenrecord und Risiko-Record.
QIMS · Alle QMS-ModuleAlle Module im Überblick: Risikomanagement im integrierten QMS-Kontext →
Risikomanagement ist eines der geplanten QMS-Module von QIMS — ausgerichtet an den Anforderungen aus ISO 14971:2019 und im Zusammenspiel mit ISO 13485.
Gefährdung
bewertet.
Restrisiko
akzeptiert.
In einer Demo zeigen wir den heutigen QIMS-Stand und besprechen, wie das geplante Risikomanagement-Modul nach ISO 14971 aufgebaut sein soll — P×S-Matrix, ALARP-Logik, Maßnahmenhierarchie nach §5.5, Nutzen-Risiko-Bewertung nach §8 und die bidirektionale Verknüpfung zu CAPA und Beanstandungen.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.