- Zielgruppe
- QM-Leiter, Entwicklungsleitung, Lieferantenqualität — Medizintechnik · Automotive · Sondermaschinenbau
- Norm
- ISO 14971:2019 · ISO 13485 §7.1 · AIAG-VDA FMEA Handbook 2019 · IATF 16949 §8.3.3.3 · §8.5.6
- Lesezeit
- ca. 11 Minuten
FMEA
erstellt.
Letzte Designänderung
nicht nachgeführt.
Eine FMEA erstellt zu haben ist das Minimum. Die Frage, ob sie noch stimmt, ist die eigentliche Prüfung. In ISO 13485 und ISO 14971 ist die FMEA Werkzeug der Risikoanalyse — nach jeder Designänderung, jedem CAPA-Abschluss, jedem PMS-Erkenntniszyklus ist sie zu überprüfen. In IATF 16949 und dem AIAG-VDA Handbook 2019 ist die FMEA Pflichtbestandteil des PPAP — und im Serienanlauf so selbstverständlich wie der Control Plan. Beide Welten teilen dasselbe Grundproblem: Eine FMEA, die nach dem letzten Zulassungs- oder PPAP-Projekt nicht mehr angefasst wurde, ist kein Nachweis. Sie ist eine Momentaufnahme.
Die Failure Mode and Effects Analysis ist in der Medizintechnik und im Automotive-Umfeld seit Jahrzehnten Standard — aber mit unterschiedlicher normativer Einbettung. In der Medizintechnik ist die FMEA eine Methode der Risikoanalyse nach ISO 14971 §4: Sie identifiziert Gefährdungen, bewertet Wahrscheinlichkeit und Schwere eines Schadens und liefert die Grundlage für Risikomaßnahmen nach §6. In der Automotive-Welt ist die FMEA ein eigenständiges Dokument nach dem AIAG-VDA Handbook 2019 — mit strikter Trennung zwischen Design-FMEA (D-FMEA) und Prozess-FMEA (P-FMEA) und einem neuen Bewertungssystem: Action Priority (AP) statt Risk Priority Number (RPN).
Beide Ansätze teilen eine Grundstruktur: Funktion → Fehler → Fehlerfolge → Fehlerursache → Maßnahme. Aber sie unterscheiden sich in dem, was aus der FMEA folgt, wie Risiken bewertet werden und — am folgenreichsten — wann die FMEA aktualisiert werden muss. Wer aus einer Welt in die andere wechselt, merkt schnell: Methodenkenntnisse sind übertragbar. Normverständnis nicht automatisch.
Das häufigste FMEA-Problem ist nicht die falsche Methodik — es ist die fehlende Pflege. Eine FMEA, die nach der Erstzulassung oder dem ersten PPAP nicht mehr aktualisiert wurde, bildet das aktuelle Produkt nicht mehr ab. Sie ist eine historische Analyse — kein gültiger Nachweis.
Das gilt in ISO-13485-Audits genauso wie in VDA-6.3-Prozessaudits: Auditoren prüfen nicht nur, ob eine FMEA existiert — sondern ob sie zum aktuellen Produkt- und Prozessstand passt. Eine FMEA mit Revisionsstand aus dem Entwicklungsprojekt, bei der Designänderungen, neue Lieferanten oder Fertigungsanpassungen nicht nachgepflegt wurden, ist kein Asset im Audit. Sie ist ein Befundrisiko.
Wer beide Normen kennt, erkennt die Überschneidungen — aber auch die Punkte, an denen eine direkte Übertragung scheitert. Besonders kritisch: die unterschiedliche Logik bei Risikobewertung und Maßnahmenpflicht.
Der folgenreichste Unterschied: ISO 14971 fordert eine absolute Restrisikobewertung — das Risiko muss auf ein nachweislich akzeptables Niveau gesenkt worden sein. AIAG-VDA 2019 arbeitet mit relativer Priorisierung: AP H bedeutet "höchste Priorität", nicht "unakzeptabel". Wer diese Logik verwechselt, führt in der Medizintechnik eine FMEA nach AIAG-VDA-Muster — ohne die normativ geforderte Restrisiko-Aussage nach ISO 14971 §6.3.
