Zwei Regime.
Ein System.
Kein Dokument
verloren.
Hersteller von Klasse-III-Implantaten und Drug-Device-Kombinationsprodukten navigieren gleichzeitig durch EU-MDR und Arzneimittelrecht. QIMS soll die QM-Prozesse künftig so strukturieren, dass beide Audit-Pfade aus einem System heraus nachvollziehbar sind.
Medizintechnik · Klasse III · Drug-Device · MDR Anhang II/III · ISO 13485 §7.5.6
Klasse-III-Implantate sind die anspruchsvollste Kategorie im Medizinprodukterecht — gleichzeitig die mit der dünsten QM-Software-Unterstützung. Die meisten Tools sind für Klasse IIa ausgelegt.
Parallele Regime — MDR und AMG/EMA gleichzeitig
Ein Drug-Device-Kombinationsprodukt unterliegt je nach Einstufung sowohl der EU-MDR als auch dem Arzneimittelrecht (AMG, EMA-Leitlinien). Zwei Regelwerke, zwei Audit-Stränge, zwei Dokumentationslogiken — oft mit überlappenden Anforderungen, die unterschiedlich nummeriert und benannt sind.
Im Audit: Änderungen an der Formulierung oder am Device-Anteil müssen in beiden Systemen nachvollziehbar dokumentiert sein. Wer das in zwei getrennten Tools verwaltet, verliert Querverweise und entdeckt Lücken erst im Audit.
Doppelte Dokumentation ohne klares Eigentümer-Modell
Klasse-III-Implantate erfordern technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III, Implantat-Ausweise nach Art. 18 sowie UDI-Vergabe. Drug-Device-Kombinationen kommen zusätzlich mit pharmazeutischen Qualitätsmodulen (PQS) und ASMF-Dokumentation.
Im Audit: Wenn Regulatory Affairs, Produktentwicklung und QM-Abteilung jeweils eigene Versionsstände pflegen, entsteht schnell ein Dokumentenwirrwarr ohne klare freigegebene Fassung.
Klasse-III-Validierungsdruck bei jedem Materialwechsel
§7.5.6 gilt für alle Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachgelagerte Kontrolle verifizierbar ist — bei Klasse-III-Implantaten betrifft das fast jeden kritischen Fertigungsschritt: Beschichtungsprozesse, Sterilisation, Siegelung.
Im Audit: Jeder Lieferanten- oder Materialwechsel ist ein potenzieller Revalidierungsauslöser. Wer die Parametergrenzen nicht dokumentiert hat, kann nicht nachweisen, ob die alte Validierung noch gilt.
CAPA-Ketten über Produktgenerationen hinweg
Revisionsimplantate und Nachfolgedesigns sind häufig direkt mit Vorgänger-CAPAs verknüpft — ein Field Safety Corrective Action an Generation 1 zieht oft eine Designänderung an Generation 2 nach sich. Auditoren sehen diese Ketten nicht in getrennten Dokumenten.
Im Audit: Wirksamkeitsprüfungen bleiben offen, weil das Team nicht mehr nachvollziehen kann, welche CAPA zu welchem Produkt-Release gehört.
QIMS ist kein generisches QM-Tool. Die geplanten Module werden auf die spezifischen Anforderungen von Herstellern mit hohem Regulierungsdruck ausgerichtet — technische Durchsetzungsmechanismen statt Formularvorlagen.
Geplant: IQ/OQ/PQ-Phasenstruktur mit Vier-Augen-Freigabe je Phase. Parametergrenzen werden gespeichert und automatisch gegen Change-Records geprüft — bei Materialwechsel oder Equipment-Tausch erscheint der Revalidierungsauslöser als Pflichtfeld, bevor die Änderung freigegeben werden kann.
Geplant: Change-Workflow mit Auswirkungsbewertung nach §4.1.4 und §7.3.7 als Pflichtschritt. Kritische Designänderungen an Klasse-III-Produkten können mit dem Validierungsvorhaben verknüpft werden — keine Freigabe ohne dokumentierte Bewertung beider Regime.
Geplant: Bewertungskriterienkataloge pro Lieferantenklasse — kritische Rohstofflieferanten für Implantate (UHMWPE-Hersteller, Knochenzement-Anbieter, Wirkstofflieferanten bei Drug-Device) erhalten eigene Bewertungsfrequenzen. Wechsel mit Revalidierungsauslöser sollen nachvollziehbar dokumentiert werden.
Geplant: CAPA-Fälle können mit Produktgenerationen und Validierungsvorhaben verknüpft werden. Wirksamkeitsprüfung soll technisch erzwungen werden — kein formales Schließen ohne dokumentierten Nachweis. Audit-Programme mit Befund-Erfassung und Maßnahmenverfolgung strukturiert im System.
Drei typische Situationen, die bei Klasse-III-Herstellern regelmäßig auftreten — und wie QIMS die Dokumentationskette künftig strukturell schließen soll. Alle Szenarien sind generisch, kein Bezug zu konkreten Unternehmen.
