Leistungsbewertung.
PMPF.
Kein Nachweis
verloren.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D navigieren unter IVDR durch Performance Evaluation, Post-Market Performance Follow-up und — bei Begleitdiagnostika — synchronisierte Change-Prozesse mit Pharma-Partnern. QIMS strukturiert die QM-Prozesse so, dass alle Dokumentationspfade nachvollziehbar aus einem System heraus laufen.
In-vitro-Diagnostika · IVDR Klasse C/D · Reagenzien · Geräte-IVD · Software-IVD · ISO 13485
IVDR Klasse C und D sind die anspruchsvollsten Kategorien im IVD-Recht — mit Anforderungen, die sich strukturell von der MDR unterscheiden und eigene QM-Dokumentationslogiken erfordern. Die meisten generischen QM-Tools bilden diesen Unterschied nicht ab.
Performance Evaluation — eine andere Beweislastlogik als MDR
Wer von MDR-Erfahrung auf IVDR schließt, kommt in die Falle: Die Leistungsbewertung nach Art. 56 IVDR folgt einer eigenen Logik. Statt klinischer Bewertung stehen analytische Leistung, diagnostische Sensitivität und Spezifität sowie wissenschaftlicher Gültigkeitsnachweis im Fokus — mit separatem Datentyp-Anforderungsprofil je nach Klasse.
Im Audit: Bei Klasse C und D prüft die Benannte Stelle explizit, ob das Leistungsbewertungs-Dossier den Anforderungen nach Anhang XIII IVDR entspricht. Fehlende analytische Validierungsprotokolle oder ein unvollständiger Performance Evaluation Report (PER) blockieren die Konformitätsbewertung.
PMPF-Pflicht ab Klasse C — laufende Leistungsüberwachung ist kein Optional
Das Post-Market Performance Follow-up (PMPF) nach Art. 82 IVDR ist für Klasse C und D keine freiwillige Ergänzung, sondern regulatorische Pflicht. Es verlangt einen strukturierten Plan, proaktive Leistungsdatenerhebung aus dem Markt und eine regelmäßige Aktualisierung des PER — typischerweise jährlich für Klasse D.
Im Audit: Wer PMPF als einmaligen Audit-Task behandelt statt als dauerhaften QM-Prozess, liefert bei der nächsten Überwachung durch die Benannte Stelle lückenhafte Nachweise. Fehlende PMPF-Berichte sind einer der häufigsten Befunde bei IVDR-Re-Zertifizierungen.
Begleitdiagnostika: Change-Prozesse müssen mit dem Pharma-Partner synchron sein
Begleitdiagnostika nach Art. 48 IVDR sind funktional an ein spezifisches Therapeutikum gekoppelt. Jede Änderung am Testverfahren, an Reagenzien oder am Software-Algorithmus muss mit dem Pharma-Partner abgestimmt sein — und umgekehrt ist der IVD-Hersteller von Änderungen des Partners abhängig, die er nicht allein steuern kann.
Im Audit: Wenn Änderungsmanagement nur intern dokumentiert ist, fehlt bei der Benannten Stelle der Nachweis der bilateralen Abstimmung. Ein Change am Therapiepfad des Partners, der keine Gegendokumentation im QMS des IVD-Herstellers hat, gilt im Audit als nicht behandelt.
Software-IVD und SaMD-IVD: IVDR trifft MDCG-Softwareleitlinien
Diagnostik-Software — etwa KI-gestützte Bildauswertung oder Algorithmen zur Befundinterpretation — kann sowohl als IVD unter IVDR als auch als Software-Medizinprodukt (SaMD) eingestuft sein. Die MDCG 2019-11 Leitlinie und Anhang XIII IVDR greifen ineinander, ohne vollständig deckungsgleich zu sein.
Im Audit: Wer nicht explizit dokumentiert, welches Regelwerk für welchen Software-Anteil gilt und wie Qualifikation und Validierung nach §7.5.6 ISO 13485 darauf angewendet werden, riskiert im Audit unklare Verantwortlichkeitsgrenzen und Validierungslücken bei Updates.
QIMS ist kein generisches QM-Tool. Die Module sind auf die spezifischen Anforderungen von Herstellern mit hohem Regulierungsdruck ausgerichtet — technische Durchsetzungsmechanismen statt Formularvorlagen.
Reklamationen und Vigilanz-Ereignisse werden strukturiert erfasst und nach IVDR-Kriterien bewertet. Schwerwiegende Vorkommnisse mit Meldefrist werden systemseitig markiert. PMPF-relevante Felddaten können als Feedback-Eingang dokumentiert und dem Performance Evaluation Report zugeordnet werden.
CAPA-Fälle können mit PMPF-Daten und Vigilanz-Ereignissen verknüpft werden. Wirksamkeitsprüfung ist technisch erzwungen — kein Schließen ohne dokumentierten Nachweis. Audit-Programme mit Befund-Erfassung ermöglichen die strukturierte Vorbereitung auf Benannte-Stelle-Überwachungen nach IVDR Anhang VII.
Vollständiger Change-Workflow mit Auswirkungsbewertung als Pflichtschritt — bei Begleitdiagnostika kann der Abstimmungsnachweis mit dem Pharma-Partner als Anhang hinterlegt werden. Bei Software-IVD-Changes wird der Revalidierungsauslöser nach §7.5.6 automatisch gesetzt, bevor die Änderung freigegeben werden kann.
Bewertungskriterienkataloge pro Lieferantenklasse — kritische Rohstofflieferanten für Reagenzien (Antikörper, Puffer, Enzym-Substrate) erhalten eigene Bewertungsfrequenzen und Requalifizierungsschwellen. Lieferantenwechsel mit Auswirkung auf analytische Leistung lösen automatisch eine Bewertung der Leistungsbewertungs-Datengrundlage aus.