Designänderung dokumentiert. FMEA: Stand der Erstzulassung.
Ein Materialwechsel an einem Kunststoffgehäuse wird per Change-Record genehmigt. Neue Biokompatibilitätstests liegen vor, das Label wird angepasst, die Technische Dokumentation aktualisiert. Was fehlt: die Prüfung, ob der Materialwechsel neue Gefährdungen in die Design-FMEA einbringt — etwa veränderte mechanische Belastungsgrenzen, andere thermische Eigenschaften oder ein neues Entsorgungsrisiko. ISO 14971 §4 verlangt Hazard Identification bei jedem relevanten Designschritt. AIAG-VDA 2019 fordert explizit eine FMEA-Review mit dokumentiertem Ergebnis bei Designänderungen. Der Auditor fragt: "Zeigen Sie mir die FMEA-Revision nach dem Materialwechsel." Wenn das Dokument noch auf dem Stand vor dem Change-Record ist, ist das Befund — ob ISO-13485-Überwachungsaudit oder IATF-16949-Systemaudit.
Prozess-FMEA erstellt. Control Plan: eigenständig gepflegt, ohne Verbindung.
In der IATF-16949-Welt ist die Prozesskette von P-FMEA zu Control Plan zu Arbeitsinstruktion normativ verbunden: Jeder Detection-Schritt in der P-FMEA muss als Prüfmerkmal im Control Plan auftauchen — mit Prüfmethode, Prüfhäufigkeit und Verantwortlichkeit. In der Praxis werden P-FMEA und Control Plan oft durch verschiedene Personen zu verschiedenen Zeitpunkten erstellt und danach getrennt gepflegt. Das Ergebnis: Ein AP-H-Fehlertyp aus der P-FMEA ist im Control Plan nicht als zu prüfendes Merkmal abgebildet — oder ein Prüfschritt im Control Plan deckt einen Fehlertyp ab, der in der P-FMEA gar nicht bewertet wurde. Bei einem VDA-6.3-Prozessaudit oder einer OEM-Lieferantenprüfung ist diese Lücke sofort sichtbar: der Auditor trackt vom Prüfschritt zurück zur FMEA-Position und findet keine Verbindung.
Schutzmaßnahme implementiert. Risikomanagementakte: Ursprungsbewertung unverändert.
ISO 14971 §6.3 verlangt nach jeder risikominimierenden Maßnahme eine erneute Risikobewertung: Wie hat die Maßnahme das Restrisiko verändert? Ist die neue P×S-Kombination unterhalb der Akzeptanzgrenze aus dem Risikomanagementplan? Diese Schleife wird in vielen kleinen Medizintechnikunternehmen nur einmal geschlossen — bei der Erstzulassung. Wenn danach eine zusätzliche Sicherheitskennzeichnung als Maßnahme eingetragen wird, bleiben S- und P-Werte auf den alten Ausgangswerten. Der PSUR erwähnt "keine neuen Risikobefunde" — aber die Risikomanagementakte zeigt eine Maßnahme, die nie gegen aktualisierte Risikobewertungswerte gespiegelt wurde. Das ist ein struktureller §6.3-Befund: nicht das Fehlen einer Maßnahme, sondern das Fehlen des Nachweises, dass die Maßnahme das Risiko tatsächlich auf das akzeptable Niveau gesenkt hat.
FMEA mit AP H erstellt. Maßnahmenstatus: "geplant" seit sechs Monaten.
Ein AP-H-Eintrag im AIAG-VDA-2019-Format ist kein Textbefund — er ist eine verbindliche Handlungsanweisung: Ohne abgeschlossene Maßnahme gilt das Risiko als offen. In der Praxis werden FMEA-Dokumente nach der PPAP-Einreichung nicht konsequent weitergeführt. AP-H-Einträge mit Maßnahmenstatus "geplant" oder "in Bearbeitung" bleiben über Monate unverändert, weil kein Prozess die Wiedervorlage erzwingt. Bei einem OEM-Audit oder einem VDA-6.3-Assessment findet der Auditor genau das: offene AP-H-Positionen und keine Dokumentation, warum diese Maßnahmen noch nicht abgeschlossen sind. Das Grundproblem ist nicht die fehlende Maßnahme selbst — es ist das Fehlen eines Tracking-Mechanismus, der sicherstellt, dass AP-H-Einträge bis zur Serienreife oder einem dokumentierten Risikotransfer-Entscheid geschlossen werden.