Bei Wechsel des Beschichtungslieferanten wird eine Requalifizierung des Beschichtungsprozesses nach §7.5.6 ausgelöst. Die OQ muss neue Parametergrenzen liefern, bevor die erste Charge freigegeben werden darf.
Geplant: Der Change-Record für den Lieferantenwechsel setzt im System einen Revalidierungsauslöser. Ein neues Validierungsvorhaben (IQ/OQ/PQ) wird angelegt und verknüpft. Die Freigabe des Lieferantenwechsels soll technisch gesperrt sein bis OQ-Freigabe vorliegt.
Die Änderung der Sterilisationsparameter berührt sowohl den Device-Anteil (MDR Anhang II) als auch den Pharma-Anteil (EMA-Leitlinien). Beide Audit-Pfade brauchen dokumentierte Auswirkungsbewertung.
Geplant: Im Change-Record wird der Geltungsbereich beider Regelwerke als Pflichtfeld markiert. Zwei separate Freigebende — QM Device und RA Pharma — geben den Change je nach Zuständigkeit frei. Der Vier-Augen-Mechanismus gilt für beide Phasen unabhängig.
Ein Field Safety Corrective Action am Vorgängerprodukt hat eine Designänderung am Nachfolger ausgelöst. Auditoren bei der MDR-Re-Zertifizierung sehen keine durchgehende CAPA-Kette.
Geplant: CAPA-Fälle können produktgenerationsübergreifend verknüpft werden. Der Abschlussbericht der Vorgänger-CAPA enthält den Verweis auf den zugehörigen Change-Record des Nachfolgeprodukts. Die Kette soll in der Audit-Ansicht nachvollziehbar sein.
Feature-Seiten mit technischer Detail-Beschreibung, Inbound-Artikel für QM-Leiter und RA-Teams, Pillar-Page für den regulatorischen Gesamtkontext.
Prozessvalidierung: IQ/OQ/PQ, Vier-Augen-Freigabe, Revalidierungsauslöser →
Geplant: Acht Statusphasen, Parametergrenzen hinterlegt, automatische Revalidierungsmarkierung bei Change-Records.
QIMS Feature · geplantÄnderungsmanagement: Vollständiger Change-Workflow mit Auswirkungsbewertung →
Geplant: Entwurf → Bewertung → Vier-Augen-Freigabe → Umsetzung → Abschluss. Verknüpfung mit Validierungsvorhaben.
QIMS Feature · geplantReklamation & Vigilanz: Schwerwiegende Vorkommnisse nach MDR Art. 87 →
Geplant: Automatische Eskalation bei MDR-Art.-87-Kriterien. Meldefristen systemseitig sichtbar. CAPA-Verknüpfung.
Inbound-ArtikelProzessvalidierung nach §7.5.6: welche Prozesse, IQ/OQ/PQ, wann Revalidierung →
Abgrenzung Design-Validierung vs. Prozessvalidierung, Audit-Szenarien, typische Revalidierungsauslöser.
Inbound-ArtikelLieferantenmanagement nach ISO 13485 §7.4: kritische Lieferanten, Bewertungszyklen →
Warum Lieferantenwechsel in der Klasse-III-Fertigung immer auch ein QM-Ereignis sind.
Pillar-PageISO 13485 in der Praxis — vollständige Übersicht aller Kapitel →
Alle Normanforderungen auf einen Blick, mit Bezug zu QIMS-Modulen und weiterführenden Artikeln.
- ✓ Klasse III — höchste Risikoklasse
- ✓ Benannte Stelle für Konformitätsbewertung
- ✓ Klinische Bewertung nach Anhang XIV
- ✓ Post-Market Surveillance (Anhang III)
- ✓ UDI-Vergabe und EUDAMED-Meldung
- ✓ §7.5.6 — Prozessvalidierung (kritische Prozesse)
- ✓ §7.4 — Lieferantenqualifikation kritischer Inputs
- ✓ §4.1.4 + §7.3.7 — Änderungsmanagement
- ✓ §8.5.2–8.5.3 — CAPA mit Wirksamkeitsprüfung
- ✓ §8.2.4 — Interne Audits mit Befund-Tracking
- → AMG §4 Abs. 3 — Einstufung als Kombinationsprodukt
- → EMA-Guideline on quality of drug-device combinations
- → Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
- → ASMF — Active Substance Master File
- → Doppelte Freigabe: QM Device + RA Pharma
Ausgerichtet auf die Anforderungen dieser Regelwerke — Module in Entwicklung; die Normerfüllung bleibt Aufgabe des Herstellers.
Klasse III.
Beide Regime.
Ein
Audit-Trail.
In einer Demo zeigen wir den aktuellen Stand (Prüfplanung, Messdaten, Auswertung, Workflows, Audit-Log) und skizzieren, wie QIMS den Änderungsmanagement-Workflow und die Prozessvalidierung konkret für Klasse-III-Hersteller künftig abbilden soll — geplant inklusive Vier-Augen-Freigabe und automatischer Revalidierungsmarkierung.
30 Minuten. Kein generischer Pitch — wir gehen auf euren Scope ein.