Drei typische Situationen, die bei IVDR-Klasse-C/D-Herstellern regelmäßig auftreten — und wie QIMS die Dokumentationskette strukturell schließt. Alle Szenarien sind generisch, kein Bezug zu konkreten Unternehmen.
Für ein Klasse-C-Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren ist jährlich ein PMPF-Bericht zu erstellen, der Felddaten, Post-Market-Surveillance-Daten und aktualisierte Performance-Kennzahlen enthält. Der Bericht muss den PER aktuell halten.
Reklamationen, Vigilanz-Ereignisse und Felddaten-Eingänge werden laufend als PMPF-Datenbasis im System gesammelt. Zum Berichtszeitraum wird der Periodenexport genutzt, um Eingangsdaten für den PMPF-Bericht zu aggregieren — der Bericht selbst entsteht außerhalb, die Datengrundlage ist strukturiert und versioniert.
Der Pharma-Partner ändert die Therapie-Dosierungsempfehlung, was eine Neubewertung der Cutoff-Werte des Begleitdiagnostikums erfordert. Die Änderung muss bilateral dokumentiert und in der Technischen Dokumentation nachvollziehbar sein.
Der Change-Record dokumentiert den externen Auslöser (Änderung des Partners), verknüpft die interne Auswirkungsbewertung und enthält den Abstimmungsnachweis als Anhang. Vier-Augen-Freigabe ist Pflicht — kein Schließen des Changes ohne dokumentierte bilaterale Bestätigung.
Ein Update am Auswertungsalgorithmus eines Klasse-D-IVD verändert diagnostische Schwellenwerte. Ob eine neue Leistungsbewertung nötig ist, muss dokumentiert bewertet werden — und die Softwarevalidierung nach §7.5.6 muss vor dem Release abgeschlossen sein.
Der Software-Change-Record setzt automatisch einen Revalidierungsauslöser. Die Freigabe des Updates ist technisch gesperrt, bis die Validierungsphase abgeschlossen und freigegeben ist. Die Auswirkungsbewertung auf die Leistungsbewertung ist als Pflichtfeld hinterlegt und mit dem PER verknüpft.
Feature-Seiten mit technischer Detail-Beschreibung, Inbound-Artikel für QM-Leiter und Regulatory-Affairs-Teams, Pillar-Page für den regulatorischen Gesamtkontext.
Reklamation & Vigilanz: Schwerwiegende Vorkommnisse nach IVDR Art. 82–88 →
Automatische Eskalation bei IVDR-Vigilanz-Kriterien. PMPF-Datenbasis wird laufend gepflegt. CAPA-Verknüpfung.
QIMS FeatureÄnderungsmanagement: Change-Workflow mit externer Abstimmung für Begleitdiagnostika →
Entwurf → Bewertung → Vier-Augen-Freigabe → Umsetzung → Abschluss. Anhang-Hinterlegung für Partner-Nachweise.
QIMS FeatureLieferantenmanagement: Kritische Rohstofflieferanten für Reagenzien →
Bewertungsfrequenzen und Requalifizierungsschwellen pro Lieferantenklasse. Wechsel löst Leistungsbewertungs-Check aus.
Inbound-ArtikelReklamationsmanagement nach ISO 13485: Feedback, Vigilanz, Meldepflicht →
Was §8.2.1 konkret verlangt, wie Vigilanz-Ereignisse erkannt werden und wie PMPF-Daten systematisch erfasst werden.
Inbound-ArtikelBeanstandungsmanagement nach ISO 13485 §7.2.3 / §8.2.1 →
Kundenbeanstandungen als Leistungsindikator — wie aus Felddaten PMPF-relevante Erkenntnisse entstehen.
Pillar-PageISO 13485 in der Praxis — vollständige Übersicht aller Kapitel →
Alle Normanforderungen auf einen Blick, mit Bezug zu QIMS-Modulen und weiterführenden Artikeln.
- ✓ Klasse C/D — höchste IVD-Risikoklassen
- ✓ Benannte Stelle für Konformitätsbewertung
- ✓ Performance Evaluation nach Art. 56 + Anhang XIII
- ✓ Post-Market Performance Follow-up (Art. 82)
- ✓ UDI-Vergabe und EUDAMED-Registrierung
- ✓ §8.2.1 — Feedback, Vigilanz und PMPF-Daten
- ✓ §7.4 — Lieferantenqualifikation kritischer Inputs
- ✓ §4.1.4 — Änderungsmanagement mit Auswirkungsbewertung
- ✓ §8.5.2–8.5.3 — CAPA mit Wirksamkeitsprüfung
- ✓ §7.5.6 — Prozessvalidierung (Software-IVD, kritische Prozesse)
- → Art. 48 IVDR — Begleitdiagnostika-Anforderungen
- → EMA-Einbezug bei Konformitätsbewertung
- → MDCG 2019-11 — Qualifikation von Software-IVD
- → MDCG 2020-1 — Abgrenzung SaMD / IVD
- → Synchronisierter Change-Prozess mit Pharma-Partner
Entwickelt nach den Anforderungen dieser Regelwerke — keine Konformitäts-Garantie als Software.
Klasse C/D.
PMPF.
Ein
Audit-Trail.
In einer Demo zeigen wir, wie QIMS den Vigilanz-Workflow, PMPF-Datenbasis und Änderungsmanagement konkret für IVD-Hersteller unter IVDR abbildet — inklusive Vier-Augen-Freigabe und der Abstimmungs-Dokumentation für Begleitdiagnostika.
30 Minuten. Kein generischer Pitch — wir gehen auf euren Scope ein.