Alle vier Muster zeigen dasselbe Grundproblem: Die FMEA wurde einmal erstellt — und dann als statisches Dokument behandelt. In Medizintechnik und Automotive ist sie aber ein lebendiges Prozessdokument, das sich mit dem Produkt und den Erkenntnissen aus dem Feld verändern muss. Ein Change-Record ohne FMEA-Review ist in beiden Welten unvollständig.
FMEA-Pflege ist kein Methodenproblem — es ist ein Prozess- und Sichtbarkeitsproblem. Drei strukturelle Elemente entscheiden, ob eine FMEA als lebendes Dokument geführt wird oder als Ablage-Artefakt aus dem letzten Projekt.
Ob ISO 13485 §4.1.4 oder IATF 16949 §8.5.6 — jede Designänderung muss beantwortet haben: Ist die FMEA noch gültig? Wenn der Change-Record diese Frage nicht stellt, bleibt FMEA-Aktualität Wissensträger-Risiko: Sie stimmt, solange die richtige Person im Projekt ist. Ein Change-Record, der die FMEA-Überprüfung als dokumentierte Abschlussbedingung enthält — mit Dokumentenversion, Reviewer und Datum — schließt diese Lücke strukturell.
In beiden Welten muss die FMEA als Quelldokument erkennbar sein. Im IATF-Kontext bedeutet das: Jeder Detection-Schritt in der P-FMEA findet sich als Prüfmerkmal im Control Plan wieder — auditierbar per Querverweistabelle oder integrierter Positions-ID. Im ISO-14971-Kontext: Jede Risikomaßnahme aus der FMEA ist in der Risikomanagementakte nachvollziehbar und zieht sich in den PSUR weiter. Wer FMEA, Control Plan und Risikoakte als getrennte Dokumente ohne Querverweise pflegt, macht Rückverfolgbarkeit zur manuellen Aufgabe — und Audits zur Detektivarbeit.
In Excel-basierten Systemen sind offene AP-H-Einträge in FMEA-Dateien unsichtbar, bis jemand die Datei öffnet. Dasselbe gilt für ISO-14971-Positionen, bei denen die Restrisikobewertung nach einer Maßnahme noch aussteht. Ein QMS-System, das FMEA-Einträge mit Status "offen" als Pflichtfelder führt und bei AP-H ohne Abschlussdatum eine Wiedervorlage erzeugt, macht den Arbeitsrückstand sichtbar — und verhindert, dass Restrisiken als implizit akzeptiert behandelt werden, ohne dass ein Entscheid dokumentiert ist.
In Excel-basierten Systemen existieren diese Elemente häufig als separate Dateien ohne verbindliche Verbindung. Die FMEA liegt im Entwicklungsordner, der Control Plan in der Produktion, die Risikoakte im Qualitätswesen. Die Verbindung zwischen ihnen lebt im Wissen einzelner Personen — und ist damit nicht auditierbar, nicht skalierbar und nicht persistent.
Zur Frage, wie Änderungsmanagement und FMEA-Pflege zusammenwachsen, gibt es ein eigenes Stück: Änderungsmanagement nach §4.1.4. Dort ist ausgeführt, wann ein Lieferantenwechsel, eine Prozessanpassung oder eine Softwareversion als QMS-Änderungsereignis behandelt werden muss — und wie der Change-Record die FMEA-Review als Pflichtschritt trägt.
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FMEA
aktuell.
Change-Record
mit Review.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS Risikoanalysen, Maßnahmenstatus und Restrisiko-Nachweise strukturiert führt — und wie der Change-Record die FMEA-Überprüfung als dokumentierten Pflichtschritt trägt, sodass Auditoren die Verbindung zwischen Designänderung und aktualisierter Risikoanalyse in einem Schritt sehen.
Kein Pitch. Kein Abschlussgespräch nach dem Termin.